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Wirkung des Micropulse-Lasers auf das Trockene-Auge-Syndrom aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Prospektive Studie zur Wirkung des Micropulse-Lasers auf das Trockene-Auge-Syndrom aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Die moderne Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) basiert auf entzündungshemmenden Tropfen oder oralen Antibiotika zur Verringerung der mit dem Trockenen Auge (DED) verbundenen Entzündung, warmen Kompressen zur Verflüssigung des dickeren Meibums und Lidhygiene zur Verringerung der bakteriellen Überlastung. Aufgrund des multifaktoriellen Hintergrunds der Erkrankung haben sich solche Behandlungen jedoch bei einem großen Teil der Patienten mit MGD als begrenzt wirksam erwiesen. Daher werden alternative Ansätze benötigt, die auf verschiedene Aspekte der KCS-Pathophysiologie abzielen.

Die Eliminierung der hinteren Lidrandhyperämie mit Teleangiektasien könnte ein Behandlungsziel sein, um die Sekretion von Entzündungsmediatoren im Verlauf der MGD zu reduzieren. Über den Mechanismus der Photokoagulation durch selektive Thermolyse könnte Laserlicht zur Zerstörung abnormer Gefäße am hinteren Lidrand und damit zur Reduktion von Entzündungen beitragen. Kürzlich wurde die unterschwellige (Mikropuls-)Laser-Photokoagulation in der Augenheilkunde eingeführt und bietet im Vergleich zum herkömmlichen Dauerstrichverfahren (CW) erhebliche klinische Vorteile, indem sie laserinduzierte thermische Schäden und damit verbundene Behandlungsnebenwirkungen verhindert.

Diese Studie untersucht die Wirkung einer unterschwelligen (Mikropuls-)Laserbehandlung bei Erkrankungen des trockenen Auges aufgrund einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen in Kombination mit einer erhöhten Vaskularität des Augenlidrandes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre
  • Hauptbeschwerde von mehr als einem von Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen und Reißen für 3 Monate
  • Diagnose einer MGD mit palpebralen Teleangiektasien in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Augenstrukturelle Anomalien
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Operationen
  • Verwendung einer Behandlung für DE oder MGD, außer künstlichen Tränen, innerhalb des letzten Monats
  • aktive Allergie, Infektion oder entzündliche Erkrankung an der Augenoberfläche ohne Bezug zu DE oder MGD
  • Anomalien des Tränendrainagesystems
  • Kontaktlinsen tragen
  • Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser-Gruppe
Die Behandlung umfasste die Laserphotokoagulation der telangiektatischen Gefäße des unteren Augenlidrandes mit einem spaltlampenbasierten 532 nm optisch gepumpten Dual-Dioden-Festkörper-Subschwellenwert-Lasersystem (SP-Mode) (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA). Die Lasereinstellungen wurden so gewählt, dass sie eine vaskuläre Photokoagulation ohne sichtbare Gewebeaufhellung oder Epithelschädigung induzieren. Die Subschwellenwert-Behandlungsparameter wurden auf eine Spotgröße von 50 µm und eine Dauer von 200 ms mit einem Tastverhältnis von 20 % eingestellt. Die Laserleistung wurde im Einzelspot-Mikropulsmodus titriert, beginnend bei 500 mW und in 100-mW-Schritten erhöht, bis eine fokale Aufhellung ohne Epithelaufhellung erreicht wurde, maximal 1500 mW. Der Behandlungsendpunkt wurde definiert als sofortige fokale Aufhellung (Verschwinden des roten Reflexes) des Zielgefäßes der Telangiektasie, beurteilt unter hochvergrößerter Spaltlampenansicht, wobei die Wirkung auf das Zielgefäß beschränkt war und kein sichtbarer Einfluss auf benachbartes Gewebe erkennbar war.
Verfahren: Laserlicht
Laserphotokoagulation der teleangiektatischen Gefäße des Unterlidrands mit einem spaltlampenbasierten 532 nm optisch gepumpten Dual-Dioden-Festkörper-Subschwellenlasersystem (SP-Mode)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Scheinbehandlung replizierte alle Verfahrensschritte (Eversion des Augenlids, Stabilisierung, Spaltlampenzielung, äquivalente Punktzahl) unter Verwendung identischer Lasereinstellungen, jedoch mit minimaler Leistung (50 mW, Dauer 10 ms) und Strahlversatz zur angrenzenden nicht-vaskulären periorbitalen Haut, um sicherzustellen, dass keine Energie an die Gefäße des Augenlidrands abgegeben wurde, und um den Betriebston des Geräts, das Laserlicht und die Fußpedalaktivierung beizubehalten. Im Rahmen der Scheinbehandlung wurde keine Laserenergie an die Gefäßstrukturen des Augenlidrands abgegeben, und während des Eingriffs wurde keine sichtbare Gewebereaktion oder Blanchierung beobachtet. Die Anästhesie- und Reinigungsverfahren waren identisch.
Gerät: Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung wiederholte alle Verfahrensschritte (Eversion des Augenlids, Stabilisierung, Spaltlampen-Zielung, gleichwertige Punktzahl) unter Verwendung identischer Lasereinstellungen, jedoch mit minimaler Leistung (50 mW, Dauer 10 ms) und Strahlversatz zur angrenzenden nicht-vaskulären periorbitalen Haut, um sicherzustellen, dass keine Energie an die Gefäße des Augenlidrands abgegeben wurde, und dabei den Betriebston des Geräts, das Laserlicht und die Fußpedalaktivierung beibehielt. Im Scheinverfahren wurde keine Laserenergie an die Gefäßstruktur des Augenlidrands abgegeben, und während des Eingriffs wurde keine sichtbare Gewebereaktion oder Blanchierung beobachtet. Die Anästhesie- und Reinigungsverfahren waren identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilmaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops mit Kobaltblau-Beleuchtung wurde das Zeitintervall zwischen dem letzten vollständigen Lidschlag und dem ersten Auftreten eines dunklen trockenen Flecks auf der Hornhautoberfläche mit einer digitalen Stoppuhr gemessen.
Der Test wurde dreimal hintereinander wiederholt und der durchschnittliche TBUT aufgezeichnet.
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100 und kategorisiert den Zustand der Augenoberfläche in normal (0–12), leicht (13–22), mittel (23–32) oder schweres trockenes Auge (≥ 33).15 Der OSDI-Fragebogen wurde einmal pro Patient verabreicht, um die subjektive Symptomstärke bei jedem Besuch zu bewerten, während alle anderen Parameter separat für jedes Auge ausgewertet wurden.
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Untere Lid-Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Höhe (μm) mittels Swept-Source-Optische-Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Tiefe des unteren Tränenmeniskus
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Tiefe (µm) mittels Swept-Source-OCT des vorderen Augenabschnitts
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Meibomografie
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Skala (0,1,2,3). Höhere Werte stellen eine größere Behinderung dar.
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ
unter Verwendung von Snellen-Tafeln, die für statistische Analysen in logMAR-Werte umgewandelt wurden.
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ
Schirmer-Test
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Unter topischer Anästhesie wurden standardisierte Schirmer-Streifen vorsichtig in das laterale Drittel des Unterlidrands eingeführt, und die Länge der Befeuchtung (in Millimetern) auf dem Streifen wurde nach 5 Minuten aufgezeichnet.
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Gefäßzeichnung des Lidrands
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und nach einer 4-Punkte-Skala als 0 (keine sichtbare Teleangiektasie), 1 (leichte Teleangiektasie mit wenigen erweiterten Gefäßen), 2 (mäßige Teleangiektasie mit mehreren sichtbaren Gefäßen) und 3 (schwere Teleangiektasie mit zahlreichen prall gefüllten Gefäßen und deutlicher Rötung) eingestuft.
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Hornhautfärbung und die konjunktivale Injektion
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ
unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff, gemäß der Skala des National Eye Institute (NEI)
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ
Konjunktivochalasis
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
eingestuft nach Anzahl und Höhe der Konjunktivalfalten unter Verwendung einer Spaltlampe als 0 (keine persistierenden Falten), 1 (eine kleine Falte), 2 (zwei oder mehr Falten, nicht höher als der Tränenmeniskus) und 3 (mehrere Falten höher als der Tränenmeniskus)
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Meibom-Drüsen (MG)-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
durch Anwendung standardisierten digitalen Drucks auf das mittlere Drittel des Unterlids, bewertet als 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (starker Druck erforderlich).
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten untersucht: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ.
Sekretionsqualität
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ
0 (klar), 1 (trüb), 2 (körnig) oder 3 (zahnpastaartig).
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: (a) 1 Tag präoperativ (Ausgangswert), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintere Randunregelmäßigkeit, Hyperkeratose, Wimpernverlust, vordere Blepharitis, Tränendebris und Tränenschaum
Zeitfenster: Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ
als abwesend (normal) oder vorhanden (abnormal).
Die Probanden wurden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (a) 1 Tag präoperativ (Baseline), (b) 2 Wochen (W2), (c) 4 Wochen (W4), (d) 8 Wochen (W8) und (e) 12 Wochen (W12) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naval Hospital, Athens

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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