Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mikropulslaser på tørre øynesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon

6. juni 2020 oppdatert av: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Prospektiv studie av effekten av mikropulslaser på tørre øynesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon

Den moderne behandlingen av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) er basert på betennelsesdempende dråper eller orale antibiotika for å redusere betennelse forbundet med tørr øyesykdom (DED), varme kompresser for å gjøre det tykkere meibum flytende, og lokkhygiene for å redusere bakteriell overbelastning. Men slike behandlinger har vist begrenset effektivitet til en stor andel av pasientene med MGD, på grunn av sykdommens multifaktorielle bakgrunn. Derfor er det nødvendig med alternative tilnærminger som tar sikte på forskjellige aspekter av DED-patofysiologien.

Eliminering av posterior lid-margin hyperemi med telangiektasi kan være et behandlingsmål for å redusere sekresjonen av inflammatoriske mediatorer i løpet av MGD. Ved å bruke mekanismen for fotokoagulasjon via selektiv termolyse, kan laserlys bidra til ødeleggelse av unormale kar ved bakre lokkkant og dermed reduksjon av betennelse. Nylig ble sub-terskel (mikropuls) laserfotokoagulering introdusert i oftalmologi og gir betydelige kliniske fordeler sammenlignet med konvensjonell kontinuerlig bølge (CW) tilnærming, og forhindrer laserindusert termisk skade og relaterte behandlingsbivirkninger.

Denne studien undersøker effekten av sub-terskel (mikropuls) laserbehandling for tørre øyesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon kombinert med økt øyelokkmarginvaskularitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • hovedklagen over mer enn én av tørrhet, følelse av fremmedlegemer, svie og rive i 3 måneder
  • diagnose MGD med palpebral telangiektasi i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • okulære strukturelle abnormiteter
  • historie med øyetraumer eller kirurgi
  • bruk av enhver behandling for DE eller MGD, annet enn kunstige tårer, i løpet av den siste måneden
  • aktiv allergi, infeksjon eller inflammatorisk sykdom på øyeoverflaten som ikke er relatert til DE eller MGD
  • uregelmessigheter i tåredreneringssystemet
  • slitasje på kontaktlinser
  • bruk av systemisk antiinflammatorisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet

Den nedre øyelokkmarginen til det klinisk dårligere øyet ble valgt for behandling. Et spaltelampebasert 532 nm optisk pumpet dual diode solid state SP-Mode (subterskel) lasersystem ble brukt. Etter rengjøring av øyelokkene med en kosmetisk ansiktsvask, ble en dråpe 0,5 % proparakainhydroklorid administrert på konjunktivalsekken. Ingen øye- eller hornhinneskjold ble brukt, siden laserlys var direkte rettet mot telangiektasier.

Behandlingsparametrene ble satt med 50 μm punktstørrelse og 200 ms varighet med 30 % arbeidssyklus. Effekten varierte fra 1500 til 1700 mW med monospot mikropulsmodell og en akkurat synlig ødeleggelse av de telangiektatiske karene fungerte som terskelforbrenning.

Etter prosedyren fikk pasienten kortikosteroidsalve i 5 dager på begge øynene og ble rådet til å fortsette å bruke førbehandlingsmedisinen på begge øynene.
Fremgangsmåte: laserlys
laserlys ødeleggelse av telangiektatiske kar med nedre øyelokkskant via selektiv termolyse
Ingen inngripen: Ubehandlet
Det laterale øyet ble observert som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Nedre øyelokkmargin Vascularity
Tidsramme: Baseline, dag 0 etter behandling, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
Nedre øyelokkmargin Vaskularitet måles med ImageJ®-programvare for karanalyse fra fotografier av nedre øyelokksmargin. Vaskularitet blir evaluert som prosent (%) av overflaten på nedre øyelokkskant. Tidspunkter henvises til ''Tidsramme''-delen.
Baseline, dag 0 etter behandling, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
skala (0-100). Høyere verdier representerer større funksjonshemming.
Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
tid (sekunder). Høyere verdier representerer større funksjonshemming.
Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
Nedre øyelokk rive meniskhøyde
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
høyde (μm)
Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
Meibomografi
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling
skala (0,1,2,3). Høyere verdier representerer større funksjonshemming.
Baseline, dag 14 etter behandling, dag 30 etter behandling, dag 60 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naval Hospital, Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på laserlys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere