Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mikropulslaser på tørre øynesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon

29. desember 2025 oppdatert av: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Prospektiv studie av effekten av mikropulslaser på tørre øynesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon

Den moderne behandlingen av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) er basert på betennelsesdempende dråper eller orale antibiotika for å redusere betennelse forbundet med tørr øyesykdom (DED), varme kompresser for å gjøre det tykkere meibum flytende, og lokkhygiene for å redusere bakteriell overbelastning. Men slike behandlinger har vist begrenset effektivitet til en stor andel av pasientene med MGD, på grunn av sykdommens multifaktorielle bakgrunn. Derfor er det nødvendig med alternative tilnærminger som tar sikte på forskjellige aspekter av DED-patofysiologien.

Eliminering av posterior lid-margin hyperemi med telangiektasi kan være et behandlingsmål for å redusere sekresjonen av inflammatoriske mediatorer i løpet av MGD. Ved å bruke mekanismen for fotokoagulasjon via selektiv termolyse, kan laserlys bidra til ødeleggelse av unormale kar ved bakre lokkkant og dermed reduksjon av betennelse. Nylig ble sub-terskel (mikropuls) laserfotokoagulering introdusert i oftalmologi og gir betydelige kliniske fordeler sammenlignet med konvensjonell kontinuerlig bølge (CW) tilnærming, og forhindrer laserindusert termisk skade og relaterte behandlingsbivirkninger.

Denne studien undersøker effekten av sub-terskel (mikropuls) laserbehandling for tørre øyesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon kombinert med økt øyelokkmarginvaskularitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • hovedklagen over mer enn én av tørrhet, følelse av fremmedlegemer, svie og rive i 3 måneder
  • diagnose MGD med palpebral telangiektasi i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • okulære strukturelle abnormiteter
  • historie med øyetraumer eller kirurgi
  • bruk av enhver behandling for DE eller MGD, annet enn kunstige tårer, i løpet av den siste måneden
  • aktiv allergi, infeksjon eller inflammatorisk sykdom på øyeoverflaten som ikke er relatert til DE eller MGD
  • uregelmessigheter i tåredreneringssystemet
  • slitasje på kontaktlinser
  • bruk av systemisk antiinflammatorisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lasergruppen
Behandlingen involverte laserfotokoagulering av de telangiektatiske blodårene på den nedre øyelokkranden med et spaltebelysningsbasert 532 nm optisk pumpet dobbel-diodes faststoff-subterskel (SP-modus) lasersystem (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA). Laserinnstillingene ble valgt for å indusere vaskulær fotokoagulering uten synlig vevsblekning eller epitelforstyrrelse. De subterskel behandlingsparameterne ble satt til 50 µm flekkstørrelse og varighet på 200 ms med arbeidssyklus på 20 %. Lasereffekten ble titrert i monoflekk mikropulsmodus startende ved 500 mW og økt i trinn på 100 mW, inntil fokal blekning uten epitelhvitning, maksimum 1500 mW. Behandlingssluttpunktet ble definert som umiddelbar fokal blekning (forsvinning av den røde refleksen) av den målrettede telangiektatiske blodåren, vurdert under et høymagnifiserende spaltebelysningsbilde, med effekten begrenset til den målrettede blodåren og ingen synlig påvirkning på tilstøtende vev.
Fremgangsmåte: laserlys
laserfotokoagulering av de telangiektatiske blodårene i nedre øyelokkrand med et spaltebelysningsbasert 532 nm optisk pumpet dobbelt-dioder faststoff subterskel (SP-Mode) lasersystem
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Sham-behandlingen gjenskapte alle prosedyrestrinn (øyelokksutovervending, stabilisering, spaltebelysningsmikroskop-sikting, tilsvarende antall flekker) ved bruk av identiske laserinnstillinger, men med minimal effekt (50 mW, varighet 10 ms) og stråleavvik til den tilstøtende ikke-vaskulære periorbitale huden, for å sikre at ingen energi ble levert til øyelokkskantens kar, og bevare enhetens operasjonslyd, laserlys og fotpedalaktivering. Ingen laserenergi ble levert til øyelokkskantens karstruktur i sham-behandlingen, og ingen synlig vevsreaksjon eller blekning ble observert under prosedyren. Bedøvelsen og rengjøringsprosedyrene var identiske.
Enhet: Sham-behandling
Sham-behandlingen replikerte alle prosedyremessige trinn (øyelokksinversjon, stabilisering, spaltebelysningsretning, tilsvarende antall flekker) ved bruk av identiske laserinnstillinger, men med minimal effekt (50 mW, varighet 10 ms) og stråleforskyvning til den tilstøtende ikke-vaskulære periorbitale huden, noe som sikret ingen energilevering til øyelokkskantens blodkar, og bevarte enhetens operasjonelle lyd, laserlys og fotpedalaktivering. Ingen laserenergi ble levert til øyelokkskantens blodårer i sham-behandlingen, og ingen synlig vevsreaksjon eller blekning ble observert under prosedyren. Bedøvelsen og rengjøringsprosedyrene var identiske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Ved bruk av en spaltebelysningsbiomikroskop med koboltblå belysning ble tidsintervallet mellom det siste fullstendige blinket og første forekomst av en mørk tørr flekk på hornhinnen overflaten målt ved hjelp av en digital stoppeklokke. Testen ble gjentatt tre ganger på rad, og gjennomsnittlig TBUT ble registrert
Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Scoringssystemet varierer fra 0 til 100 og kategoriserer tilstanden til øyets overflate som normal (0–12), mild (13–22), moderat (23–32) eller alvorlig tørr øye (≥ 33).15 OSDI-spørreskjemaet ble utført én gang per pasient for å vurdere subjektiv symptomalvorlighet ved hvert besøk, mens alle andre parametere ble vurdert separat for hvert øye.
Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Nedre øyelokkets tåremeniskushøyde
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
høyde (µm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Dybde av tåremeniskus i nedre øyelokk
Tidsramme: Pasientene ble evaluert på fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
dybde (µm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
Pasientene ble evaluert på fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Meibomografi
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
skala (0,1,2,3). Høyere verdier representerer større funksjonsnedsettelse.
Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt
ved hjelp av Snellen-diagrammer, som ble konvertert til logMAR-verdier for statistisk analyseformål.
Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt
Schirmer-test
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
under topikal anestesi ble standardiserte Schirmer-striper forsiktig innført i den laterale tredjedelen av nedre øyelokk-kant, og lengden på fuktigheten (i millimeter) på stripen ble registrert etter 5 minutter
Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
Øyenlokkrandens vaskularitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert på fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (baseline), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
via spalteblender biomikroskopi og gradert på en 4-punkts skala som 0 (ingen synlige telangiektasier), 1 (lette telangiektasier med få utvidede blodkar), 2 (moderate telangiektasier med flere synlige blodkar) og 3 (alvorlige telangiektasier med mange oppsvulmede blodkar og tydelig rødhet).
Pasientene ble evaluert på fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (baseline), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
corneal staining og conjunctival injection
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt
ved bruk av fluoresceinfarge, i henhold til National Eye Institute (NEI)-skalaen
Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt
Konjunktivokilasis
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkt: (a) 1 dag før operasjon (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) etter operasjon.
gradert etter antall og høyde på konjunktivalfolder ved bruk av spalteblender som 0 (ingen vedvarende folder), 1 (en liten fold), 2 (to eller flere folder ikke høyere enn tåremeniskus), og 3 (flere folder høyere enn tåremeniskus)
Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkt: (a) 1 dag før operasjon (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) etter operasjon.
Meibomkjertelens (MG) uttrykksbarhet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (baseline), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
ved å påføre standardisert digitalt trykk på den sentrale tredjedelen av det nedre øyelokket, graderes som 1 (lett), 2 (moderat) eller 3 (kraftig trykk kreves).
Pasientene ble evaluert ved fem ulike tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (baseline), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt.
sekresjonskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (baseline), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt
0 (klar), 1 (skyet), 2 (kornet), eller 3 (tannpasta-lignende).
Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkter: (a) 1 dag preoperativt (baseline), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posterior margin irregulæritet, hyperkeratose, øyevippetap, anterior blefaritt, tårepartikler og tåreskum
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt
som fraværende (normal) eller til stede (unormal).
Pasientene ble evaluert ved fem forskjellige tidspunkt: (a) 1 dag preoperativt (utgangspunkt), (b) 2 uker (U2), (c) 4 uker (U4), (d) 8 uker (U8), og (e) 12 uker (U12) postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naval Hospital, Athens

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere