Влияние микроимпульсного лазера на синдром сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез
29 декабря 2025 г. обновлено: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens
Проспективное исследование влияния микроимпульсного лазера на синдром сухого глаза, обусловленный дисфункцией мейбомиевой железы
Современное лечение дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) основано на применении противовоспалительных капель или пероральных антибиотиков для уменьшения воспаления, связанного с болезнью сухого глаза (ССГ), теплых компрессов для разжижения более толстой мейбуммы и гигиены век для уменьшения бактериальной перегрузки. Но такое лечение показало ограниченную эффективность для большой части пациентов с MGD из-за многофакторного фона заболевания. Таким образом, необходимы альтернативные подходы, направленные на различные аспекты патофизиологии DED.
Устранение гиперемии заднего края век с телеангиэктазиями может быть целью лечения для снижения секреции медиаторов воспаления при ДМЖ. Используя механизм фотокоагуляции посредством селективного термолиза, лазерный свет может способствовать разрушению аномальных сосудов на заднем крае века и, таким образом, уменьшению воспаления. Недавно в офтальмологию была внедрена субпороговая (микроимпульсная) лазерная фотокоагуляция, которая предлагает значительные клинические преимущества по сравнению с традиционным подходом с непрерывной волной (CW), предотвращая термическое повреждение, вызванное лазером, и связанные с ним побочные эффекты лечения.
В этом исследовании исследуется влияние подпорогового (микроимпульсного) лазерного лечения синдрома сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез в сочетании с повышенной васкуляризацией краев век.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- основная жалоба на сухость, ощущение инородного тела, жжение и слезотечение в течение 3 месяцев
- диагноз МГД с телеангиэктазиями век на обоих глазах
Критерий исключения:
- аномалии строения глаза
- история глазной травмы или операции
- использование любого лечения DE или MGD, кроме искусственной слезы, в течение последнего месяца
- активная аллергия, инфекция или воспалительное заболевание на поверхности глаза, не связанное с ДЭ или ДМЖ
- аномалии слезоотводящей системы
- ношение контактных линз
- использование любых системных противовоспалительных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерная группа
Лечение включало лазерную фотокоагуляцию телеангиэктатических сосудов нижнего края века с использованием щелевой лампы на основе 532 нм оптически накачиваемой двухдиодной твердотельной субпороговой (SP-Mode) лазерной системы (LightLas TruScan Pro 532 нм, LightMed Corporation, Сан-Клементе, Калифорния, США).
Параметры лазера были выбраны для индукции сосудистой фотокоагуляции без видимого побледнения ткани или нарушения эпителия.
Субпороговые параметры лечения были установлены на размер пятна 50 мкм и продолжительность 200 мс с рабочим циклом 20%.
Мощность лазера титровалась в моно-спотовом микропульсном режиме, начиная с 500 мВт и увеличиваясь шагами по 100 мВт, до фокального побледнения без побеления эпителия, максимум 1500 мВт.
Конечная точка лечения определялась как немедленное фокальное побледнение (исчезновение красного рефлекса) целевого телеангиэктатического сосуда, оцениваемое под щелевой лампой с высоким увеличением, с эффектом, ограниченным целевым сосудом и без видимого воздействия на прилегающую ткань.
|
лазерная фотокоагуляция телеангиэктатических сосудов края нижнего века с помощью щелевой лампы на базе 532 нм оптически накачиваемой двухдиодной твердотельной субпороговой лазерной системы (режим SP-Mode)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Шам-лечение воспроизводило все процедурные этапы (выворот века, стабилизацию, наведение щелевой лампы, эквивалентное количество пятен) с использованием идентичных настроек лазера, но с минимальной мощностью (50 мВт, длительность 10 мс) и смещением луча на прилегающую неваскулярную периорбитальную кожу, обеспечивая отсутствие доставки энергии к сосудам края века, сохраняя при этом рабочий звук устройства, лазерный свет и активацию педали.
В шам-лечении лазерная энергия не доставлялась к васкулатуре края века, и во время процедуры не наблюдалось видимой тканевой реакции или побледнения.
Процедуры анестезии и очистки были идентичными.
|
В ложном лечении воспроизводились все процедурные этапы (выворот века, стабилизация, наведение щелевой лампы, эквивалентное количество пятен) с использованием идентичных настроек лазера, но с минимальной мощностью (50 мВт, продолжительность 10 мс) и смещением луча на прилегающую неваскулярную периорбитальную кожу, что гарантировало отсутствие подачи энергии на сосуды края века, при сохранении рабочего звука устройства, лазерного света и активации педали.
В ложном лечении лазерная энергия не подавалась на сосудистую сеть края века, и во время процедуры не наблюдалось видимой тканевой реакции или побледнения.
Процедуры анестезии и очистки были идентичными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
С помощью щелевой лампы-биомикроскопа с кобальтово-синим освещением измеряли временной интервал между последним полным морганием и первым появлением тёмного сухого пятна на поверхности роговицы, используя цифровой секундомер.
Тест повторяли три раза подряд, и регистрировали среднее значение TBUT.
|
Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Обследование пациентов проводилось в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
Система оценки варьируется от 0 до 100 и классифицирует состояние глазной поверхности как нормальное (0–12), лёгкое (13–22), умеренное (23–32) или тяжёлое сухое глаза (≥ 33).15 Анкета OSDI проводилась один раз для каждого пациента для оценки субъективной тяжести симптомов при каждом посещении, тогда как все остальные параметры оценивались отдельно для каждого глаза.
|
Обследование пациентов проводилось в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
Высота слезного мениска нижнего века
Временное ограничение: Субъекты были оценены в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
высота (μm) с помощью переднего сегмента SS-OCT (оптической когерентной томографии с источником сканирования)
|
Субъекты были оценены в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
Глубина слезного мениска нижнего века
Временное ограничение: Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
глубина (мкм) посредством переднего сегмента Swept-Source оптической когерентной томографии
|
Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
Мейбография
Временное ограничение: Пациенты были обследованы в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
шкала (0,1,2,3).
Более высокие значения означают большую степень инвалидности.
|
Пациенты были обследованы в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (ЛОЗСК)
Временное ограничение: Субъекты были оценены в пяти различных временных точках: (a) за 1 день до операции (базовый уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
с использованием таблиц Снеллена, которые были преобразованы в значения logMAR для целей статистического анализа.
|
Субъекты были оценены в пяти различных временных точках: (a) за 1 день до операции (базовый уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Пациенты были обследованы в пять различных временных точек: (а) за 1 день до операции (исходный уровень), (б) через 2 недели (Н2), (в) через 4 недели (Н4), (г) через 8 недель (Н8) и (д) через 12 недель (Н12) после операции.
|
при местной анестезии стандартные полоски Ширмера аккуратно вводились в латеральную треть края нижнего века, и длина смачивания (в миллиметрах) на полоске регистрировалась через 5 минут
|
Пациенты были обследованы в пять различных временных точек: (а) за 1 день до операции (исходный уровень), (б) через 2 недели (Н2), (в) через 4 недели (Н4), (г) через 8 недель (Н8) и (д) через 12 недель (Н12) после операции.
|
|
Сосудистость края века
Временное ограничение: Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
с помощью щелевой лампы и биомикроскопии и оценивались по 4-балльной шкале как 0 (телеангиэктазии не видны), 1 (легкие телеангиэктазии с небольшим количеством расширенных сосудов), 2 (умеренные телеангиэктазии с несколькими видимыми сосудами) и 3 (выраженные телеангиэктазии с многочисленными расширенными сосудами и заметным покраснением).
|
Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
окрашивание роговицы и конъюнктивальная инъекция
Временное ограничение: Пациенты были обследованы в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
с использованием флуоресцеинового красителя, согласно шкале Национального института глаз (NEI)
|
Пациенты были обследованы в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
|
Конъюнктивохалазис
Временное ограничение: Пациенты были обследованы в пяти различных временных точках: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
оценивалась по количеству и высоте конъюнктивальных складок с помощью щелевой лампы как 0 (отсутствие стойких складок), 1 (одна маленькая складка), 2 (две или более складок не выше слезного мениска) и 3 (множественные складки выше слезного мениска)
|
Пациенты были обследованы в пяти различных временных точках: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
Экспрессируемость мейбомиевых желёз (МЖ)
Временное ограничение: Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
путем приложения стандартизированного цифрового давления к центральной трети нижнего века, оцениваемого как 1 (легкое), 2 (умеренное) или 3 (требуется сильное давление).
|
Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции.
|
|
качество секреции
Временное ограничение: Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
0 (прозрачная), 1 (мутная), 2 (зернистая) или 3 (пастообразная, как зубная паста).
|
Пациенты оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (исходный уровень), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неровность заднего края, гиперкератоз, потеря ресниц, передний блефарит, слезный детрит и слезная пена
Временное ограничение: Испытуемые оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (базовая линия), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
как отсутствующий (нормальный) или присутствующий (патологический).
|
Испытуемые оценивались в пять различных временных точек: (a) за 1 день до операции (базовая линия), (b) через 2 недели (W2), (c) через 4 недели (W4), (d) через 8 недель (W8) и (e) через 12 недель (W12) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .