Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropulssilaserin vaikutus kuivasilmäsairauteen, joka johtuu Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Tuleva tutkimus mikropulssilaserin vaikutuksesta kuivasilmäsairauteen, joka johtuu Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä

Nykyaikainen meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoito perustuu anti-inflammatorisiin tippoihin tai suun kautta otettaviin antibiootteihin kuivasilmäsairauden (DED) aiheuttaman tulehduksen vähentämiseen, lämpimiin kompressioihin paksumman meibumin nesteyttämiseen ja silmäluomien hygieniaan vähentämään bakteerien ylikuormitusta. Mutta tällaiset hoidot ovat osoittaneet rajallista tehokkuutta suurelle osalle potilaista, joilla on MGD, taudin monitekijäisen taustan vuoksi. Siten tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka tähtäävät DED-patofysiologian eri näkökohtiin.

Takaluon reunan hyperemian eliminointi telangiektasialla voisi olla hoitokohde tulehdusvälittäjien erittymisen vähentämiseksi MGD:n aikana. Käyttämällä selektiivisen termolyysin kautta tapahtuvaa fotokoagulaatiomekanismia laservalo voi myötävaikuttaa epänormaalien suonten tuhoutumiseen takakannen reunassa ja siten vähentää tulehdusta. Äskettäin kynnyksen alapuolella oleva (mikropulssi) laserfotokoagulaatio otettiin käyttöön oftalmologiassa, ja se tarjoaa merkittäviä kliinisiä etuja verrattuna tavanomaiseen jatkuvan aallon (CW) lähestymistapaan, mikä estää laserin aiheuttaman lämpövaurion ja niihin liittyvät hoidon sivuvaikutukset.

Tämä tutkimus tutkii kynnyksen alapuolella (mikropulssi) laserhoidon vaikutusta kuivasilmäsairauteen, joka johtuu meibomin rauhasten toimintahäiriöstä yhdistettynä lisääntyneeseen silmäluomen reunan verisuonisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta
  • pääasiallinen valitus useammasta kuin yhdestä kuivuudesta, vieraan kehon tunteesta, polttamisesta ja repeytymisestä 3 kuukauden ajan
  • MGD-diagnoosi, jossa molemmissa silmissä on palpebraalinen telangiektasia

Poissulkemiskriteerit:

  • silmän rakenteelliset poikkeavuudet
  • silmävamman tai -leikkauksen historia
  • minkä tahansa DE- tai MGD-hoidon käyttäminen, paitsi tekokyyneleet, viimeisen kuukauden aikana
  • aktiivinen allergia, infektio tai tulehdussairaus silmän pinnalla, joka ei liity DE: hen tai MGD: hen
  • kyynelvuotojärjestelmän poikkeavuudet
  • piilolinssien kuluminen
  • minkä tahansa systeemisen tulehduskipulääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laser-ryhmä
Hoito sisälsi laserfotokoagulaation alahuulen reunan teleangiektiaattisille verisuonille rakovalon 532 nm optisesti pumpatulla kaksoisdiode-puolijohdelaserilla (SP-tila) (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA). Lasersäätö valittiin aiheuttamaan verisuonfotokoagulaatio ilman näkyvää kudoksen kalpeutumista tai epiteelin vaurioitumista. Alikynnyksen hoitoparametrit asetettiin 50 µm pilkkukokoon ja 200 ms kestoon, työjakso 20 %. Lasertehoa säädettiin yksipilkku-mikropulssitilassa alkaen 500 mW:sta ja kasvatettiin 100 mW askelin, kunnes saavutettiin keskittynyt kalpeutus ilman epiteelin valkaisua, enintään 1500 mW. Hoidon päätepisteeksi määritettiin välitön keskittynyt kalpeutus (punaheijastuksen katoaminen) kohde-teleangiektiaattisessa verisuonessa, arvioituna suuren suurennuksen rakovalonäkymässä, vaikutuksen rajoittuessa kohdesuoneen ilman näkyvää vaikutusta viereiseen kudokseen.
Menettely: laservalo
laserfotokoagulaatio ala-luomen reunassa sijaitsevien telangiektastisten verisuonten kohdalla rako-lamppupohjaisella 532 nm optisesti pumpatulla kaksois-diodi kiinteän olomuodon alikynnyksellä (SP-Mode) toimivalla lasersysteemillä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Sham-hoito toisti kaikki toimenpiteen vaiheet (luomen käänne, stabilointi, rakovalokohde, vastaava pilkkumäärä) käyttäen samoja lasersäätöjä, mutta vähäisellä teholla (50 mW, kesto 10 ms) ja säteen siirrolla viereiseen ei-vaskulaariseen silmäluomenympäristön ihoon, varmistaen että energiaa ei johdeta luomien reunan verisuoniin, ja säilyttäen laitteen toimintaäänen, laser-valon ja poljinkytkimen aktivoinnin. Sham-hoidossa ei johdettu laser-energiaa luomien reunan verisuoniin, eikä toimenpiteen aikana havaittu näkyvää kudosreaktiota tai kalpeutusta. Puudutus ja puhdistusmenettelyt olivat identtiset.
Laite: Sham-hoito
Sham-hoito toisti kaikki toimenpiteen vaiheet (luomien kääntäminen, stabilointi, rakolampun suunnittelu, vastaava pistemäärä) käyttäen identtisiä lasersäädöksiä, mutta vähäisellä teholla (50 mW, kesto 10 ms) ja säteen siirrolla viereiseen ei-vaskulaariseen silmänalusen ihoon, varmistaen ettei energiaa toimiteta luomien reunojen verisuoniin, ja säilyttäen laitteen toimintaäänen, laser-valon ja poljinaktivointin. Laserienergiaa ei toimitettu luomien reunojen verisuoniin sham-hoidossa, eikä näkyvää kudosreaktiota tai valkaisua havaittu toimenpiteen aikana. Anestesia ja puhdistusmenettelyt olivat identtiset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon katkeamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidellä eri ajanhetkellä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
Kobolttisinisen valaistuksen omaavan rakolampun biomikroskoopin avulla mitattiin digitaalisella sekuntikellolla aika viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen tumman kuivan alueen ilmestymisen välillä sarveiskalvon pinnalla. Testi toistettiin kolme kertaa peräkkäin ja keskimääräinen TBUT-arvo tallennettiin.
Potilaita arvioitiin viidellä eri ajanhetkellä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan sairauksien indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0–100 ja luokittelee silmän pinnan tilan normaaliksi (0–12), lieväksi (13–22), kohtalaiseksi (23–32) tai vaikeaksi kuivaksi silmäksi (≥ 33).15 OSDI-kyselylomaketta käytettiin kerran potilasta kohden subjektiivisen oireiden vakavuuden arvioimiseksi jokaisella käynnillä, kun taas kaikkia muita parametreja arvioitiin erikseen kummallekin silmälle.
Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
Alasilmäluoman kyynelemeniskuskorkeus
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivää ennen leikkausta (alkutilanne), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
korkeus (μm) etusegmentin pyyhkäisy-lähdeoptisen koherenssitomografian avulla
Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivää ennen leikkausta (alkutilanne), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
Alasilmäluoman kyynelemeniskuksen syvyys
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
syvyys (μm) etusegmentin pyyhkäisylähteen optisen koherenssitomografian avulla
Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
Meibomografia
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viidessä eri aikapisteessä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perusarvo), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
asteikko (0,1,2,3). Korkeammat arvot kuvaavat suurempaa vammautumista.
Potilaat arvioitiin viidessä eri aikapisteessä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perusarvo), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidessä eri aikapisteessä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen
käyttäen Snellen-taulukoita, jotka muutettiin logMAR-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
Potilaita arvioitiin viidessä eri aikapisteessä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen
Schirmer-testi
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (lähtötaso), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen.
topikaalisen anestesian alaisuudessa standardoidut Schirmer-testiliuskat asetettiin varovasti alaluomen lateraaliseen kolmannekseen, ja kostuneen osan pituus (millimetreinä) nauhalla mitattiin 5 minuutin kuluttua
Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (lähtötaso), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen.
Silmäluomen reunan verisuonisto
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
slit-lamp-biomikroskopian kautta ja arvioitu 4-pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei näkyvää telangiektasiaa), 1 (lievä telangiektasia harvoilla laajentuneilla verisuonilla), 2 (kohtalainen telangiektasia useilla näkyvillä verisuonilla) ja 3 (vaikea telangiektasia lukuisilla paisuneilla verisuonilla ja merkittävällä punaisuudella).
Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
sarveiskalvan värjäytyminen ja sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen
fluoresceinivärjäyksen avulla, Kansallisen Silmäinstituutin (NEI) asteikon mukaisesti
Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen
Konjunktiivokalaasi
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen.
arvioitu konjunktiivan poimujen lukumäärän ja korkeuden perusteella rakolampun avulla seuraavasti: 0 (ei pysyviä poimuja), 1 (yksi pieni poimu), 2 (kaksi tai useampia poimuja, jotka eivät ylitä kyyneleiden reunuskerrosta) ja 3 (useita poimuja, jotka ylittävät kyyneleiden reunuskerroksen)
Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen.
Meibomin rauhasen (MR) tyhjennettävyys
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (lähtötaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
soveltamalla standardoitua digitaalista painetta alaluomen keskimmäiseen kolmannekseen, luokiteltuna 1 (kevyt), 2 (kohtalainen) tai 3 (vaatii voimakasta painetta).
Potilaat arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (lähtötaso), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen.
erityksen laatu
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perusarvo), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen
0 (kirkas), 1 (samea), 2 (rakeinen) tai 3 (tahnamaista).
Potilaita arvioitiin viidessä eri ajankohdassa: (a) 1 päivä ennen leikkausta (perusarvo), (b) 2 viikkoa (V2), (c) 4 viikkoa (V4), (d) 8 viikkoa (V8) ja (e) 12 viikkoa (V12) leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takareunan epäsäännöllisyys, hyperkeratoosi, ripsien menetys, etummainen blefariitti, kyyneljäämä ja kyynelvaahto
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viidessä eri aikapisteessä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (lähtöarvot), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen
poissa (normaali) tai läsnä (epänormaali).
Potilaat arvioitiin viidessä eri aikapisteessä: (a) 1 päivä ennen leikkausta (lähtöarvot), (b) 2 viikkoa (W2), (c) 4 viikkoa (W4), (d) 8 viikkoa (W8) ja (e) 12 viikkoa (W12) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naval Hospital, Athens

Yhteistyökumppanit

National and Kapodistrian University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa