체위 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 2가지 체위 치료 비교
위치 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA)에 대한 두 가지 위치 요법의 효능을 평가하는 무작위 교차 시험
제안된 연구는 위치 폐쇄성 수면 무호흡증(POSA)에 대한 두 가지 다른 위치 요법의 효능을 평가하는 무작위 교차 시험입니다.
2가지 다른 치료 장치(위치 베개 및 진동 벨트)가 바로 누워서 자는 시간을 줄여서 무호흡의 위험이 있는 효과가 체위 수면 무호흡의 새로운 진단을 받은 52명의 피험자에서 연속적으로 평가될 것입니다.
주관적인 수면의 질은 "수면의 질 설문지"를 통해 치료 전과 각각의 개별 장치를 사용한 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면 검사실에서 수행된 수면다원검사에서 체위성 수면 무호흡증의 새로운 진단을 받은 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 POSA의 Mador 정의를 충족해야 합니다.
솜니벨 프로로 수면자세 홈레코딩을 2일 연속 진행합니다. 집에서 앙와위 수면이 확인된 경우(평균 앙와위 수면 > 총 수면 시간의 30% 초과), 환자는 무작위 순서로 각각 3일 밤 두 개의 다른 자세 치료 장치(베개 및 진동 벨트)를 연속적으로 사용하도록 요청받습니다. , Somnibel Pro로 수면 자세를 동시에 기록합니다. 글로벌 만족도 설문지는 간단한 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(사용하기 쉬운가요? 편안합니까? 코골이에 효과가 있나요? 수면무호흡증에 효과가 있나요? 그런 치료비를 지불하시겠습니까? 장기적으로 사용할 의향이 있습니까?) 주관적 수면의 질은 또한 치료를 시작하기 전과 각각의 개별 요법에서 연속적으로 3일 후에 "수면의 질 설문지"를 통해 평가될 것입니다.
통계 분석:
포지셔널 베개(Posiform) 및 진동 벨트(Somnofit)의 효능 치료 시 등을 대고 자는 비율은 집에서 두 장치 모두 치료를 받지 않고 등을 대고 자는 평균 비율과 비교됩니다. 각 기기 유무에 따른 진단적 수면다원검사 기반 대리 AHI 비교. 장치에 대한 전반적인 만족도도 장치 간에 비교됩니다.
수면의 질은 "수면 질 설문지"를 사용하여 두 장치에서 비교됩니다.
52명의 대상자(각 팔에 26명)의 표본 크기는 90%의 검정력을 얻고 10%의 탈락률을 허용하도록 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre hospitalier universitaire Saint Pierre, Rue Haute 322
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면다원검사에 따른 체위성 수면 무호흡증의 새로운 진단에 대해 서면 동의를 할 수 있는 성인 환자.
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위치 베개와 진동 벨트
체위 수면 무호흡증이 있는 26명의 환자는 무작위로 위치 베개와 진동 벨트를 사용하여 3일 밤을 보내게 됩니다.
앙와위 자세에 소요되는 시간은 각 장치에서 모니터링되고 각 장치 사용 후 만족도 설문과 수면 질 설문이 수행됩니다.
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환자는 집에서 연속 3일 밤 동안 위치 베개 또는 진동 벨트를 사용하고 다른 장치로 3일 밤을 사용하도록 무작위로 할당됩니다.
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실험적: 진동 벨트와 포지셔널 베개
체위성 수면 무호흡증이 있는 26명의 환자가 진동 벨트와 체위 베개를 사용하여 3일 밤을 보내도록 무작위 배정됩니다.
앙와위 자세에 소요되는 시간은 각 장치에서 모니터링되고 각 장치 사용 후 만족도 설문과 수면 질 설문이 수행됩니다.
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환자는 집에서 연속 3일 밤 동안 위치 베개 또는 진동 벨트를 사용하고 다른 장치로 3일 밤을 사용하도록 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 받지 않고 두 장치(포지셔널 베개와 진동 벨트) 사이에서 누워서 자는 시간의 비율 비교.
기간: 5 년
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치료 중 앙와위 수면 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B076201941938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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