Efeito do Laser de Micropulso na Doença do Olho Seco Devido à Disfunção da Glândula Meibomiana
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens
Estudo prospectivo do efeito do laser de micropulso na doença do olho seco devido à disfunção da glândula meibomiana
O tratamento moderno da disfunção da glândula meibomiana (MGD) é baseado em gotas anti-inflamatórias ou antibióticos orais para diminuir a inflamação associada à doença do olho seco (DED), compressas mornas para liquefazer o meibum mais espesso e higiene da pálpebra para reduzir a sobrecarga bacteriana. Mas, tais tratamentos mostraram eficácia limitada para uma grande proporção de pacientes com DMG, devido ao histórico multifatorial da doença. Assim, abordagens alternativas visando diferentes aspectos da fisiopatologia do DED são necessárias.
A eliminação da hiperemia da margem posterior da pálpebra com telangiectasia pode ser um alvo de tratamento para reduzir a secreção de mediadores inflamatórios no curso da DGM. Usando o mecanismo de fotocoagulação via termólise seletiva, a luz do laser poderia contribuir para a destruição de vasos anormais na margem posterior da pálpebra e, assim, reduzir a inflamação. Recentemente, a fotocoagulação a laser sublimiar (micropulso) foi introduzida na oftalmologia e oferece vantagens clínicas significativas em comparação com a abordagem convencional de onda contínua (CW), evitando danos térmicos induzidos pelo laser e efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Este estudo investiga o efeito do tratamento com laser sublimiar (micropulso) para a doença do olho seco devido à disfunção da glândula meibomiana combinada com o aumento da vascularização da margem palpebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- queixa principal de mais de uma de secura, sensação de corpo estranho, queimação e lacrimejamento por 3 meses
- diagnóstico de DMG com telangiectasia palpebral em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- anormalidades estruturais oculares
- história de trauma ocular ou cirurgia
- uso de qualquer tratamento para DE ou MGD, além de lágrimas artificiais, no último mês
- alergia ativa, infecção ou doença inflamatória na superfície ocular não relacionada a DE ou MGD
- anomalias do sistema de drenagem lacrimal
- uso de lentes de contato
- uso de qualquer medicamento anti-inflamatório sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Laser
O tratamento envolveu fotocoagulação a laser dos vasos telangiectásicos da margem da pálpebra inferior com um sistema de laser de estado sólido de duplo díodo bombeado opticamente de 532 nm sublimiar (modo SP) baseado em lâmpada de fenda (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, EUA).
Os parâmetros do laser foram selecionados para induzir fotocoagulação vascular sem branqueamento visível do tecido ou disrupção epitelial.
Os parâmetros de tratamento sublimiar foram definidos com um tamanho de ponto de 50 µm e duração de 200 ms com um ciclo de trabalho de 20%.
A potência do laser foi titulada no modo de micropulso mono-ponto, começando em 500 mW e aumentando em passos de 100 mW, até branqueamento focal sem branqueamento epitelial, máximo de 1500 mW.
O ponto final do tratamento foi definido como branqueamento focal imediato (desaparecimento do reflexo vermelho) do vaso telangiectásico alvo, avaliado sob uma visão de lâmpada de fenda de alta ampliação, com o efeito confinado ao vaso alvo e sem impacto visível no tecido adjacente.
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fotocoagulação a laser dos vasos telangiectásicos da margem da pálpebra inferior com um sistema de laser de estado sólido de diodo duplo bombeado opticamente de 532 nm sub-limiar (modo SP) baseado em lâmpada de fenda
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
O tratamento simulado replicou todos os passos do procedimento (eversão da pálpebra, estabilização, mira com lâmpada de fenda, número equivalente de pontos) utilizando as mesmas configurações do laser, mas com potência mínima (50 mW, duração de 10 ms) e desvio do feixe para a pele periorbital não vascular adjacente, garantindo que nenhuma energia fosse entregue aos vasos da margem palpebral, e preservando o som operacional do dispositivo, a luz do laser e a ativação do pedal.
Nenhuma energia do laser foi entregue à vasculatura da margem palpebral no tratamento simulado, e nenhuma reação tecidual visível ou branqueamento foi observado durante o procedimento.
Os procedimentos de anestesia e limpeza foram idênticos.
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O tratamento simulado replicou todos os passos do procedimento (eversão da pálpebra, estabilização, mira da lâmpada de fenda, número equivalente de pontos) utilizando as mesmas definições do laser, mas com potência mínima (50 mW, duração de 10 ms) e desvio do feixe para a pele periorbital adjacente não vascular, garantindo que nenhuma energia fosse entregue aos vasos da margem da pálpebra, e preservando o som operacional do dispositivo, a luz do laser e a ativação do pedal. Nenhuma energia do laser foi entregue à vasculatura da margem da pálpebra no tratamento simulado, e nenhuma reação tecidual visível ou branqueamento foi observado durante o procedimento. Os procedimentos de anestesia e limpeza foram idênticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT)
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia pré-operatório (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) pós-operatório.
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Usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda com iluminação azul cobalto, o intervalo de tempo entre a última piscadela completa e o primeiro aparecimento de um ponto seco escuro na superfície da córnea foi medido com um cronómetro digital.
O teste foi repetido três vezes consecutivas, e o TBUT médio foi registado
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia pré-operatório (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia.
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O sistema de pontuação varia de 0 a 100 e categoriza a condição da superfície ocular em normal (0-12), leve (13-22), moderada (23-32) ou olho seco grave (≥ 33).15 O questionário OSDI foi administrado uma vez por paciente para avaliar a gravidade subjetiva dos sintomas em cada consulta, enquanto todos os outros parâmetros foram avaliados separadamente para cada olho.
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Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia.
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Altura do Menisco Lacrimal da Pálpebra Inferior
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia pré-operatório (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) pós-operatório.
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altura (µm) via Tomografia de Coerência Óptica de Fonte Varrida do Segmento Anterior
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia pré-operatório (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) pós-operatório.
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Profundidade do Menisco Lacrimal da Pálpebra Inferior
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da operação (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a operação.
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profundidade (µm) via Tomografia de Coerência Ótica de Segmento Anterior de Fonte Varrida
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da operação (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a operação.
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Meibomografia
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da operação (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a operação.
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escala (0,1,2,3).
Valores mais elevados representam maior incapacidade.
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da operação (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a operação.
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia
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usando tabelas de Snellen, que foram convertidas em valores logMAR para fins de análise estatística.
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Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia
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Teste de Schirmer
Prazo: Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia.
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sob anestesia tópica, tiras de Schirmer padronizadas foram inseridas suavemente no terço lateral da margem da pálpebra inferior, e o comprimento da humidade (em milímetros) na tira foi registado após 5 minutos
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Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia.
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Vascularidade da margem palpebral
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia pré-operatório (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) pós-operatório.
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via biomicroscopia de lâmpada de fenda e classificada numa escala de 4 pontos como 0 (sem telangiectasia visível), 1 (telangiectasia ligeira com poucos vasos dilatados), 2 (telangiectasia moderada com vários vasos visíveis) e 3 (telangiectasia grave com numerosos vasos ingurgitados e vermelhidão acentuada).
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia pré-operatório (linha de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) pós-operatório.
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coloração da córnea e a injeção conjuntival
Prazo: Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) e (e) 12 semanas (S12) após a cirurgia
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utilizando corante de fluoresceína, de acordo com a escala do Instituto Nacional de Olhos (NEI)
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Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) e (e) 12 semanas (S12) após a cirurgia
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Conjuntivocalase
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia.
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classificado pelo número e altura das pregas conjuntivais usando uma lâmpada de fenda como 0 (sem pregas persistentes), 1 (uma pequena prega), 2 (duas ou mais pregas não mais altas que o menisco lacrimal) e 3 (múltiplas pregas mais altas que o menisco lacrimal)
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia.
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Expressibilidade da glândula de Meibomius (GM)
Prazo: Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) e (e) 12 semanas (S12) após a cirurgia.
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aplicando pressão digital padronizada no terço central da pálpebra inferior, classificada como 1 (leve), 2 (moderada) ou 3 (pressão forte necessária).
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Os participantes foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (linha de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) e (e) 12 semanas (S12) após a cirurgia.
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qualidade da secreção
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia
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0 (transparente), 1 (turva), 2 (granulosa) ou 3 (semelhante a pasta dentífrica).
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margem posterior irregular, hiperqueratose, perda de pestanas, blefarite anterior, detritos lacrimais e espuma lacrimal
Prazo: Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia
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como ausente (normal) ou presente (anormal).
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Os sujeitos foram avaliados em cinco momentos diferentes: (a) 1 dia antes da cirurgia (baseline), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) e (e) 12 semanas (W12) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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