Сравнение двух различных позиционных методов лечения синдрома позиционного обструктивного апноэ сна
Рандомизированное перекрестное исследование по оценке эффективности двух различных позиционных методов лечения позиционного обструктивного апноэ сна (POSA)
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, оценивающее эффективность двух различных позиционных методов лечения позиционного обструктивного апноэ сна (POSA).
Эффективность двух различных терапевтических устройств (позиционной подушки и вибрационного пояса) в сокращении времени сна в положении лежа на спине и, следовательно, при риске апноэ будет оцениваться последовательно у 52 пациентов с de novo диагнозом позиционного апноэ во сне.
Субъективное качество сна также будет оцениваться до лечения и после использования каждого отдельного устройства с помощью «Опросника качества сна».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов с de novo диагнозом позиционного апноэ во сне по результатам полисомнографии, проведенной в нашей лаборатории сна, попросят принять участие в исследовании. Они должны соответствовать определению Mador POSA.
Домашняя запись положения во сне с помощью Somnibel Pro будет проводиться в течение 2 ночей подряд. В случае подтверждения сна в положении лежа в домашних условиях (средний сон в положении лежа > 30% от общего времени сна) пациенту будет предложено последовательно использовать два разных устройства позиционной терапии (позиционная подушка и вибропояс), 3 ночи каждое, в случайном порядке. , с одновременной записью положения во время сна с помощью Somnibel Pro. Опросник общей удовлетворенности будет оцениваться по простой визуальной аналоговой шкале (легко ли ею пользоваться? Это удобно? Эффективен ли он при храпе? Эффективен ли он при апноэ во сне? Вы бы заплатили за такое лечение? Готовы использовать его на долгосрочной основе?) Субъективное качество сна также будет оцениваться с помощью «Опросника качества сна» до начала лечения и последовательно после 3 ночей каждой отдельной терапии.
Статистический анализ:
Эффективность позиционной подушки (Posiform) и вибрационного пояса (Somnofit) Процент сна на спине при лечении будет сравниваться со средним процентом сна на спине без лечения дома для обоих устройств. Сравнение суррогатного ИАГ на основе диагностической полисомнографии с каждым устройством и без него. Глобальная удовлетворенность устройствами также будет сравниваться между устройствами.
Качество сна будет сравниваться на двух устройствах с использованием «Опросника качества сна».
Размер выборки из 52 субъектов (по 26 в каждой группе) был рассчитан для получения мощности 90% и допуска 10% отсева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, способные дать письменное согласие с диагнозом de novo позиционного апноэ сна по данным полисомнографа.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиционная подушка с последующим вибропоясом
26 пациентов с позиционным апноэ во сне будут рандомизированы для проведения 3 ночей с использованием позиционной подушки, а затем вибрирующего пояса.
Время, проведенное в положении лежа на спине, будет контролироваться на каждом устройстве, и после использования каждого устройства будет выполняться анкета удовлетворенности, а также анкета качества сна.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для использования либо позиционной подушки, либо вибрационного пояса в течение трех ночей подряд дома, а затем еще три ночи с другим устройством.
|
|
Экспериментальный: Вибрационный ремень с позиционной подушкой
26 пациентов с позиционным апноэ сна будут рандомизированы для проведения 3 ночей с использованием вибрирующего пояса, а затем позиционной подушки.
Время, проведенное в положении лежа на спине, будет контролироваться на каждом устройстве, и после использования каждого устройства будет выполняться анкета удовлетворенности, а также анкета качества сна.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для использования либо позиционной подушки, либо вибрационного пояса в течение трех ночей подряд дома, а затем еще три ночи с другим устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли времени сна в положении лежа без лечения и между двумя устройствами (позиционная подушка и вибрационный пояс).
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент сна на спине при лечении
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B076201941938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .