Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera mikropulsowego na zespół suchego oka spowodowany dysfunkcją gruczołów Meiboma

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Prospektywne badanie wpływu lasera mikropulsowego na chorobę suchego oka spowodowaną dysfunkcją gruczołów Meiboma

Nowoczesne leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) opiera się na kroplach przeciwzapalnych lub doustnych antybiotykach w celu zmniejszenia stanu zapalnego związanego z zespołem suchego oka (DED), ciepłych okładów w celu upłynnienia grubszej błony śluzowej oraz higieny powiek w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego. Jednak takie terapie wykazały ograniczoną skuteczność u dużej części pacjentów z MGD, ze względu na wieloczynnikowe podłoże choroby. Dlatego potrzebne są alternatywne podejścia ukierunkowane na różne aspekty patofizjologii DED.

Eliminacja przekrwienia tylnych brzegów powiek z teleangiektazjami może być celem leczenia zmniejszającego wydzielanie mediatorów stanu zapalnego w przebiegu MGD. Wykorzystując mechanizm fotokoagulacji poprzez selektywną termolizę, światło lasera mogłoby przyczynić się do zniszczenia nieprawidłowych naczyń na tylnym brzegu powieki, a tym samym do zmniejszenia stanu zapalnego. Niedawno w okulistyce wprowadzono podprogową (mikropulsową) fotokoagulację laserową, która oferuje znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z konwencjonalną metodą fali ciągłej (CW), zapobiegając uszkodzeniom termicznym wywołanym laserem i związanym z nimi skutkom ubocznym leczenia.

Niniejsze badanie ocenia wpływ leczenia laserem podprogowym (mikropulsowym) na zespół suchego oka spowodowany dysfunkcją gruczołów Meiboma w połączeniu ze zwiększonym unaczynieniem brzegów powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • główna skarga na więcej niż jedną suchość, uczucie ciała obcego, pieczenie i łzawienie przez 3 miesiące
  • rozpoznanie MGD z teleangiektazjami powiek w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości budowy oka
  • historia urazu oka lub zabiegu chirurgicznego
  • stosowanie jakiegokolwiek leczenia DE lub MGD, innego niż sztuczne łzy, w ciągu ostatniego miesiąca
  • aktywna alergia, infekcja lub choroba zapalna powierzchni oka niezwiązana z DE lub MGD
  • anomalie systemu drenażu łzowego
  • noszenie soczewek kontaktowych
  • stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku przeciwzapalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Laserowa
Leczenie obejmowało fotokoagulację laserową teleangiektatycznych naczyń dolnej krawędzi powieki przy użyciu lampy szczelinowej z laserem podprogowym (tryb SP) 532 nm, optycznie pompującym, dwudiody, stanu stałego (system LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA). Ustawienia lasera dobrano tak, aby wywołać fotokoagulację naczyniową bez widocznego bielenia tkanek lub uszkodzenia nabłonka. Parametry leczenia podprogowego ustawiono na rozmiar plamki 50 µm i czas trwania 200 ms z cyklem pracy 20%. Moc lasera regulowano w trybie mikropulsów jednoplamkowych, zaczynając od 500 mW i zwiększając o 100 mW, aż do uzyskania ogniskowego bielenia bez bielenia nabłonka, maksymalnie do 1500 mW. Punkt końcowy leczenia zdefiniowano jako natychmiastowe ogniskowe bielenie (zanik czerwonego odblasku) docelowego naczynia teleangiektatycznego, oceniane w dużym powiększeniu lampy szczelinowej, z efektem ograniczonym do docelowego naczynia i bez widocznego wpływu na sąsiadujące tkanki.
Procedura: światło lasera
fotokoagulacja laserowa teleangiektatycznych naczyń brzegu dolnej powieki za pomocą lampy szczelinowej z wykorzystaniem 532 nm optycznie pompowanego podprogowego (tryb SP) dwudiowego laserowego systemu stałego
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
W leczeniu pozorowanym odtworzono wszystkie etapy procedury (wywinięcie powieki, stabilizację, celowanie lampą szczelinową, odpowiednią liczbę punktów) przy użyciu identycznych ustawień lasera, ale z minimalną mocą (50 mW, czas trwania 10 ms) i przesunięciem wiązki na sąsiadującą, nienaczyniową skórę okolicy oczodołu, zapewniając brak dostarczania energii do naczyń brzegu powieki, oraz zachowując dźwięk działania urządzenia, światło lasera i aktywację pedału. W leczeniu pozorowanym nie dostarczono energii laserowej do naczyń brzegu powieki, a podczas zabiegu nie zaobserwowano widocznej reakcji tkanki ani zblednięcia. Procedury znieczulania i oczyszczania były identyczne.
Urządzenie: Leczenie pozorowane
W leczeniu pozorowanym odtworzono wszystkie etapy procedury (wywinięcie powieki, stabilizację, celowanie lampą szczelinową, równoważną liczbę punktów) przy użyciu identycznych ustawień lasera, ale z minimalną mocą (50 mW, czas trwania 10 ms) i przesunięciem wiązki na sąsiadującą, nienaczyniową skórę okolicy oczodołu, zapewniając brak dostarczania energii do naczyń brzegu powieki oraz zachowując dźwięk pracy urządzenia, światło lasera i aktywację pedału. W leczeniu pozorowanym nie dostarczono energii laserowej do naczyń brzegu powieki, a podczas zabiegu nie zaobserwowano widocznej reakcji tkanki ani zblednięcia. Procedury znieczulenia i oczyszczania były identyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) i (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
Za pomocą biomikroskopu szczelinowego z kobaltowym niebieskim oświetleniem, mierzono odstęp czasu między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej suchej plamki na powierzchni rogówki, używając cyfrowego stopera. Test powtórzono trzykrotnie z rzędu, a średni TBUT został zarejestrowany
Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) i (e) 12 tygodni (W12) po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Chorób Powierzchni Oka (OSDI)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
System punktacji obejmuje zakres od 0 do 100 i klasyfikuje stan powierzchni ocznej jako normalny (0-12), łagodny (13-22), umiarkowany (23-32) lub ciężki zespół suchego oka (≥ 33).15 Kwestionariusz OSDI był przeprowadzany raz na pacjenta w celu oceny subiektywnego nasilenia objawów podczas każdej wizyty, natomiast wszystkie pozostałe parametry były oceniane oddzielnie dla każdego oka.
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
Wysokość menisku łzowego dolnej powieki
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przedoperacyjnie (linia bazowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) pooperacyjnie.
wysokość (μm) za pomocą tomografii optycznej z oświetleniem skanującym przedniego odcinka
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przedoperacyjnie (linia bazowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) pooperacyjnie.
Głębokość menisku łzowego dolnej powieki
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
głębokość (µm) za pomocą przedniego segmentu optycznej tomografii koherencyjnej z przetwarzaniem wiązką
Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
Meibomografia
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
skala (0,1,2,3). Wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przedoperacyjnie (linia bazowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) i (e) 12 tygodni (W12) pooperacyjnie
przy użyciu tablic Snellena, które przeliczono na wartości logMAR w celu analizy statystycznej.
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przedoperacyjnie (linia bazowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) i (e) 12 tygodni (W12) pooperacyjnie
Test Schirmera
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (linia bazowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) i (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
w znieczuleniu miejscowym standardowe paski Schirmera zostały delikatnie umieszczone w bocznej trzeciej części dolnej krawędzi powieki, a długość zwilżenia (w milimetrach) na pasku została zarejestrowana po 5 minutach
Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (linia bazowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) i (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
Unaczynienie brzegu powieki
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
za pomocą biomikroskopu szczelinowego i oceniane w 4-stopniowej skali jako 0 (brak widocznych teleangiektazji), 1 (łagodne teleangiektazje z kilkoma poszerzonymi naczyniami), 2 (umiarkowane teleangiektazje z kilkoma widocznymi naczyniami) oraz 3 (ciężkie teleangiektazje z licznymi przepełnionymi naczyniami i wyraźnym zaczerwienieniem).
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
barwienie rogówki i przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji
przy użyciu barwnika fluoresceinowego, zgodnie ze skalą National Eye Institute (NEI)
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji
Zapalenie spojówek
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
stopniowane według liczby i wysokości fałdów spojówkowych przy użyciu lampy szczelinowej jako 0 (brak trwałych fałdów), 1 (jeden mały fałd), 2 (dwa lub więcej fałdów nie wyższych niż menisk łzowy) i 3 (wiele fałdów wyższych niż menisk łzowy)
Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
Wyrażalność gruczołów Meiboma (MG)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
poprzez zastosowanie standaryzowanego ucisku cyfrowego na środkową trzecią część dolnej powieki, ocenianego jako 1 (lekki), 2 (umiarkowany) lub 3 (wymagany silny ucisk).
Pacjentów oceniano w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji.
jakość wydzieliny
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (T2), (c) 4 tygodnie (T4), (d) 8 tygodni (T8) oraz (e) 12 tygodni (T12) po operacji
0 (przezroczysty), 1 (mętny), 2 (ziarnisty) lub 3 (pasta do zębów).
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (T2), (c) 4 tygodnie (T4), (d) 8 tygodni (T8) oraz (e) 12 tygodni (T12) po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieregularność tylnego brzegu, hiperkeratoza, utrata rzęs, przednie zapalenie brzegów powiek, zanieczyszczenia łzowe i piana łzowa
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji
jako nieobecny (prawidłowy) lub obecny (nieprawidłowy).
Pacjenci byli oceniani w pięciu różnych punktach czasowych: (a) 1 dzień przed operacją (wartość wyjściowa), (b) 2 tygodnie (W2), (c) 4 tygodnie (W4), (d) 8 tygodni (W8) oraz (e) 12 tygodni (W12) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naval Hospital, Athens

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na światło lasera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj