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Efecto del láser Micropulse en la enfermedad del ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Estudio prospectivo del efecto del láser Micropulse en la enfermedad del ojo seco por disfunción de las glándulas de Meibomio

El tratamiento moderno de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) se basa en gotas antiinflamatorias o antibióticos orales para disminuir la inflamación asociada con la enfermedad del ojo seco (DED), compresas tibias para licuar el meibum más espeso e higiene del párpado para reducir la sobrecarga bacteriana. Sin embargo, tales tratamientos han mostrado una efectividad limitada en una gran proporción de pacientes con DGM, debido al trasfondo multifactorial de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan enfoques alternativos que apunten a diferentes aspectos de la fisiopatología de la EOS.

La eliminación de la hiperemia del margen del párpado posterior con telangiectasia podría ser un objetivo de tratamiento para reducir la secreción de mediadores inflamatorios en el curso de la DGM. Utilizando el mecanismo de fotocoagulación mediante termólisis selectiva, la luz láser podría contribuir a la destrucción de vasos anormales en el margen posterior del párpado y, por lo tanto, a la reducción de la inflamación. Recientemente, la fotocoagulación láser subumbral (micropulso) se introdujo en oftalmología y ofrece ventajas clínicas significativas en comparación con el enfoque convencional de onda continua (CW), evitando el daño térmico inducido por láser y los efectos secundarios del tratamiento relacionados.

Este estudio investiga el efecto del tratamiento con láser subumbral (micropulso) para la enfermedad del ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio combinada con un aumento de la vascularización del margen del párpado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • queja principal de más de uno de sequedad, sensación de cuerpo extraño, ardor y lagrimeo durante 3 meses
  • diagnóstico de DGM con telangiectasia palpebral en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • anomalías estructurales oculares
  • antecedentes de trauma ocular o cirugía
  • uso de cualquier tratamiento para DE o MGD, que no sean lágrimas artificiales, en el último mes
  • alergia activa, infección o enfermedad inflamatoria en la superficie ocular no relacionada con DE o MGD
  • anomalías del sistema de drenaje lagrimal
  • uso de lentes de contacto
  • uso de cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Láser
El tratamiento consistió en la fotocoagulación con láser de los vasos telangiectásicos del margen del párpado inferior con un sistema láser de estado sólido de doble diodo bombeado ópticamente de 532 nm submumbral (modo SP) basado en lámpara de hendidura (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, EE. UU.). Los ajustes del láser se seleccionaron para inducir fotocoagulación vascular sin blanqueamiento tisular visible ni alteración epitelial. Los parámetros de tratamiento submumbral se establecieron en un tamaño de punto de 50 µm y una duración de 200 ms con un ciclo de trabajo del 20%. La potencia del láser se tituló en modo micropulso monopunto comenzando en 500 mW y aumentando en pasos de 100 mW, hasta blanqueamiento focal sin blanqueamiento epitelial, máximo 1500 mW. El punto final del tratamiento se definió como blanqueamiento focal inmediato (desaparición del reflejo rojo) del vaso telangiectásico objetivo, evaluado bajo una vista de lámpara de hendidura de alto aumento, con el efecto confinado al vaso objetivo y sin impacto visible en el tejido adyacente.
Procedimiento: luz láser
fotocoagulación láser de los vasos telangiectásicos del margen del párpado inferior con un sistema láser de estado sólido de doble diodo bombeado ópticamente de 532 nm subumbral (modo SP) basado en lámpara de hendidura
Comparador de placebos: Grupo de Control
El tratamiento simulado replicó todos los pasos del procedimiento (eversión del párpado, estabilización, puntería con lámpara de hendidura, número equivalente de puntos) utilizando ajustes de láser idénticos, pero con potencia mínima (50 mW, duración 10 ms) y desviación del haz hacia la piel periorbital no vascular adyacente, asegurando que no se administrara energía a los vasos del margen del párpado, y preservando el sonido operativo del dispositivo, la luz del láser y la activación del pedal. No se administró energía láser a la vasculatura del margen del párpado en el tratamiento simulado, y no se observó ninguna reacción tisular visible o blanqueamiento durante el procedimiento. Los procedimientos de anestesia y limpieza fueron idénticos.
Dispositivo: Tratamiento simulado
El tratamiento simulado replicó todos los pasos del procedimiento (eversión del párpado, estabilización, apuntado con lámpara de hendidura, número de puntos equivalente) utilizando configuraciones de láser idénticas, pero con potencia mínima (50 mW, duración 10 ms) y desplazamiento del haz hacia la piel periorbital no vascular adyacente, asegurando que no se administrara energía a los vasos del margen del párpado, y preservando el sonido operativo del dispositivo, la luz del láser y la activación del pedal. No se administró energía láser a la vasculatura del margen del párpado en el tratamiento simulado, y no se observó ninguna reacción tisular visible o blanqueamiento durante el procedimiento. Los procedimientos de anestesia y limpieza fueron idénticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) y (e) 12 semanas (W12) después de la operación.
Utilizando un biomicroscopio de lámpara de hendidura con iluminación azul cobalto, se midió el intervalo de tiempo entre el último parpadeo completo y la primera aparición de un punto seco oscuro en la superficie corneal mediante un cronómetro digital. La prueba se repitió tres veces consecutivas, y se registró el TBUT medio.
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) y (e) 12 semanas (W12) después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
El sistema de puntuación va de 0 a 100 y clasifica la condición de la superficie ocular en normal (0-12), leve (13-22), moderada (23-32) o ojo seco severo (≥ 33).15 El cuestionario OSDI se administró una vez por paciente para evaluar la gravedad subjetiva de los síntomas en cada visita, mientras que todos los demás parámetros se evaluaron por separado para cada ojo.
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
Altura del Menisco Lagrimal del Párpado Inferior
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día preoperatorio (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) postoperatorias.
altura (μm) mediante tomografía de coherencia óptica de barrido en fuente del segmento anterior
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día preoperatorio (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) postoperatorias.
Profundidad del Menisco Lagrimal del Párpado Inferior
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) y (e) 12 semanas (W12) después de la operación.
profundidad (μm) mediante tomografía de coherencia óptica de barrido de fuente en el segmento anterior
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) y (e) 12 semanas (W12) después de la operación.
Meibomografía
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
escala (0,1,2,3). Los valores más altos representan una mayor discapacidad.
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8), y (e) 12 semanas (W12) después de la operación
utilizando cartas de Snellen, que se convirtieron a valores logMAR para fines de análisis estadístico.
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8), y (e) 12 semanas (W12) después de la operación
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día preoperatorio (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8), y (e) 12 semanas (S12) postoperatorias.
bajo anestesia tópica, se insertaron suavemente tiras de Schirmer estandarizadas en el tercio lateral del margen del párpado inferior, y se registró la longitud de humectación (en milímetros) en la tira después de 5 minutos
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día preoperatorio (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8), y (e) 12 semanas (S12) postoperatorias.
Vascularidad del margen del párpado
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y clasificado en una escala de 4 puntos como 0 (sin telangiectasia visible), 1 (telangiectasia leve con pocos vasos dilatados), 2 (telangiectasia moderada con varios vasos visibles) y 3 (telangiectasia grave con numerosos vasos congestionados y enrojecimiento marcado).
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
tinción corneal y la inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8), y (e) 12 semanas (S12) después de la operación
utilizando tinte de fluoresceína, según la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI)
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8), y (e) 12 semanas (S12) después de la operación
Conjuntivocalasia
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) y (e) 12 semanas (W12) después de la operación.
clasificado según el número y la altura de los pliegues conjuntivales usando una lámpara de hendidura como 0 (sin pliegues persistentes), 1 (un pliegue pequeño), 2 (dos o más pliegues no más altos que el menisco lagrimal), y 3 (múltiples pliegues más altos que el menisco lagrimal)
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (W2), (c) 4 semanas (W4), (d) 8 semanas (W8) y (e) 12 semanas (W12) después de la operación.
Expresibilidad de la glándula de Meibomio (GM)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
aplicando presión digital estandarizada en el tercio central del párpado inferior, graduada como 1 (presión ligera), 2 (presión moderada) o 3 (se requiere presión intensa).
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación.
calidad de secreción
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación
0 (claro), 1 (turbio), 2 (granular) o 3 (similar a pasta de dientes).
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irregularidad del margen posterior, hiperqueratosis, pérdida de pestañas, blefaritis anterior, restos lagrimales y espuma lagrimal
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación
como ausente (normal) o presente (anormal).
Los sujetos fueron evaluados en cinco momentos diferentes: (a) 1 día antes de la operación (línea de base), (b) 2 semanas (S2), (c) 4 semanas (S4), (d) 8 semanas (S8) y (e) 12 semanas (S12) después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naval Hospital, Athens

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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