Effect van micropulslaser op droge-ogenziekte als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom
29 december 2025 bijgewerkt door: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens
Prospectieve studie van het effect van micropulslaser op droge ogen als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom
De moderne behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) is gebaseerd op ontstekingsremmende druppels of orale antibiotica voor het verminderen van ontstekingen die verband houden met droge ogen (DED), warme kompressen om het dikkere meibum vloeibaar te maken en ooglidhygiëne om de bacteriële overbelasting te verminderen. Maar dergelijke behandelingen zijn bij een groot deel van de patiënten met MGD beperkt effectief gebleken vanwege de multifactoriële achtergrond van de ziekte. Er zijn dus alternatieve benaderingen nodig die gericht zijn op verschillende aspecten van de DED-pathofysiologie.
Eliminatie van hyperemie van de achterste ooglidrand met telangiëctasie zou een behandelingsdoel kunnen zijn voor het verminderen van de secretie van ontstekingsmediatoren in de loop van MGD. Door gebruik te maken van het mechanisme van fotocoagulatie via selectieve thermolyse, zou laserlicht kunnen bijdragen aan de vernietiging van abnormale vaten aan de rand van het achterste ooglid en dus aan de vermindering van ontstekingen. Onlangs werd laserfotocoagulatie onder de drempel (micropuls) geïntroduceerd in de oogheelkunde en biedt aanzienlijke klinische voordelen in vergelijking met conventionele continue golf (CW) -benadering, waardoor lasergeïnduceerde thermische schade en gerelateerde behandelingsbijwerkingen worden voorkomen.
Deze studie onderzoekt het effect van sub-threshold (micropulse) laserbehandeling voor droge ogen als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom in combinatie met verhoogde vasculariteit van de ooglidrand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar
- belangrijkste klacht van meer dan één was droogheid, gevoel van vreemd lichaam, branderig gevoel en tranenvloed gedurende 3 maanden
- diagnose van MGD met palpebrale teleangiëctasie in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- oculaire structurele afwijkingen
- voorgeschiedenis van oculair trauma of operatie
- gebruik van een behandeling voor DE of MGD, anders dan kunsttranen, in de afgelopen maand
- actieve allergie, infectie of ontstekingsziekte aan het oogoppervlak die geen verband houdt met DE of MGD
- anomalieën van het traanafvoersysteem
- dragen van contactlenzen
- gebruik van een systemisch ontstekingsremmend geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser Groep
De behandeling omvatte laserfotocoagulatie van de teleangiëctatische vaten van de onderste ooglidrand met een op een spleetlamp gebaseerd 532 nm optisch gepompt dubbel-diode vastestof subdrempel (SP-Mode) lasersysteem (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, VS).
De laserinstellingen werden geselecteerd om vasculaire fotocoagulatie te induceren zonder zichtbare weefselverbleking of epitheliale verstoring.
De subdrempelbehandelingsparameters waren ingesteld op een spotgrootte van 50 µm en een duur van 200 ms met een duty cycle van 20%.
Het laservermogen werd getitreerd in mono-spot micropulsmodus, beginnend bij 500 mW en verhoogd in stappen van 100 mW, tot focale verbleking zonder epitheliale verbleking, maximaal 1500 mW.
Het behandeleindpunt werd gedefinieerd als onmiddellijke focale verbleking (verdwijning van de rode reflex) van het doelteleangiëctatische vat, beoordeeld onder een hoogvergroten spleetlampzicht, met het effect beperkt tot het doelvat en geen zichtbare impact op aangrenzend weefsel.
|
laserfotocoagulatie van de teleangiëctatische vaten van de onderste ooglidrand met een op een spleetlamp gebaseerd 532 nm optisch gepompt dubbel-diodes vastestof subdrempel (SP-Mode) lasersysteem
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Shambehandeling repliceerde alle procedurestappen (ooglid eversie, stabilisatie, spleetlamp richten, gelijkwaardig aantal spots) met identieke laserinstellingen, maar met minimaal vermogen (50 mW, duur 10 ms) en laserstraal offset naar de aangrenzende niet-vasculaire periorbitale huid, waardoor geen energie werd afgegeven aan ooglidrandvaten, en waarbij het operationele geluid van het apparaat, het laserlicht en de voetpedaalactivering behouden bleven.
Er werd geen laserenergie afgegeven aan de vaatstructuur van de ooglidrand bij de shambehandeling, en tijdens de procedure werd geen zichtbare weefselreactie of verbleking waargenomen.
De anesthesie- en reinigingsprocedures waren identiek.
|
Sham-behandeling repliceerde alle procedurele stappen (ooglid-evertie, stabilisatie, spleetlamp-richting, equivalent aantal spots) met identieke laserinstellingen, maar met minimaal vermogen (50 mW, duur 10 ms) en bundelverschuiving naar de aangrenzende niet-vasculaire periorbitale huid, waardoor geen energie aan de ooglidrandvaten werd afgegeven, en het operationele geluid van het apparaat, het laserlicht en de voetpedaalactivering behouden bleven.
Er werd geen laserenergie afgegeven aan de vasculatuur van de ooglidrand in de sham-behandeling, en tijdens de procedure werd geen zichtbare weefselreactie of blancheren waargenomen.
De anesthesie- en reinigingsprocedures waren identiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
Met behulp van een spleetlamp biomicroscoop met kobaltblauwe verlichting werd het tijdsinterval tussen de laatste volledige knipperbeweging en het eerste verschijnen van een donkere droge plek op het hoornvliesoppervlak gemeten met een digitale stopwatch.
De test werd drie keer achter elkaar herhaald, en de gemiddelde TBUT werd geregistreerd.
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair Oppervlak Ziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: De proefpersonen werden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
Het scoringssysteem varieert van 0 tot 100 en categoriseert de conditie van het oogoppervlak in normaal (0-12), mild (13-22), matig (23-32) of ernstig droge ogen (≥ 33).15 De OSDI-vragenlijst werd één keer per patiënt afgenomen om de subjectieve symptoomernst bij elk bezoek te beoordelen, terwijl alle andere parameters afzonderlijk voor elk oog werden geëvalueerd.
|
De proefpersonen werden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
Hoogte van de traanmeniscus van het onderste ooglid
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
hoogte (μm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
Diepte van de traanmeniscus van het onderste ooglid
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
diepte (μm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
Meibomografie
Tijdsspanne: De proefpersonen werden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
schaal (0,1,2,3).
Hogere waarden vertegenwoordigen grotere beperkingen.
|
De proefpersonen werden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: De proefpersonen werden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
met Snellen-kaarten, die werden omgezet naar logMAR-waarden voor statistische analyse.
|
De proefpersonen werden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
onder lokale anesthesie werden gestandaardiseerde Schirmer strips voorzichtig in het laterale derde deel van de onderste ooglidrand ingebracht, en de lengte van bevochtiging (in millimeters) op de strip werd na 5 minuten geregistreerd
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
Vasculariteit van de ooglidrand
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
via spleetlamp biomicroscopie en beoordeeld op een 4-puntsschaal als 0 (geen zichtbare telangiëctasieën), 1 (milde telangiëctasieën met enkele verwijdde vaten), 2 (matige telangiëctasieën met meerdere zichtbare vaten), en 3 (ernstige telangiëctasieën met talrijke opgezwollen vaten en duidelijke roodheid).
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
hoornvlieskleuring en de conjunctivale injectie
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
met fluoresceïnekleurstof, volgens de National Eye Institute (NEI)-schaal
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
|
Conjunctivochalasis
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
gegradeerd op basis van het aantal en de hoogte van conjunctivale plooien met behulp van een spleetlamp als 0 (geen aanhoudende plooien), 1 (één kleine plooi), 2 (twee of meer plooien niet hoger dan de traanmeniscus), en 3 (meerdere plooien hoger dan de traanmeniscus)
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
Meibomklier (MG) expressibiliteit
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
door gestandaardiseerde digitale druk uit te oefenen op het centrale derde deel van het onderste ooglid, gegradeerd als 1 (licht), 2 (matig) of 3 (zware druk vereist).
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief.
|
|
afscheidingskwaliteit
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
0 (helder), 1 (troebel), 2 (korrelig), of 3 (tandpasta-achtig).
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (uitgangswaarde), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8), en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posterieure marge-onregelmatigheid, hyperkeratose, wimperverlies, anterieure blefaritis, traanpuin en traanschuim
Tijdsspanne: De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
als afwezig (normaal) of aanwezig (abnormaal).
|
De proefpersonen werden op vijf verschillende tijdstippen geëvalueerd: (a) 1 dag preoperatief (baseline), (b) 2 weken (W2), (c) 4 weken (W4), (d) 8 weken (W8) en (e) 12 weken (W12) postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .