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Effetto del laser a microimpulsi sulla malattia dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio

29 dicembre 2025 aggiornato da: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Studio prospettico dell'effetto del laser a microimpulsi sulla malattia dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Il moderno trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) si basa su gocce antinfiammatorie o antibiotici orali per ridurre l'infiammazione associata alla malattia dell'occhio secco (DED), impacchi caldi per liquefare il meibum più spesso e l'igiene del coperchio per ridurre il sovraccarico batterico. Tuttavia, tali trattamenti hanno mostrato un'efficacia limitata per un'ampia percentuale di pazienti con MGD, a causa del background multifattoriale della malattia. Pertanto, sono necessari approcci alternativi mirati a diversi aspetti della fisiopatologia della DED.

L'eliminazione dell'iperemia del margine palpebrale posteriore con teleangectasia potrebbe essere un obiettivo terapeutico per ridurre la secrezione di mediatori dell'infiammazione nel corso della MGD. Utilizzando il meccanismo della fotocoagulazione tramite termolisi selettiva, la luce laser potrebbe contribuire alla distruzione dei vasi anomali al margine palpebrale posteriore e quindi alla riduzione dell'infiammazione. Recentemente, la fotocoagulazione laser sub-soglia (micropulse) è stata introdotta in oftalmologia e offre significativi vantaggi clinici rispetto all'approccio convenzionale a onda continua (CW), prevenendo il danno termico indotto dal laser e i relativi effetti collaterali del trattamento.

Questo studio indaga l'effetto del trattamento laser sotto soglia (micropulse) per la malattia dell'occhio secco dovuta alla disfunzione della ghiandola di Meibomio combinata con l'aumento della vascolarizzazione del margine palpebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • principale lamentela di più di una di secchezza, sensazione di corpo estraneo, bruciore e lacrimazione per 3 mesi
  • diagnosi di MGD con teleangectasia palpebrale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • anomalie strutturali oculari
  • storia di trauma oculare o intervento chirurgico
  • uso di qualsiasi trattamento per DE o MGD, diverso dalle lacrime artificiali, nell'ultimo mese
  • allergia attiva, infezione o malattia infiammatoria sulla superficie oculare non correlata a DE o MGD
  • anomalie del sistema di drenaggio lacrimale
  • uso di lenti a contatto
  • uso di qualsiasi medicinale antinfiammatorio sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Laser
Il trattamento prevedeva la fotocoagulazione laser dei vasi telangiectasici del margine palpebrale inferiore con un sistema laser a stato solido a doppio diodo pompato otticamente a 532 nm sub-soglia (modalità SP) basato su lampada a fessura (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA).
Le impostazioni del laser sono state selezionate per indurre la fotocoagulazione vascolare senza sbiancamento tissutale visibile o interruzione epiteliale.
I parametri di trattamento sub-soglia sono stati impostati a una dimensione spot di 50 µm e una durata di 200 ms con un ciclo di lavoro del 20%.
La potenza del laser è stata titolata in modalità micropulsata mono-spot partendo da 500 mW e aumentando per passi di 100 mW, fino allo sbiancamento focale senza imbiancamento epiteliale, massimo 1500 mW.
L'endpoint del trattamento è stato definito come lo sbiancamento focale immediato (scomparsa del riflesso rosso) del vaso telangiectasico bersaglio, valutato sotto una vista a lampada a fessura ad alto ingrandimento, con l'effetto confinato al vaso bersaglio e nessun impatto visibile sul tessuto adiacente.
Procedura: luce laser
fotocoagulazione laser dei vasi teleangectasici del margine palpebrale inferiore con un sistema laser a stato solido a doppio diodo pompato otticamente a 532 nm in modalità sottosoglia (SP-Mode) basato su lampada a fessura
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Il trattamento sham ha replicato tutte le fasi procedurali (eversione della palpebra, stabilizzazione, mira della lampada a fessura, conteggio equivalente dei punti) utilizzando le stesse impostazioni del laser, ma con potenza minima (50 mW, durata 10 ms) e deviazione del fascio verso la pelle periorbitale non vascolare adiacente, garantendo che nessuna energia fosse erogata ai vasi del margine palpebrale e preservando il suono operativo del dispositivo, la luce laser e l'attivazione del pedale. Nessuna energia laser è stata erogata alla vascolarizzazione del margine palpebrale nel trattamento sham, e durante la procedura non è stata osservata alcuna reazione tissutale visibile o sbiancamento. Le procedure di anestesia e pulizia erano identiche.
Dispositivo: Trattamento fittizio
Il trattamento placebo replicava tutti i passaggi procedurali (eversione della palpebra, stabilizzazione, puntamento della lampada a fessura, conteggio equivalente dei punti) utilizzando le stesse impostazioni del laser, ma con potenza minima (50 mW, durata 10 ms) e deviazione del fascio verso la pelle periorbitale non vascolare adiacente, garantendo che nessuna energia venisse erogata ai vasi del margine palpebrale, e preservando il suono operativo del dispositivo, la luce laser e l'attivazione del pedale. Nessuna energia laser è stata erogata alla vascolarizzazione del margine palpebrale nel trattamento placebo, e durante la procedura non è stata osservata alcuna reazione tissutale visibile o sbiancamento. Le procedure di anestesia e pulizia erano identiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
Utilizzando un biomicroscopio a lampada a fessura con illuminazione blu cobalto, l'intervallo di tempo tra l'ultima chiusura completa delle palpebre e la prima comparsa di una macchia scura e secca sulla superficie corneale è stato misurato utilizzando un cronometro digitale. Il test è stato ripetuto tre volte consecutivamente ed è stato registrato il tempo medio di rottura del film lacrimale (TBUT).
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle Malattie della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno preoperatorio (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8), e (e) 12 settimane (W12) postoperatorie.
Il sistema di punteggio va da 0 a 100 e classifica la condizione della superficie oculare in normale (0-12), lieve (13-22), moderata (23-32) o grave occhio secco (≥ 33).15 Il questionario OSDI è stato somministrato una volta per paziente per valutare la gravità dei sintomi soggettivi ad ogni visita, mentre tutti gli altri parametri sono stati valutati separatamente per ciascun occhio.
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno preoperatorio (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8), e (e) 12 settimane (W12) postoperatorie.
Altezza del Menisco Lacrimale della Palpebra Inferiore
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno preoperatorio (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8), e (e) 12 settimane (W12) postoperatorie.
altezza (µm) mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata del segmento anteriore
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno preoperatorio (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8), e (e) 12 settimane (W12) postoperatorie.
Profondità del Menisco Lacrimale della Palpebra Inferiore
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
profondità (μm) tramite Tomografia a Coerenza Ottica Swept-Source del Segmento Anteriore
I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
Meibomografia
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
scala (0,1,2,3).
Valori più alti indicano una maggiore disabilità.
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento
utilizzando le tavole di Snellen, che sono state convertite in valori logMAR a fini di analisi statistica.
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento
Test di Schirmer
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno preoperatorio (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) postoperatorie.
sotto anestesia topica, strisce di Schirmer standardizzate sono state delicatamente inserite nel terzo laterale del margine palpebrale inferiore, e la lunghezza di bagnatura (in millimetri) sulla striscia è stata registrata dopo 5 minuti
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno preoperatorio (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) postoperatorie.
Vascolarizzazione del margine palpebrale
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
mediante biomicroscopia a lampada a fessura e classificata su una scala a 4 punti come 0 (nessuna telangiectasia visibile), 1 (telangiectasia lieve con pochi vasi dilatati), 2 (telangiectasia moderata con diversi vasi visibili) e 3 (telangiectasia grave con numerosi vasi ingorgati e arrossamento marcato).
I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
colorazione corneale e l'iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento
utilizzando il colorante fluoresceina, secondo la scala del National Eye Institute (NEI)
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento
Conjunctivochalasis
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
graduato in base al numero e all'altezza delle pliche congiuntivali utilizzando una lampada a fessura come 0 (nessuna plica persistente), 1 (una piccola plica), 2 (due o più pliche non più alte del menisco lacrimale) e 3 (pliche multiple più alte del menisco lacrimale)
I soggetti sono stati valutati in cinque diversi momenti temporali: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
Espressibilità della ghiandola di Meibomio (MG)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
applicando una pressione digitale standardizzata al terzo centrale della palpebra inferiore, graduata come 1 (leggera), 2 (moderata) o 3 (richiede pressione forte).
I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento.
qualità della secrezione
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento
0 (trasparente), 1 (opaco), 2 (granulare) o 3 (simile a dentifricio).
I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine posteriore irregolare, ipercheratosi, perdita delle ciglia, blefarite anteriore, detriti lacrimali e schiuma lacrimale
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento
come assente (normale) o presente (anormale).
I soggetti sono stati valutati in cinque momenti diversi: (a) 1 giorno prima dell'intervento (baseline), (b) 2 settimane (W2), (c) 4 settimane (W4), (d) 8 settimane (W8) e (e) 12 settimane (W12) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naval Hospital, Athens

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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