Vergelijking van 2 verschillende positionele therapieën voor positioneel obstructief slaapapneusyndroom
Gerandomiseerde cross-over studie ter beoordeling van de werkzaamheid van twee verschillende positionele therapieën voor positionele obstructieve slaapapneu (POSA)
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde cross-over trial die de werkzaamheid van twee verschillende positionele therapieën voor positionele obstructieve slaapapneu (POSA) beoordeelt.
De effectiviteit van de twee verschillende therapeutische apparaten (ligkussen en trilband) bij het verminderen van de tijd die in rugligging wordt doorgebracht, en dus het risico op apneu, zal achtereenvolgens worden geëvalueerd bij 52 proefpersonen met een de novo diagnose van positionele slaapapneu.
Voorafgaand aan de behandeling en na het gebruik van elk afzonderlijk apparaat zal ook de subjectieve slaapkwaliteit worden geëvalueerd door middel van een "Quality of sleep-vragenlijst"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een de novo-diagnose van positionele slaapapneu op een polysomnografie uitgevoerd in ons slaaplaboratorium, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze moeten voldoen aan de Mador-definitie van POSA.
Er wordt gedurende 2 opeenvolgende nachten een thuisregistratie van de slaaphouding met Somnibel Pro uitgevoerd. In geval van bevestigde slaap in rugligging thuis (gemiddelde slaap in rugligging >30% van de totale slaaptijd) wordt de patiënt gevraagd om twee verschillende apparaten voor positietherapie achter elkaar te gebruiken (ligkussen en trilband), elk 3 nachten, in willekeurige volgorde , met gelijktijdige registratie van de slaaphouding met de Somnibel Pro. De algemene tevredenheidsvragenlijst zal worden beoordeeld door middel van een eenvoudige visuele analoge schaal (is deze gemakkelijk te gebruiken? Is het comfortabel? Is het efficiënt tegen snurken? Is het efficiënt bij slaapapneu? Zou u voor zo'n behandeling betalen? Bereidheid om het op lange termijn te gebruiken?) De subjectieve slaapkwaliteit zal ook worden beoordeeld door middel van "Slaapkwaliteitsvragenlijst", voorafgaand aan het begin van de behandeling en vervolgens na 3 nachten bij elke individuele therapie.
Statistische analyse:
Werkzaamheid van positioneel kussen (Posiform) en trilband (Somnofit) Het percentage slaap op de rug tijdens de behandeling wordt vergeleken met het gemiddelde percentage slaap op de rug zonder behandeling, thuis, voor beide apparaten. Vergelijking van surrogaat-AHI op basis van diagnostische polysomnografie, met en zonder elk apparaat. Wereldwijde tevredenheid met de apparaten zal ook tussen apparaten worden vergeleken.
De slaapkwaliteit wordt vergeleken op de twee apparaten met behulp van de "Slaapkwaliteitsvragenlijst".
De steekproefomvang van 52 proefpersonen (26 in elke arm) is berekend om een power van 90% te verkrijgen en een uitvalpercentage van 10% mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven met een de novo diagnose van positionele slaapapneu volgens een polysomnograaf.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positioneel kussen gevolgd door trillende riem
26 patiënten met positionele slaapapneu worden gerandomiseerd om 3 nachten door te brengen met een positioneel kussen gevolgd door een vibrerende riem.
De tijd die in rugligging wordt doorgebracht, wordt op elk apparaat gecontroleerd en na gebruik van elk apparaat wordt een tevredenheidsenquête en een slaapkwaliteitsvragenlijst afgenomen.
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel een positioneel kussen of een trilband te gebruiken gedurende drie opeenvolgende nachten thuis, gevolgd door drie nachten met het andere apparaat.
|
|
Experimenteel: Trilband gevolgd door positioneel kussen
26 patiënten met positionele slaapapneu worden gerandomiseerd om 3 nachten door te brengen met behulp van een trilband gevolgd door een positioneel kussen.
De tijd die in rugligging wordt doorgebracht, wordt op elk apparaat gecontroleerd en na gebruik van elk apparaat wordt een tevredenheidsenquête en een slaapkwaliteitsvragenlijst afgenomen.
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel een positioneel kussen of een trilband te gebruiken gedurende drie opeenvolgende nachten thuis, gevolgd door drie nachten met het andere apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aandeel slaaptijd in rugligging zonder behandeling en tussen de twee apparaten (ligkussen en trilband).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage liggende slaap tijdens de behandeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B076201941938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .