Effekt av mikropulslaser på torra ögonsjukdomar på grund av meibomisk körteldysfunktion
29 december 2025 uppdaterad av: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens
Prospektiv studie av effekten av mikropulslaser på torra ögonsjukdomar på grund av meibomisk körteldysfunktion
Den moderna behandlingen av meibomisk körteldysfunktion (MGD) är baserad på antiinflammatoriska droppar eller orala antibiotika för att minska inflammation i samband med torra ögonsjukdomar (DED), varma kompresser för att göra det tjockare meibum flytande och lockhygien för att minska den bakteriella överbelastningen. Men sådana behandlingar har visat begränsad effektivitet för en stor del av patienterna med MGD, på grund av sjukdomens multifaktoriella bakgrund. Således behövs alternativa tillvägagångssätt som syftar till olika aspekter av DED-patofysiologin.
Eliminering av bakre lockmarginalhyperemi med telangiektasi kan vara ett behandlingsmål för att minska utsöndringen av inflammatoriska mediatorer under MGD-förloppet. Genom att använda mekanismen för fotokoagulation via selektiv termolys kan laserljus bidra till att förstöra onormala kärl vid den bakre lockkanten och därmed minska inflammationen. Nyligen introducerades sub-tröskel (mikropuls) laserfotokoagulation inom oftalmologi och erbjuder betydande kliniska fördelar jämfört med konventionella kontinuerliga vågor (CW), vilket förhindrar laserinducerad termisk skada och relaterade behandlingsbiverkningar.
Denna studie undersöker effekten av sub-tröskel (mikropuls) laserbehandling för torra ögonsjukdomar på grund av meibomisk körteldysfunktion kombinerat med ökad ögonlocksmarginal vascularity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grekland
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- huvudsakliga klagomål av mer än ett av torrhet, känsla av främmande kroppar, sveda och tårar i 3 månader
- diagnos av MGD med palpebral telangiektasi i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- okulära strukturella abnormiteter
- historia av ögontrauma eller operation
- användning av någon behandling för DE eller MGD, förutom konstgjorda tårar, under den senaste månaden
- aktiv allergi, infektion eller inflammatorisk sjukdom vid ögonytan som inte är relaterad till DE eller MGD
- anomalier i tårdräneringssystemet
- slitage av kontaktlinser
- användning av något systemiskt antiinflammatoriskt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lasergruppen
Behandlingen innebar laserfotokoagulering av de telangiektatiska kärlen på det nedre ögonlidskanten med ett spaltlampabaserat 532 nm optiskt pumpat dubbeldiod fasttillståndssubtröskel (SP-Mode) lasersystem (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA).
Lasernas inställningar valdes för att inducera vaskulär fotokoagulering utan synlig vävnadsblekning eller epitelskada.
De subtröskelbehandlingsparametrarna ställdes in på 50 µm fläckstorlek och varaktighet på 200 ms med arbetscykel på 20 %.
Laserstyrkan titrerades i monofläck-mikropuls-läge med start vid 500 mW och ökades i steg om 100 mW tills fokal blekning utan epitelvitning uppnåddes, maximalt 1500 mW.
Behandlingsslutmålet definierades som omedelbar fokal blekning (försvinnande av den röda reflexen) av det målsatta telangiektatiska kärlet, bedömt under högförstoring med spaltlampa, med effekten begränsad till det målsatta kärlet och utan synlig påverkan på angränsande vävnad.
|
laserfotokoagulering av de telangiektatiska kärlen på nedre ögonlockskanten med ett spaltlampabaserat 532 nm optiskt pumpat dubbeldiod fasttillstånds subtröskel (SP-Mode) lasersystem
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebobehandlingen replikerade alla procedursteg (ögonlocksutvändning, stabilisering, spaltlampriktning, motsvarande antal punkter) med identiska laserinställningar, men med minimal effekt (50 mW, varaktighet 10 ms) och laserstråleförskjutning till den intilliggande icke-vaskulära periorbitala huden, vilket säkerställde att ingen energi levererades till ögonlockskantskärl och bevarade enhetens operativa ljud, laserljus och fotpedalaktivering.
Ingen laserenergi levererades till ögonlockskantsvaskulaturen i placebobehandlingen, och ingen synlig vävnadsreaktion eller blekning observerades under proceduren.
Bedövnings- och rengöringsprocedurerna var identiska.
|
Shambehandlingen replikerade alla procedurmässiga steg (ögonlocksvändning, stabilisering, spaltlampssiktnings, ekvivalent antal punkter) med identiska laserinställningar, men med minimal effekt (50 mW, varaktighet 10 ms) och strålavstånd till den intilliggande icke-vaskulära periorbitala huden, vilket säkerställde att ingen energi levererades till ögonlockskantens kärl, samt bevarade enhetens operationella ljud, laserljus och fotpedalaktivering.
Ingen laserenergi levererades till ögonlockskantens vaskulatur i shambehandlingen, och ingen synlig vävnadsreaktion eller vitning observerades under proceduren.
Bedövningen och rengöringsprocedurerna var identiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tårfilmens uppbrottstid (TBUT)
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
Med hjälp av en spaltlampa biomikroskop med koboltblå belysning mättes tidsintervallet mellan det sista fullständiga blinkandet och den första förekomsten av en mörk torr fläck på hornhinnans yta med hjälp av en digital stoppur.
Testet upprepades tre gånger i följd, och det genomsnittliga TBUT registrerades |
Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operation (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
Poängsättningssystemet sträcker sig från 0 till 100 och kategoriserar ögonytans tillstånd som normal (0-12), lätt (13-22), måttlig (23-32) eller svår torrögonsjukdom (≥ 33).15 OSDI-frågeformulär administrerades en gång per patient för att bedöma subjektiv symtomgrad vid varje besök, medan alla andra parametrar utvärderades separat för varje öga.
|
Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operation (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
Undre ögonlocks tårminiskushöjd
Tidsram: Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
höjd (µm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
|
Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
Undre ögonlocket tårbågad djup
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
djup (µm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
|
Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
Meibomografi
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operation (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
skala (0,1,2,3).
Högre värden representerar större funktionsnedsättning.
|
Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operation (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt
|
med Snellen-tavlor, som konverterades till logMAR-värden för statistisk analys.
|
Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt
|
|
Schirmer-test
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) efter operationen.
|
under lokalbedövning insattes standardiserade Schirmer-remsor försiktigt i den laterala tredjedelen av nedre ögonlocket, och längden av fuktning (i millimeter) på remsan registrerades efter 5 minuter
|
Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) efter operationen.
|
|
Ögonlockskantens vaskularitet
Tidsram: Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
via spaltlampans biomikroskopi och graderad på en 4-gradig skala som 0 (inga synliga telangiektasier), 1 (lätta telangiektasier med få utvidgade blodkärl), 2 (måttliga telangiektasier med flera synliga blodkärl) och 3 (svåra telangiektasier med många svullna blodkärl och tydlig rodnad).
|
Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
hornhinnefärgning och den konjunktivala injektionen
Tidsram: Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) efter operationen
|
med fluoresceinfärg, enligt National Eye Institute (NEI)-skalan
|
Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag före operationen (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) efter operationen
|
|
Konjunktivokalasis
Tidsram: Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
graderad efter antal och höjd av konjunktivala veck med hjälp av en spaltlampa som 0 (inga bestående veck), 1 (ett litet veck), 2 (två eller fler veck som inte är högre än tårfilmens menisk) och 3 (flera veck som är högre än tårfilmens menisk)
|
Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
Meiboms körtels (MK) uttryckbarhet
Tidsram: Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
genom att applicera standardiserat digitalt tryck på den centrala tredjedelen av det nedre ögonlocket, graderat som 1 (lätt), 2 (måttligt) eller 3 (kraftigt tryck krävs).
|
Patienterna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8), och (e) 12 veckor (V12) postoperativt.
|
|
sekretionskvalitet
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt
|
0 (klar), 1 (grumlig), 2 (kornig), eller 3 (tandkrämsliknande).
|
Deltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posterior margin irregularitet, hyperkeratos, fransförlust, anterior blefarit, tårrester och tårskum
Tidsram: Studiedeltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt
|
som frånvarande (normal) eller närvarande (onormal).
|
Studiedeltagarna utvärderades vid fem olika tidpunkter: (a) 1 dag preoperativt (baslinje), (b) 2 veckor (V2), (c) 4 veckor (V4), (d) 8 veckor (V8) och (e) 12 veckor (V12) postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .