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Effet du laser Micropulse sur la sécheresse oculaire due au dysfonctionnement de la glande de Meibomius

29 décembre 2025 mis à jour par: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Étude prospective de l'effet du laser micropulsé sur la sécheresse oculaire due au dysfonctionnement de la glande de Meibomius

Le traitement moderne du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est basé sur des gouttes anti-inflammatoires ou des antibiotiques oraux pour réduire l'inflammation associée à la sécheresse oculaire (DED), des compresses chaudes pour liquéfier le meibum plus épais et l'hygiène des paupières pour réduire la surcharge bactérienne. Mais, ces traitements ont montré une efficacité limitée pour une grande proportion de patients atteints de MGD, en raison du contexte multifactoriel de la maladie. Ainsi, des approches alternatives visant différents aspects de la physiopathologie du DED sont nécessaires.

L'élimination de l'hyperémie postérieure de la marge palpébrale avec télangiectasie pourrait être une cible de traitement pour réduire la sécrétion de médiateurs inflammatoires au cours de la MGD. En utilisant le mécanisme de la photocoagulation via la thermolyse sélective, la lumière laser pourrait contribuer à la destruction des vaisseaux anormaux au niveau de la marge postérieure de la paupière et ainsi à la réduction de l'inflammation. Récemment, la photocoagulation au laser sous-seuil (micropulse) a été introduite en ophtalmologie et offre des avantages cliniques significatifs par rapport à l'approche conventionnelle à onde continue (CW), empêchant les dommages thermiques induits par le laser et les effets secondaires du traitement.

Cette étude examine l'effet du traitement au laser sous le seuil (micropulse) pour la sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius combiné à une vascularisation accrue du bord de la paupière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • plainte principale de plus d'un de sécheresse, sensation de corps étranger, brûlure et déchirure pendant 3 mois
  • diagnostic de MGD avec télangiectasie palpébrale dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • anomalies structurelles oculaires
  • antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
  • utilisation de tout traitement pour DE ou MGD, autre que les larmes artificielles, au cours du dernier mois
  • allergie active, infection ou maladie inflammatoire de la surface oculaire sans rapport avec DE ou MGD
  • anomalies du système de drainage lacrymal
  • port de lentilles de contact
  • utilisation de tout médicament anti-inflammatoire systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Laser
Le traitement a consisté en une photocoagulation au laser des vaisseaux télangiectasiques de la marge de la paupière inférieure avec un système laser solide à double diode pompée optiquement sous-seuil (mode SP) de 532 nm basé sur une lampe à fente (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, États-Unis). Les réglages du laser ont été sélectionnés pour induire une photocoagulation vasculaire sans blanchiment tissulaire visible ni perturbation épithéliale. Les paramètres de traitement sous-seuil ont été réglés sur une taille de spot de 50 µm et une durée de 200 ms avec un cycle de service de 20 %. La puissance du laser a été titrée en mode micropulse mono-spot à partir de 500 mW et augmentée par paliers de 100 mW, jusqu'à l'obtention d'un blanchiment focal sans blanchiment épithélial, avec un maximum de 1500 mW. Le point final du traitement a été défini comme un blanchiment focal immédiat (disparition du réflexe rouge) du vaisseau télangiectasique cible, évalué sous une vue à fort grossissement de la lampe à fente, avec l'effet limité au vaisseau ciblé et aucun impact visible sur les tissus adjacents.
Procédure: lumière laser
photocoagulation au laser des vaisseaux télangiectasiques du bord de la paupière inférieure avec un système laser solide à double diode pompé optiquement de 532 nm sous-seuil (mode SP) basé sur une lampe à fente
Comparateur placebo: Groupe témoin
Le traitement fictif a reproduit toutes les étapes procédurales (éversion de la paupière, stabilisation, visée par lampe à fente, nombre équivalent de spots) en utilisant des réglages laser identiques, mais avec une puissance minimale (50 mW, durée 10 ms) et un décalage du faisceau vers la peau périorbitaire non vasculaire adjacente, garantissant qu'aucune énergie n'était délivrée aux vaisseaux du bord de la paupière, tout en préservant le son opérationnel de l'appareil, la lumière laser et l'activation de la pédale. Aucune énergie laser n'a été délivrée à la vascularisation du bord de la paupière dans le traitement fictif, et aucune réaction tissulaire visible ni blanchiment n'a été observé pendant la procédure. Les procédures d'anesthésie et de nettoyage étaient identiques.
Dispositif: Traitement factice
Le traitement simulé a reproduit toutes les étapes procédurales (éversion de la paupière, stabilisation, visée par lampe à fente, nombre de spots équivalent) en utilisant des réglages laser identiques, mais avec une puissance minimale (50 mW, durée 10 ms) et un décalage du faisceau vers la peau périorbitaire non vasculaire adjacente, garantissant qu'aucune énergie n'était délivrée aux vaisseaux du bord de la paupière, tout en conservant le son opérationnel de l'appareil, la lumière laser et l'activation de la pédale. Aucune énergie laser n'a été délivrée à la vascularisation du bord de la paupière dans le traitement simulé, et aucune réaction tissulaire visible ni blanchiment n'ont été observés pendant la procédure. Les procédures d'anesthésie et de nettoyage étaient identiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal (TRFL)
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (valeur de référence), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
À l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente avec éclairage bleu cobalt, l'intervalle de temps entre le dernier clignement complet et la première apparition d'une tache sèche sombre à la surface cornéenne a été mesuré à l'aide d'un chronomètre numérique.
Le test a été répété trois fois consécutivement, et le TBUT moyen a été enregistré
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (valeur de référence), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Le système de notation varie de 0 à 100 et classe l'état de la surface oculaire en normal (0-12), léger (13-22), modéré (23-32) ou sévère pour la sécheresse oculaire (≥ 33).15 Le questionnaire OSDI a été administré une fois par patient pour évaluer la sévérité subjective des symptômes à chaque visite, tandis que tous les autres paramètres ont été évalués séparément pour chaque œil.
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Hauteur du ménisque lacrymal de la paupière inférieure
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état de référence), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
hauteur (μm) via tomographie par cohérence optique à source balayée du segment antérieur
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état de référence), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Profondeur du ménisque lacrymal de la paupière inférieure
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
profondeur (µm) via tomographie par cohérence optique à source balayée du segment antérieur
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Méibographie
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
échelle (0,1,2,3). Des valeurs plus élevées représentent un handicap plus important.
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Acuité visuelle corrigée optimale (AVCO)
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état initial), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération
à l'aide d'échelles de Snellen, qui ont été converties en valeurs logMAR à des fins d'analyse statistique.
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état initial), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération
Test de Schirmer
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état de référence), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
sous anesthésie topique, des bandelettes de Schirmer standardisées ont été délicatement insérées dans le tiers latéral du bord de la paupière inférieure, et la longueur de mouillage (en millimètres) sur la bandelette a été enregistrée après 5 minutes
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (état de référence), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Vascularité de la marge palpébrale
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
via biomicroscopie à lampe à fente et notée sur une échelle de 4 points comme 0 (pas de télangiectasie visible), 1 (télangiectasie légère avec quelques vaisseaux dilatés), 2 (télangiectasie modérée avec plusieurs vaisseaux visibles), et 3 (télangiectasie sévère avec de nombreux vaisseaux engorgés et rougeur marquée).
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
coloration cornéenne et l'injection conjonctivale
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération
à l'aide de colorant à la fluorescéine, selon l'échelle du National Eye Institute (NEI)
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération
Conjonctivochalasis
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8), et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
classés selon le nombre et la hauteur des plis conjonctivaux à l'aide d'une lampe à fente comme 0 (pas de plis persistants), 1 (un petit pli), 2 (deux plis ou plus ne dépassant pas le ménisque lacrymal), et 3 (multiples plis dépassant le ménisque lacrymal)
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8), et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
Exprimabilité de la glande de Meibomius (MG)
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8), et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
en appliquant une pression digitale standardisée sur le tiers central de la paupière inférieure, classée 1 (légère), 2 (modérée) ou 3 (pression forte requise).
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8), et (e) 12 semaines (S12) après l'opération.
qualité de sécrétion
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8), et (e) 12 semaines (S12) après l'opération
0 (clair), 1 (trouble), 2 (granuleux) ou 3 (pâteux).
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8), et (e) 12 semaines (S12) après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irregularité de la marge postérieure, hyperkératose, perte de cils, blépharite antérieure, débris lacrymaux et mousse lacrymale
Délai: Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération
comme absent (normal) ou présent (anormal).
Les sujets ont été évalués à cinq moments différents : (a) 1 jour avant l'opération (ligne de base), (b) 2 semaines (S2), (c) 4 semaines (S4), (d) 8 semaines (S8) et (e) 12 semaines (S12) après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naval Hospital, Athens

Collaborateurs

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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