A mikroimpulzus lézer hatása a meibomi mirigy diszfunkciója miatt kialakuló száraz szem betegségre
2025. december 29. frissítette: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens
Prospektív tanulmány a mikroimpulzuslézer hatásáról a meibomi mirigy diszfunkció miatti száraz szem betegségre
A meibomian mirigy diszfunkció (MGD) modern kezelése gyulladáscsökkentő cseppeken vagy orális antibiotikumokon alapul a száraz szem betegséggel (DED) összefüggő gyulladás csökkentésére, meleg borogatásokon a vastagabb meibum cseppfolyósítására, valamint a szemhéj higiéniáján a baktériumok túlterhelésének csökkentésére. Az ilyen kezelések azonban az MGD-ben szenvedő betegek nagy részénél korlátozott hatékonyságot mutattak a betegség multifaktoriális hátterének köszönhetően. Ezért a DED patofiziológiájának különböző aspektusait célzó alternatív megközelítésekre van szükség.
A posterior lid-margin hyperemia telangiectasia megszüntetése kezelési cél lehet a gyulladásos mediátorok szekréciójának csökkentésében az MGD során. A szelektív termolízisen keresztüli fotokoaguláció mechanizmusát alkalmazva a lézerfény hozzájárulhat a kóros erek elpusztításához a hátsó fedél peremén, és ezáltal csökkentheti a gyulladást. A közelmúltban a küszöb alatti (mikroimpulzus) lézeres fotokoaguláció bevezetésre került a szemészetben, és jelentős klinikai előnyöket kínál a hagyományos folyamatos hullámú (CW) megközelítéshez képest, megelőzve a lézer okozta hőkárosodást és a kapcsolódó kezelési mellékhatásokat.
Ez a tanulmány a küszöb alatti (mikroimpulzus) lézeres kezelés hatását vizsgálja a meibomi mirigy diszfunkció és a szemhéjszél megnövekedett érrendszeri hatása miatti száraz szem betegségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Görögország
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év
- 3 hónapig tartó fő panasz, több mint egy szárazság, idegentest-érzés, égés és szakadás
- MGD diagnózisa palpebralis telangiectasia mindkét szemen
Kizárási kritériumok:
- szemszerkezeti rendellenességek
- szemsérülés vagy műtét anamnézisében
- a DE vagy MGD kezelésére alkalmazott bármely kezelés, a műkönny kivételével, az elmúlt hónapban
- aktív allergia, fertőzés vagy gyulladásos betegség a szem felszínén, amely nem kapcsolódik DE-hez vagy MGD-hez
- könnyelvezető rendszer rendellenességei
- kontaktlencse kopás
- bármilyen szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lézer Csoport
A kezelés a szemtáli szélen található teleangiectás erek lézeres fotokoagulációját foglalta magában, melyet réslámpás alapú 532 nm-es optikailag pumpált duális-diódás szilárdtestű küszöb alatti (SP-Mód) lézerrendszerrel (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA) végeztek.
A lézerbeállításokat úgy választották meg, hogy a vénás fotokoagulációt kiváltják, látható szövetfehérítés vagy epithelialis károsodás nélkül.
A küszöb alatti kezelési paramétereket 50 µm-es foltméretre és 200 ms-os időtartamra állították, 20%-os kitöltési tényezővel.
A lézerteljesítményt mono-folt mikropulzus módban titrálták, 500 mW-tól kezdve és 100 mW-os lépésekben növelték, amíg a fókuszos fehérítés epithelialis fehéredés nélkül el nem érkezett, maximum 1500 mW-ig.
A kezelési végpontot azonnali fókuszos fehérítésként (a vörös reflex eltűnésével) határozták meg a célzott teleangiectás érre vonatkozóan, melyet nagy nagyítású réslámpás nézetben értékeltek, a hatás pedig a célzott érre korlátozódott és a szomszédos szövetre látható hatással nem bírt.
|
alsó szemhélszegély telangiectasiás erek réslencse-alapú 532 nm-es optikailag pumpált kettős-diódás szilárdtest-alapú küszöbalatti (SP-Mód) lézerrendszerrel történő lézerfotokoagulációja
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A placebo kezelés minden eljárási lépést megismételt (szemhéj kifordítás, stabilizálás, réslámpás célzás, egyenértékű foltszám) azonos lézerbeállítások használatával, de minimális teljesítménnyel (50 mW, időtartam 10 ms) és a sugár eltolásával a szomszédos, nem-vascularis periorbitális bőrre, biztosítva, hogy ne jusson energia a szemhéj szélén lévő erekhez, és megőrizve a készülék működési hangját, a lézer fényét és a lábbillentyű aktiválását.
A placebo kezelés során nem juttattak lézerenergiát a szemhéj szélén lévő érrendszerhez, és az eljárás során nem figyeltek meg látható szöveti reakciót vagy kifehéredést.
Az érzéstelenítés és a tisztítási eljárások azonosak voltak.
|
A placebo kezelés során minden eljárási lépést megismételtek (szemhéj kifordítás, stabilizálás, réslampa célzás, azonos foltszám) azonos lézerbeállításokkal, de minimális teljesítménnyel (50 mW, 10 ms időtartam) és a sugárnyaláb eltolásával a szomszédos, nem-vaszkuláris periorbitális bőrre, biztosítva, hogy ne jusson energia a szemhéj szélén lévő erekhez, és megőrizve a készülék működési hangját, a lézerfényt és a pedál aktiválását.
A placebo kezelés során nem juttattak lézerenergiát a szemhéj szélén lévő érrendszerhez, és a beavatkozás során nem figyeltek meg látható szöveti reakciót vagy elhalványulást.
Az érzéstelenítés és a tisztítási eljárások azonosak voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után.
|
Kobaltkék megvilágítású réslampás biomikroszkóp segítségével a szaruhártya felszínén megjelenő első sötét száraz folt és az utolsó teljes pislogás közötti időintervallumot digitális stopperórával mérték.
A tesztet háromszor egymás után megismételték, és a TBUT átlagértékét rögzítették |
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szembetegség Tünetindex (OSDI)
Időkeret: A résztvevőket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után.
|
A pontozási rendszer 0-tól 100-ig terjed, és a szemfelszín állapotát normális (0-12), enyhe (13-22), közepes (23-32) vagy súlyos száraz szem (≥ 33) kategóriákba sorolja.15 Az OSDI kérdőívet betegenként egyszer alkalmazták, hogy minden egyes látogatáskor értékeljék a szubjektív tünetek súlyosságát, míg az összes többi paramétert szemként külön értékelték.
|
A résztvevőket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után.
|
|
Alsó szemhéj könnycsepp-meniscus magassága
Időkeret: A vizsgálati személyeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8) és (e) 12 héttel (W12) műtét után.
|
magasság (µm) Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography segítségével
|
A vizsgálati személyeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8) és (e) 12 héttel (W12) műtét után.
|
|
Alsó szemhéj könnycsepp-meniscus mélysége
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal preoperatívan (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8) és (e) 12 héttel (W12) posztoperatívan.
|
mélység (µm) elülső szegmens söprő-forrású optikai koherencia tomográfiával
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal preoperatívan (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8) és (e) 12 héttel (W12) posztoperatívan.
|
|
Meibomográfia
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után.
|
skála (0,1,2,3).
A magasabb értékek nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után.
|
|
Legjobb korrigált látóélesség (BCVA)
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8) és (e) 12 héttel (W12) a műtét után
|
Snellen-táblák segítségével, amelyeket statisztikai elemzés céljából logMAR értékekké alakítottak át.
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8) és (e) 12 héttel (W12) a műtét után
|
|
Schirmer-teszt
Időkeret: A pácienseket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 hét (H2), (c) 4 hét (H4), (d) 8 hét (H8) és (e) 12 hét (H12) a műtét után.
|
topikális anesztézia mellett szabványos Schirmer-csíkokat óvatosan helyeztek a szem alsó szempillás szélének laterális harmadába, és a csíkon 5 perc elteltével a nedvesedés hosszát (milliméterben) rögzítették
|
A pácienseket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 hét (H2), (c) 4 hét (H4), (d) 8 hét (H8) és (e) 12 hét (H12) a műtét után.
|
|
Szemhéj szélér vascularitás
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) a műtét után.
|
részecskemikroszkóppal (slit-lamp biomikroszkópia) történő vizsgálattal, és egy 4 pontos skálán osztályozva 0 (látható teleangiektázia nélkül), 1 (enyhe teleangiektázia néhány kitágult érrel), 2 (mérsékelt teleangiektázia több látható érrel) és 3 (súlyos teleangiektázia számos kitelt érfalkibővítménnyel és jelentős vörösséggel).
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) a műtét után.
|
|
a szaruhártya festése és a kötőhártya injekciója
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) a műtét után
|
fluoreszcein festék alkalmazásával, a Nemzeti Szemészeti Intézet (NEI) skála szerint
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) a műtét után
|
|
Konjunktívokhalázis
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8), és (e) 12 héttel (W12) műtét után.
|
a konjunktíván lévő redők számának és magasságának szerint osztályozva résnyílámpával, mint 0 (nincsenek tartós redők), 1 (egy kis redő), 2 (kettő vagy több redő, amelyek nem magasabbak a könnymeniscusnál), és 3 (több redő, amelyek magasabbak a könnymeniscusnál)
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (W2), (c) 4 héttel (W4), (d) 8 héttel (W8), és (e) 12 héttel (W12) műtét után.
|
|
Meibom-féle mirigy (MG) kifejezőképessége
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 hét múlva (W2), (c) 4 hét múlva (W4), (d) 8 hét múlva (W8) és (e) 12 hét múlva (W12) műtét után.
|
a alsó szemhéj középső harmadára standardizált digitális nyomást kifejtve, amelyet 1 (enyhe), 2 (mérsékelt) vagy 3 (erős nyomás szükséges) fokozattal értékelünk.
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 hét múlva (W2), (c) 4 hét múlva (W4), (d) 8 hét múlva (W8) és (e) 12 hét múlva (W12) műtét után.
|
|
váladékminőség
Időkeret: A személyeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után
|
0 (tiszta), 1 (homályos), 2 (granuláris), vagy 3 (fogkrém-szerű).
|
A személyeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posterior margin irregularitás, hyperkeratosis, szempillavesztés, anterior blepharitis, könny törmelék, és könny hab
Időkeret: A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) a műtét után
|
mint hiányzó (normális) vagy jelenlévő (abnormális).
|
A betegeket öt különböző időpontban értékelték: (a) 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), (b) 2 héttel (H2), (c) 4 héttel (H4), (d) 8 héttel (H8) és (e) 12 héttel (H12) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .