Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Micropulse laseru na onemocnění suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy

29. prosince 2025 aktualizováno: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Prospektivní studie vlivu mikropulzního laseru na onemocnění suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy

Moderní léčba dysfunkce meibomské žlázy (MGD) je založena na protizánětlivých kapkách nebo perorálních antibiotikách pro snížení zánětu spojeného s onemocněním suchého oka (DED), teplých obkladech pro zkapalnění tlustšího meibu a hygieně víček pro snížení bakteriálního přetížení. Taková léčba však ukázala omezenou účinnost u velké části pacientů s MGD kvůli multifaktoriálnímu pozadí onemocnění. Proto jsou zapotřebí alternativní přístupy zaměřené na různé aspekty patofyziologie DED.

Eliminace hyperémie zadního okraje víčka s teleangiektázií by mohla být léčebným cílem pro snížení sekrece zánětlivých mediátorů v průběhu MGD. Pomocí mechanismu fotokoagulace prostřednictvím selektivní termolýzy může laserové světlo přispět k destrukci abnormálních cév na zadním okraji víčka a tím ke snížení zánětu. Nedávno byla v oftalmologii zavedena podprahová (mikropulzní) laserová fotokoagulace, která nabízí významné klinické výhody ve srovnání s konvenčním přístupem s kontinuální vlnou (CW), předchází tepelnému poškození způsobenému laserem a souvisejícím vedlejším účinkům léčby.

