Kahden eri asentoterapian vertailu asennon obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään
Satunnaistettu ristikokeilu, jossa arvioidaan kahden eri asentohoidon tehokkuutta asento-obstruktiiviseen uniapneaan (POSA)
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu ristiintutkimus, jossa arvioidaan kahden eri asentohoidon tehokkuutta asennon obstruktiiviseen uniapneaan (POSA).
Kahden eri terapeuttisen laitteen (asentotyyny ja täryvyö) tehokkuutta selällään nukkumiseen kuluvan ajan lyhentämisessä ja siten apneariskissä arvioidaan peräkkäin 52 potilaalla, joilla on de novo -diagnoosi asento-uniapnea.
Unen subjektiivinen laatu arvioidaan myös ennen hoitoa ja jokaisen erillisen laitteen käytön jälkeen "Unen laatukyselyllä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla unilaboratoriossamme tehdyssä polysomnografiassa on de novo -diagnoosi asentouniapnea, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Niiden pitäisi täyttää POSA:n Madorin määritelmä.
Uniasennon kotitallennus Somnibel Prolla tehdään 2 peräkkäisenä yönä. Mikäli makuulla nukkuminen kotona varmistuu (keskimääräinen makuulla nukkuma > 30 % kokonaisuniajasta), potilasta pyydetään käyttämään kahta erilaista asentohoitolaitetta peräkkäin (asentotyyny ja täryvyö), kumpaakin 3 yötä, satunnaisessa järjestyksessä. , ja samanaikaisesti uniasennon tallennus Somnibel Prolla. Globaali tyytyväisyyskysely arvioidaan yksinkertaisella visuaalisella analogisella asteikolla (onko helppo käyttää? Onko se mukava? Onko se tehokas kuorsaukseen? Onko se tehokas uniapneaan? Maksaisitko tällaisesta hoidosta? Halukkuus käyttää sitä pitkällä aikavälillä?) Subjektiivinen unen laatu arvioidaan myös "Unenlaatukyselyllä" ennen hoidon aloittamista ja peräkkäin 3 yön jälkeen jokaisella yksittäisellä terapialla.
Tilastollinen analyysi:
Positiivisen tyynyn (Posiform) ja tärisevän vyön (Somnofit) tehokkuus Selällä nukkumisen prosenttiosuutta hoidossa verrataan molempien laitteiden keskimääräiseen prosenttiosuuteen selällään ilman hoitoa. Vertailu korvaavaan AHI:hen, joka perustuu diagnostiseen polysomnografiaan, jokaisen laitteen kanssa ja ilman. Myös maailmanlaajuista tyytyväisyyttä laitteisiin verrataan eri laitteiden välillä.
Unen laatua verrataan molemmilla laitteilla "Unilaatukyselyllä".
Otoskoko, jossa on 52 henkilöä (26 kummassakin käsivarressa), on laskettu saamaan 90 %:n tehon ja mahdollistamaan 10 %:n poistumisasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa de novo -diagnoosille asentouniapneasta polysomnografin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asentotyyny, jota seuraa värisevä vyö
26 potilasta, joilla on asento-uniapnea, satunnaistetaan viettämään 3 yötä asentotyynyllä, jota seuraa värisevä vyö.
Makuuasennossa vietettyä aikaa seurataan jokaisella laitteella ja kunkin laitteen käytön jälkeen tehdään tyytyväisyyskysely sekä unenlaatukysely.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämään joko asentotyynyä tai täryvyötä kolmena peräkkäisenä yönä kotona ja sen jälkeen kolme yötä toisen laitteen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Tärinävyö, jota seuraa asentotyyny
26 potilasta, joilla on asento-uniapnea, satunnaistetaan viettämään 3 yötä käyttämällä värisevyötä ja sen jälkeen asentotyynyä.
Makuu-asennossa vietettyä aikaa seurataan jokaisella laitteella ja kunkin laitteen käytön jälkeen tehdään tyytyväisyyskysely sekä unenlaatukysely.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämään joko asentotyynyä tai täryvyötä kolmena peräkkäisenä yönä kotona ja sen jälkeen kolme yötä toisen laitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu makuulla nukkumaan ilman hoitoa ja kahden laitteen välillä (asentotyyny ja tärisevä vyö).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selässä nukkumisen prosenttiosuus hoidon aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201941938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .