마이 봄선 기능 부전으로 인한 안구 건조증에 대한 미세 펄스 레이저의 효과
2025년 12월 29일 업데이트: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens
마이봄샘 기능 부전으로 인한 안구건조증에 대한 마이크로펄스 레이저의 효과에 대한 전향적 연구
마이 봄샘 기능 장애 (MGD)의 현대적인 치료는 안구 건조증 (DED) 관련 염증을 줄이기위한 항염증제 또는 경구 항생제, 두꺼운 meibum을 액화하기위한 온습포 및 박테리아 과부하를 줄이기위한 눈꺼풀 위생을 기반으로합니다. 그러나 이러한 치료는 질병의 다인성 배경으로 인해 MGD 환자의 많은 부분에서 제한된 효과를 보였습니다. 따라서 DED 병태생리학의 다양한 측면을 목표로 하는 대체 접근법이 필요합니다.
모세혈관확장증을 동반한 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈의 제거는 MGD 과정에서 염증 매개체의 분비를 감소시키기 위한 치료 목표가 될 수 있습니다. 선택적 열분해를 통한 광응고 메커니즘을 사용하여 레이저 광은 눈꺼풀 뒤 가장자리의 비정상적인 혈관 파괴에 기여하여 염증을 감소시킬 수 있습니다. 최근 문턱치 이하(마이크로펄스) 레이저 광응고술이 안과에 도입되었으며 기존의 연속파(CW) 접근법에 비해 상당한 임상적 이점을 제공하여 레이저 유도 열 손상 및 관련 치료 부작용을 예방합니다.
이 연구는 눈꺼풀 가장자리 혈관의 증가와 함께 마이 봄샘 기능 장애로 인한 안구 건조증에 대한 역치 이하 (마이크로 펄스) 레이저 치료의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 3개월 동안 건조감, 이물감, 화끈거림, 찢어짐 중 하나 이상을 주 호소
- 양쪽 눈의 눈꺼풀 모세혈관확장증을 동반한 MGD 진단
제외 기준:
- 안구 구조 이상
- 안구 외상 또는 수술의 역사
- 지난 한 달 동안 인공 눈물 이외의 DE 또는 MGD 치료 사용
- DE 또는 MGD와 무관한 안구 표면의 활동성 알레르기, 감염 또는 염증성 질환
- 누액 배수 시스템 이상
- 콘택트 렌즈 착용
- 전신 항염증제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 그룹
치료는 슬릿 램프 기반 532nm 광학 펌프 듀얼 다이오드 고체 상태 아역치(SP 모드) 레이저 시스템(LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA)을 사용하여 아래 눈꺼풀 가장자리의 모세혈관 확장 혈관에 레이저 광응고를 시행하였습니다.
레이저 설정은 가시적인 조직의 표백이나 상피 손상 없이 혈관 광응고를 유도하도록 선택되었습니다.
아역치 치료 매개변수는 50μm 스폿 크기와 200ms 지속 시간, 20% 듀티 사이클로 설정되었습니다.
레이저 출력은 500mW에서 시작하여 100mW 단위로 증가시키는 모노 스폿 마이크로펄스 모드로 적정화되었으며, 상피 백변 없이 국소적 표백이 관찰될 때까지 최대 1500mW까지 적용되었습니다.
치료 종점은 고배율 슬릿 램프 관찰 하에서 목표 모세혈관 확장 혈관의 즉각적인 국소적 표백(적색 반사 소실)으로 정의되었으며, 그 효과는 표적 혈관에 국한되고 인접 조직에는 가시적인 영향을 미치지 않았습니다.
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슬릿 램프 기반 532nm 광학 펌프 듀얼 다이오드 고체 상태 아역치(SP-Mode) 레이저 시스템을 이용한 하안검 가장자리 모세혈관의 레이저 광응고술
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위약 비교기: 대조군
가짜 치료는 동일한 레이저 설정을 사용하여 모든 절차 단계(눈꺼풀 외반, 안정화, 세극등 조준, 동일한 스팟 수)를 복제했지만, 최소한의 출력(50 mW, 지속 시간 10 ms)과 빔을 인접한 비혈관성 안와 주위 피부로 오프셋하여 눈꺼풀 가장자리 혈관에 에너지 전달이 없도록 보장하고, 장치 작동 소리, 레이저 빛 및 발판 활성화를 보존했습니다.
가짜 치료에서는 눈꺼풀 가장자리 혈관계에 레이저 에너지가 전달되지 않았으며, 시술 중에 가시적인 조직 반응이나 표백 현상이 관찰되지 않았습니다.
마취 및 청소 절차는 동일했습니다.
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가짜 치료에서는 동일한 레이저 설정을 사용하여 모든 절차적 단계(눈꺼풀 외번, 안정화, 슬릿 램프 조준, 동일한 스팟 수)를 재현했지만, 최소한의 출력(50 mW, 지속 시간 10 ms)과 빔을 인접한 비혈관성 안와 주위 피부로 오프셋하여 눈꺼풀 가장자리 혈관에 에너지가 전달되지 않도록 하였으며, 장치 작동 소리, 레이저 빛 및 발판 활성화를 유지하였습니다.
가짜 치료에서는 눈꺼풀 가장자리 혈관계에 레이저 에너지가 전달되지 않았으며, 시술 중에 가시적인 조직 반응이나 창백해짐이 관찰되지 않았습니다.
마취 및 청소 절차는 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tear Break Up Time (TBUT)
기간: 대상자들은 다섯 가지 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12).
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코발트 블루 조명이 장착된 슬릿램프 생체현미경을 사용하여, 각막 표면에 마지막 완전한 눈 깜빡임과 첫 번째 어두운 건조 부위가 나타나는 사이의 시간 간격을 디지털 스톱워치로 측정했습니다.
이 검사는 연속적으로 세 번 반복되었으며, 평균 TBUT가 기록되었습니다.
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대상자들은 다섯 가지 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수 (OSDI)
기간: 대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일 (기준선), (b) 수술 후 2주 (W2), (c) 수술 후 4주 (W4), (d) 수술 후 8주 (W8), (e) 수술 후 12주 (W12).
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점수 체계는 0에서 100까지이며, 안구 표면 상태를 정상(0-12), 경증(13-22), 중등도(23-32) 또는 중증 건성안(≥33)으로 분류합니다.15 OSDI 설문지는 각 내원 시 주관적 증상 심각도를 평가하기 위해 환자당 한 번 시행되었으며, 다른 모든 변수는 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
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대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일 (기준선), (b) 수술 후 2주 (W2), (c) 수술 후 4주 (W4), (d) 수술 후 8주 (W8), (e) 수술 후 12주 (W12).
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아래 눈물 메니스커스 높이
기간: 대상자는 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), 그리고 (e) 수술 후 12주(W12).
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전안부 스윕트소스 광간섭단층촬영을 통한 높이(μm)
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대상자는 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), 그리고 (e) 수술 후 12주(W12).
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하안검 눈물 메니스커스 깊이
기간: 대상자는 다음과 같이 5개의 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), 그리고 (e) 수술 후 12주(W12).
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전안부 스위프트 소스 광간섭 단층촬영을 통한 깊이(μm)
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대상자는 다음과 같이 5개의 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), 그리고 (e) 수술 후 12주(W12).
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마이봄그래피
기간: 대상자는 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12).
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척도 (0,1,2,3).
높은 값은 더 큰 장애를 나타냅니다.
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대상자는 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12).
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최대 교정 시력 (BCVA)
기간: 대상자는 총 5개의 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12)
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통계 분석을 위해 logMAR 값으로 변환된 스넬렌 차트를 사용하여
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대상자는 총 5개의 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12)
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쉬르머 검사
기간: 피험자들은 5개의 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 1일 전 (기준선), (b) 수술 후 2주 (W2), (c) 수술 후 4주 (W4), (d) 수술 후 8주 (W8), 그리고 (e) 수술 후 12주 (W12).
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국소 마취 하에서 표준화된 쉬르머 검사지를 아래 눈꺼풀 가장자리의 바깥쪽 3분의 1 부위에 부드럽게 삽입한 후, 5분 후 검사지의 적신 길이(밀리미터 단위)를 기록하였습니다
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피험자들은 5개의 서로 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 1일 전 (기준선), (b) 수술 후 2주 (W2), (c) 수술 후 4주 (W4), (d) 수술 후 8주 (W8), 그리고 (e) 수술 후 12주 (W12).
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눈꺼풀 가장자리 혈관 분포
기간: 피험자는 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12).
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슬릿램프 생체현미경을 통해 4점 척도로 등급을 매겼습니다: 0 (전혀 보이지 않는 모세혈관확장증), 1 (약간의 확장된 혈관이 있는 경증 모세혈관확장증), 2 (여러 개의 보이는 혈관이 있는 중등도 모세혈관확장증), 3 (많은 수의 충혈된 혈관과 현저한 발적이 있는 중증 모세혈관확장증).
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피험자는 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12).
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각막 염색 및 결막 충혈
기간: 대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12)
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플루오레세인 염료를 사용하여, 국립안과학연구소(NEI) 척도에 따라
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대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12)
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결막주름증
기간: 대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), 그리고 (e) 수술 후 12주(W12).
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슬릿 램프를 사용하여 결막 주름의 수와 높이에 따라 0(지속적인 주름 없음), 1(작은 주름 하나), 2(눈물 메니스커스보다 높지 않은 두 개 이상의 주름), 3(눈물 메니스커스보다 높은 여러 주름)으로 등급을 매겼습니다.
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대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), 그리고 (e) 수술 후 12주(W12).
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마이봄샘(MG) 배출성
기간: 피험자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일 (기준선), (b) 수술 후 2주 (W2), (c) 수술 후 4주 (W4), (d) 수술 후 8주 (W8), (e) 수술 후 12주 (W12).
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하안검 중앙 1/3 부위에 표준화된 디지털 압력을 적용하여, 1(가벼운 압력), 2(중간 정도의 압력), 또는 3(강한 압력 필요)로 등급을 매깁니다.
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피험자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일 (기준선), (b) 수술 후 2주 (W2), (c) 수술 후 4주 (W4), (d) 수술 후 8주 (W8), (e) 수술 후 12주 (W12).
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분비물 품질
기간: 대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12)
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0 (맑음), 1 (흐림), 2 (입자성), 또는 3 (치약 같은).
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대상자들은 다섯 가지 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 전 1일(기준선), (b) 수술 후 2주(W2), (c) 수술 후 4주(W4), (d) 수술 후 8주(W8), (e) 수술 후 12주(W12)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후연 불규칙, 과각화증, 속눈썹 탈락, 전안검염, 눈물 찌꺼기, 눈물 거품
기간: 대상자들은 5개의 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 1일 전(기준선), (b) 수술 2주 후(W2), (c) 수술 4주 후(W4), (d) 수술 8주 후(W8), (e) 수술 12주 후(W12)
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결석(정상) 또는 존재(비정상)으로.
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대상자들은 5개의 다른 시점에서 평가되었습니다: (a) 수술 1일 전(기준선), (b) 수술 2주 후(W2), (c) 수술 4주 후(W4), (d) 수술 8주 후(W8), (e) 수술 12주 후(W12)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레이저 빛에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한