微脉冲激光治疗睑板腺功能障碍性干眼症的疗效观察
2025年12月29日 更新者：Nikolaos Kappos、Naval Hospital, Athens
微脉冲激光治疗睑板腺功能障碍所致干眼症疗效的前瞻性研究
睑板腺功能障碍 (MGD) 的现代治疗基于抗炎滴剂或口服抗生素以减少干眼症 (DED) 相关炎症，温热敷液以液化较厚的睑板，以及眼睑卫生以减少细菌超载。 但是，由于疾病的多因素背景，此类治疗对大部分 MGD 患者的疗效有限。 因此，需要针对 DED 病理生理学不同方面的替代方法。
通过毛细血管扩张消除后盖缘充血可能是减少 MGD 过程中炎症介质分泌的治疗目标。 利用通过选择性热解产生的光凝机制，激光可以有助于破坏眼睑后缘的异常血管，从而减少炎症。 最近，亚阈值（微脉冲）激光光凝术被引入眼科，与传统的连续波 (CW) 方法相比具有显着的临床优势，可防止激光引起的热损伤和相关治疗副作用。
本研究调查了亚阈值（微脉冲）激光治疗因睑板腺功能障碍和眼睑边缘血管分布增加引起的干眼病的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens、希腊
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 主诉干燥、异物感、烧灼感、流泪中的一种以上3个月
- MGD伴双眼睑毛细血管扩张症的诊断
排除标准：
- 眼部结构异常
- 眼外伤或手术史
- 在过去一个月内使用除人工泪液以外的任何 DE 或 MGD 治疗
- 与 DE 或 MGD 无关的眼表活动性过敏、感染或炎症性疾病
- 泪道引流系统异常
- 隐形眼镜磨损
- 使用任何全身性抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光组
该治疗采用基于裂隙灯的532nm光泵双二极管固态亚阈值（SP模式）激光系统（LightLas TruScan Pro 532 nm，LightMed Corporation，美国加利福尼亚州圣克莱门特）对下眼睑缘的毛细血管扩张血管进行激光光凝。
激光参数的选择旨在诱导血管光凝，而无可见组织变白或上皮破坏。
亚阈值治疗参数设置为50μm光斑尺寸和200ms持续时间，占空比为20%。
激光功率在单点微脉冲模式下从500mW开始滴定，以100mW为步长递增，直至出现局灶性变白但无上皮白化，最大功率为1500mW。
治疗终点定义为目标毛细血管扩张血管的即时局灶性变白（红光反射消失），在高倍裂隙灯视野下评估，效果仅限于目标血管，对邻近组织无可见影响。
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使用基于裂隙灯的532纳米光泵双二极管固态阈下（SP模式）激光系统对下眼睑缘毛细血管扩张血管进行激光光凝
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安慰剂比较：对照组
假治疗组使用相同的激光设置（眼睑外翻、固定、裂隙灯瞄准、等效光斑数量）复制所有操作步骤，但采用最小功率（50 mW，持续时间10 ms）并将光束偏移至邻近的非血管性眶周皮肤，确保没有能量传递至眼睑缘血管，同时保留设备运行声音、激光光线和脚踏板激活。
假治疗中未向眼睑缘血管系统传递激光能量，且操作过程中未观察到可见的组织反应或苍白现象。
麻醉和清洁程序完全相同。
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假治疗组使用相同的激光设置（眼睑外翻、固定、裂隙灯瞄准、等效光斑数量），但采用最小功率（50 mW，持续时间10 ms）并将光束偏移至邻近的非血管性眶周皮肤，确保无能量传递至眼睑边缘血管，同时保留设备运行声音、激光光线和脚踏板激活。
假治疗中无激光能量传递至眼睑边缘血管系统，且操作过程中未观察到可见组织反应或变白现象。
麻醉和清洁程序完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜破裂时间（TBUT）
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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使用配备钴蓝光源的裂隙灯生物显微镜，通过数字秒表测量从最后一次完全眨眼到角膜表面首次出现暗色干燥点之间的时间间隔。该测试连续重复三次，并记录平均泪膜破裂时间。
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受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：受试者在五个不同的时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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该评分系统范围为0至100，将眼表状况分为正常（0-12分）、轻度（13-22分）、中度（23-32分）或重度干眼症（≥33分）。15 OSDI问卷每位患者每次访视时填写一次，以评估主观症状严重程度，而其他所有参数均为每只眼睛分别评估。
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受试者在五个不同的时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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下眼睑泪河高度
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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通过眼前段扫频源光学相干断层扫描测量的高度（μm）
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受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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下眼睑泪河深度
大体时间：受试者在五个不同的时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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深度（μm）通过前节扫频源光学相干断层扫描
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受试者在五个不同的时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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睑板腺成像
大体时间：受试者在五个不同时间点接受了评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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量表（0,1,2,3）。
数值越高代表残疾程度越严重。
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受试者在五个不同时间点接受了评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）
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使用Snellen视力表进行测量，为统计分析目的，将其转换为logMAR值。
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受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）
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Schirmer试验
大体时间：受试者在五个不同时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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在表面麻醉下，将标准化Schirmer试纸条轻轻插入下眼睑缘外侧三分之一处，5分钟后记录试纸条上的湿润长度（以毫米为单位）
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受试者在五个不同时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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眼睑边缘血管分布
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：（a）术前1天（基线），（b）术后2周（W2），（c）术后4周（W4），（d）术后8周（W8），以及（e）术后12周（W12）。
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通过裂隙灯生物显微镜检查，并按照4分制分级：0级（无可见毛细血管扩张）、1级（轻度毛细血管扩张，可见少量扩张血管）、2级（中度毛细血管扩张，可见多条血管）、3级（重度毛细血管扩张，可见大量充血血管并伴有明显发红）。
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受试者在五个不同时间点接受评估：（a）术前1天（基线），（b）术后2周（W2），（c）术后4周（W4），（d）术后8周（W8），以及（e）术后12周（W12）。
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角膜染色和结膜充血
大体时间：受试者在五个不同时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）
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使用荧光素染料，根据美国国家眼科研究所（NEI）量表
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受试者在五个不同时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）
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结膜松弛症
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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使用裂隙灯根据结膜皱褶的数量和高度进行分级，分为0级（无持续皱褶）、1级（一个小的皱褶）、2级（两个或以上皱褶，高度不超过泪河半月面）和3级（多个皱褶，高度超过泪河半月面）
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受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）。
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睑板腺 (MG) 可压出性
大体时间：受试者在五个不同时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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通过对下眼睑中央三分之一处施加标准化数字压力，分级为1（轻度）、2（中度）或3（需重度压力）。
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受试者在五个不同时间点进行评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12)。
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分泌质量
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）
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0（清澈），1（浑浊），2（颗粒状），或3（牙膏状）。
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受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周（W2），(c) 术后4周（W4），(d) 术后8周（W8），以及(e) 术后12周（W12）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后缘不规则、角化过度、睫毛脱落、前部睑缘炎、泪液碎屑和泪液泡沫
大体时间：受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周(W2)，(c) 术后4周(W4)，(d) 术后8周(W8)，以及(e) 术后12周(W12)
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如不存在（正常）或存在（异常）。
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受试者在五个不同时间点接受评估：(a) 术前1天（基线），(b) 术后2周(W2)，(c) 术后4周(W4)，(d) 术后8周(W8)，以及(e) 术后12周(W12)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos Kappos, MD、Naval Hospital, Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (实际的)
2025年4月3日
研究完成 (实际的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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