Tato studie zkoumá účinek podprahové (mikropulzní) laserové léčby na onemocnění suchého oka způsobené dysfunkcí meibomské žlázy v kombinaci se zvýšenou vaskularitou okraje víčka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • hlavní stížnost na více než jednu suchost, pocit cizího tělesa, pálení a slzení po dobu 3 měsíců
  • diagnóza MGD s palpebrální teleangiektázií na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • strukturální abnormality oka
  • oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze
  • použití jakékoli léčby DE nebo MGD, jiné než umělé slzy, během posledního měsíce
  • aktivní alergie, infekce nebo zánětlivé onemocnění na povrchu oka nesouvisející s DE nebo MGD
  • anomálie slzného drenážního systému
  • opotřebení kontaktních čoček
  • použití jakéhokoli systémového protizánětlivého léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserová skupina
Ošetření spočívalo v laserové fotokoagulaci teleangiektatických cév dolního okraje víčka pomocí štěrbinové lampy s 532 nm opticky čerpaným dvojitým diodovým polovodičovým subprahovým (SP-Mode) laserovým systémem (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA). Nastavení laseru bylo zvoleno tak, aby vyvolalo vaskulární fotokoagulaci bez viditelného zbělení tkáně nebo narušení epitelu. Subprahové parametry ošetření byly nastaveny na velikost bodu 50 µm a dobu trvání 200 ms s pracovním cyklem 20 %. Výkon laseru byl titrován v monobodovém mikropulzním režimu počínaje 500 mW a zvyšován po krocích 100 mW, dokud nedojde k fokálnímu zbělení bez bělení epitelu, maximálně 1500 mW. Koncový bod ošetření byl definován jako okamžité fokální zbělení (vymizení červeného reflexu) cílové teleangiektatické cévy, hodnocené pod vysokým zvětšením štěrbinové lampy, s účinkem omezeným na cílovou cévu a bez viditelného dopadu na sousední tkáň.
Postup: laserové světlo
laserová fotokoagulace teleangiektatických cév dolního okraje víčka pomocí štěrbinové lampy s 532 nm opticky čerpaným dvoudiodovým polovodičovým subprahovým (SP-Mode) laserovým systémem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Falešná léčba replikovala všechny procedurální kroky (everze víčka, stabilizace, zaměření štěrbinovou lampou, ekvivalentní počet bodů) pomocí identických nastavení laseru, ale s minimálním výkonem (50 mW, doba trvání 10 ms) a posunem paprsku na přilehlou nevaskulární periorbitální kůži, čímž bylo zajištěno, že nebude dodána energie cévám okraje víčka, a zachován provozní zvuk zařízení, laserové světlo a aktivace pedálu. Žádná laserová energie nebyla dodána cévám okraje víčka při falešné léčbě a během zákroku nebyla pozorována žádná viditelná tkáňová reakce ani zbělení. Anestezie a čisticí postupy byly identické.
Přístroj: Falešná léčba
Falešná léčba replikovala všechny procedurální kroky (everze víčka, stabilizace, zaměřování štěrbinovou lampou, ekvivalentní počet míst) s použitím identických nastavení laseru, ale s minimálním výkonem (50 mW, doba trvání 10 ms) a odklonem paprsku na sousední neváskulární periorbitální kůži, čímž bylo zajištěno, že žádná energie nebyla dodána cévám okraje víčka, a zachován provozní zvuk zařízení, světlo laseru a aktivace pedálu. Během falešné léčby nebyla dodána žádná laserová energie cévám okraje víčka a během zákroku nebyla pozorována žádná viditelná tkáňová reakce ani zbělení. Anestezie a čisticí postupy byly identické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Pomocí štěrbinové lampy biomikroskopu s kobaltovým modrým osvětlením byl změřen časový interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem tmavého suchého místa na povrchu rohovky za použití digitálního stopek. Test byl třikrát po sobě opakován a byl zaznamenán průměrný TBUT.
Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Systém bodování se pohybuje od 0 do 100 a kategorizuje stav povrchu oka jako normální (0–12), mírný (13–22), středně závažný (23–32) nebo závažný suché oko (≥ 33).15 Dotazník OSDI byl podán jednou na pacienta k posouzení subjektivní závažnosti symptomů při každé návštěvě, zatímco všechny ostatní parametry byly hodnoceny zvlášť pro každé oko.
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Výška slzného menisku dolního víčka
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci.
výška (μm) pomocí předního segmentu snímání optickou koherenční tomografií (SS-OCT)
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci.
Hloubka slzného menisku dolního víčka
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí hodnota), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
hloubka (µm) pomocí předního segmentu swept-source optické koherentní tomografie
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí hodnota), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Meibomografie
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnoty), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci.
stupnice (0,1,2,3). Vyšší hodnoty představují větší postižení.
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnoty), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci.
Nejlepší opravená zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnota), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci
pomocí Snellenových optotypů, které byly převedeny na logMAR hodnoty pro účely statistické analýzy.
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnota), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci
Schirmerův test
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Při lokální anestezii byly standardizované Schirmerovy proužky jemně zavedeny do laterální třetiny dolního okraje víčka a délka navlhčení (v milimetrech) na proužku byla zaznamenána po 5 minutách
Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Vaskularita okraje víčka
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
pomocí štěrbinové lampy biomikroskopie a hodnocené na 4bodové stupnici jako 0 (žádné viditelné teleangiektázie), 1 (mírné teleangiektázie s několika rozšířenými cévami), 2 (středně závažné teleangiektázie s několika viditelnými cévami) a 3 (závažné teleangiektázie s četnými překrvenými cévami a výrazným zarudnutím).
Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
zbarvení rohovky a konjunktivální injekce
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí hodnota), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci
pomocí fluoresceinové barvy, podle stupnice Národního očního ústavu (NEI)
Subjekty byly hodnoceny v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí hodnota), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci
Konjunktivochaláza
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí hodnoty), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
klasifikováno podle počtu a výšky spojivkových řas pomocí štěrbinové lampy jako 0 (žádné trvalé řasy), 1 (jedna malá řasa), 2 (dvě nebo více řas nepřesahujících výšku slzného menisku) a 3 (více řas převyšujících výšku slzného menisku)
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí hodnoty), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci.
Vyměšitelnost Meibomovy žlázy (MG)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnoty), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci.
použitím standardizovaného digitálního tlaku na střední třetinu dolního víčka, hodnoceného jako 1 (lehký), 2 (střední) nebo 3 (nutný silný tlak).
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnoty), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci.
kvalita sekrece
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci
0 (čirá), 1 (kalná), 2 (zrnitá), nebo 3 (konzistence podobná zubní pastě).
Pacienti byli hodnoceni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (výchozí stav), (b) 2 týdny (W2), (c) 4 týdny (W4), (d) 8 týdnů (W8) a (e) 12 týdnů (W12) po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepravidelnost zadního okraje, hyperkeratóza, ztráta řas, přední blefaritida, nečistoty v slzách a pěna v slzách
Časové okno: Pacienti byli vyšetřeni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnoty), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci
jako nepřítomné (normální) nebo přítomné (abnormální).
Pacienti byli vyšetřeni v pěti různých časových bodech: (a) 1 den před operací (vstupní hodnoty), (b) 2 týdny (T2), (c) 4 týdny (T4), (d) 8 týdnů (T8) a (e) 12 týdnů (T12) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naval Hospital, Athens

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na laserové světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit