マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患に対するマイクロパルスレーザーの効果
2025年12月29日 更新者：Nikolaos Kappos、Naval Hospital, Athens
マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患に対するマイクロパルスレーザーの効果に関する前向き研究
マイボーム腺機能不全 (MGD) の現代的な治療法は、ドライアイ疾患 (DED) 関連の炎症を軽減するための抗炎症点眼薬または経口抗生物質、厚いマイバムを液化するための温湿布、および細菌の過負荷を減らすための眼瞼衛生に基づいています。 しかし、このような治療は、この疾患の多因子背景のために、大部分の MGD 患者に対する有効性が限定的であることが示されています。 したがって、DED 病態生理学のさまざまな側面を目指した代替アプローチが必要です。
毛細血管拡張症を伴う後眼瞼縁充血の除去は、MGD の過程で炎症性メディエーターの分泌を減少させるための治療標的となり得る。 レーザー光は、選択的熱分解による光凝固のメカニズムを利用して、後眼瞼縁の異常な血管の破壊、ひいては炎症の軽減に寄与する可能性があります。 最近、サブスレッショルド (マイクロパルス) レーザー光凝固が眼科に導入され、従来の連続波 (CW) アプローチと比較して重要な臨床的利点を提供し、レーザーによる熱損傷と関連する治療の副作用を防ぎます。
この研究では、マイボーム腺の機能不全と眼瞼縁の血管分布の増加によるドライアイ疾患に対するサブスレッショルド (マイクロパルス) レーザー治療の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 乾燥、異物感、灼熱感、裂傷の複数を主訴に3ヶ月
- 両眼の眼瞼毛細血管拡張症を伴う MGD の診断
除外基準:
- 眼の構造異常
- 眼の外傷または手術の病歴
- 過去 1 か月以内に人工涙液以外の DE または MGD の治療を行った
- DEまたはMGDとは関係のない眼表面の活動性アレルギー、感染症、または炎症性疾患
- 涙液排出系の異常
- コンタクトレンズ装用
- 全身性抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーグループ
治療は、スリットランプベースの532 nm光励起二重ダイオード固体サブスレッショルド（SPモード）レーザーシステム（LightLas TruScan Pro 532 nm、LightMed Corporation、San Clemente、CA、USA）を用いて、下眼瞼縁の毛細血管拡張血管のレーザー光凝固を実施しました。
レーザー設定は、組織の白化や上皮損傷を伴わずに血管光凝固を誘導するように選択されました。
サブスレッショルド治療パラメータは、スポットサイズ50 µm、持続時間200 ms、デューティサイクル20％に設定されました。
レーザー出力は、単一スポットマイクロパルスモードで、500 mWから開始し、100 mWステップで増加させ、上皮白化を伴わない局所的な白化が生じるまで調整され、最大1500 mWとしました。
治療のエンドポイントは、高倍率スリットランプ視野下で評価され、対象の毛細血管拡張血管の即時局所白化（赤色反射の消失）と定義され、効果は標的血管に限定され、隣接組織への可視的な影響は認められませんでした。
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スリットランプベースの532 nm光励起デュアルダイオード固体状態サブスレッショルド（SPモード）レーザーシステムによる下眼瞼縁毛細血管拡張症のレーザー光凝固術
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プラセボコンパレーター：対照群
シャム治療は、全ての手順（眼瞼外反、安定化、細隙灯照準、同等の照射回数）を同一のレーザー設定で再現しましたが、最小限の出力（50 mW、持続時間10 ms）と隣接する非血管性眼瞼周囲皮膚へのビームオフセットを用いて、眼瞼縁血管へのエネルギー照射を確実に回避し、装置の作動音、レーザー光、フットペダルの起動を維持しました。
シャム治療では、眼瞼縁血管系にレーザーエネルギーは照射されず、処置中に可視的な組織反応や白化は観察されませんでした。
麻酔および清浄処置は同一でした。
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シャム治療では、同じレーザー設定を使用して（眼瞼外反、固定、細隙灯照準、同等の照射スポット数を含む）すべての手順を再現しましたが、最小限の出力（50 mW、持続時間10 ms）と隣接する非血管性眼瞼周囲皮膚へのビームオフセットにより、眼瞼縁血管へのエネルギー伝達を確実に防止し、デバイスの動作音、レーザー光、フットペダルの作動を維持しました。
シャム治療では、眼瞼縁血管系へのレーザーエネルギー伝達はなく、手技中に目に見える組織反応や退色は観察されませんでした。
麻酔と洗浄手順は同一でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層破壊時間（TBUT）
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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スリットランプ生体顕微鏡とコバルトブルー照明を用いて、最後の完全なまばたきから角膜表面に暗い乾燥スポットが初めて出現するまでの時間間隔をデジタルストップウォッチで測定した。
この試験は連続3回繰り返され、平均TBUTが記録された
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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スコアリングシステムは0から100までの範囲で、眼表面の状態を正常（0-12）、軽度（13-22）、中等度（23-32）、または重度のドライアイ（≥33）に分類します。15 OSDI質問票は、各来院時の主観的症状の重症度を評価するために患者ごとに1回実施され、他のすべてのパラメータは各眼ごとに個別に評価されました。
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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下眼瞼涙河高
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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前眼部掃光源光干渉断層計による高さ（μm）
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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下眼瞼涙液メニスカス深さ
時間枠：被験者は以下の5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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前眼部掃光源光干渉断層計による深度（μm）
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被験者は以下の5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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マイボグラフィ
時間枠：対象者は、以下の5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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スケール (0,1,2,3)。
数値が高いほど障害が大きいことを示します。
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対象者は、以下の5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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最良矯正視力（BCVA）
時間枠：対象者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）
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統計分析の目的でlogMAR値に変換されたスネレン視力表を使用して。
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対象者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）
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シルマーテスト
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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点眼麻酔下で標準化されたシルマーテスト用紙を下眼瞼縁の外側3分の1に優しく挿入し、5分後の濡れの長さ（ミリメートル）を記録しました
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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眼瞼縁血管状態
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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スリットランプ生体顕微鏡検査により、4段階スケールで評価：0（毛細血管拡張症なし）、1（軽度の毛細血管拡張症でわずかな拡張血管）、2（中等度の毛細血管拡張症で複数の血管が可視）、3（重度の毛細血管拡張症で多数のうっ血血管と顕著な発赤あり）。
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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角膜染色と結膜充血
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間 (W2)、(c) 術後4週間 (W4)、(d) 術後8週間 (W8)、(e) 術後12週間 (W12)
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蛍光色素を用いて、国立眼科研究所（NEI）スケールに従って
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間 (W2)、(c) 術後4週間 (W4)、(d) 術後8週間 (W8)、(e) 術後12週間 (W12)
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結膜弛緩症
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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スリットランプを用いて結膜ひだの数と高さにより0（持続性ひだなし）、1（1つの小さなひだ）、2（涙液半月板より高くない2つ以上のひだ）、3（涙液半月板より高い複数のひだ）として段階評価
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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マイボーム腺（MG）の圧出性
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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下眼瞼の中央1/3に標準化されたデジタル圧を適用し、1（軽度）、2（中等度）、または3（強圧が必要）のグレードで評価します。
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、(e) 術後12週間（W12）。
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分泌の質
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：（a）術前1日（ベースライン）、（b）術後2週間（W2）、（c）術後4週間（W4）、（d）術後8週間（W8）、（e）術後12週間（W12）
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0（透明）、1（濁りあり）、2（粒状）、3（ペースト状）。
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：（a）術前1日（ベースライン）、（b）術後2週間（W2）、（c）術後4週間（W4）、（d）術後8週間（W8）、（e）術後12週間（W12）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後縁不整、過角化、睫毛脱落、前部眼瞼炎、涙液デブリ、および涙液泡沫
時間枠：被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、および(e) 術後12週間（W12）
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absent（正常）または present（異常）として。
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被験者は5つの異なる時点で評価されました：(a) 術前1日目（ベースライン）、(b) 術後2週間（W2）、(c) 術後4週間（W4）、(d) 術後8週間（W8）、および(e) 術後12週間（W12）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Kappos, MD、Naval Hospital, Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月6日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。