Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mikropulslaser på tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion

29. december 2025 opdateret af: Nikolaos Kappos, Naval Hospital, Athens

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​mikropulslaser på tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion

Den moderne behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD) er baseret på antiinflammatoriske dråber eller orale antibiotika til at reducere inflammation i forbindelse med tør øjensygdom (DED), varme kompresser til at gøre det tykkere meibum flydende og låghygiejne til at reducere den bakterielle overbelastning. Men sådanne behandlinger har vist begrænset effektivitet til en stor del af patienter med MGD på grund af sygdommens multifaktorielle baggrund. Der er således behov for alternative tilgange, der sigter mod forskellige aspekter af DED-patofysiologien.

Elimination af posterior låg-margin hyperæmi med telangiektasi kunne være et behandlingsmål for at reducere sekretionen af ​​inflammatoriske mediatorer i løbet af MGD. Ved at bruge mekanismen for fotokoagulation via selektiv termolyse kunne laserlys bidrage til ødelæggelsen af ​​unormale kar ved den bageste lågkant og dermed reduktionen af ​​inflammation. For nylig blev sub-tærskel (mikropuls) laserfotokoagulation introduceret i oftalmologi og tilbyder betydelige kliniske fordele sammenlignet med konventionel kontinuerlig bølge (CW) tilgang, hvilket forhindrer laserinduceret termisk skade og relaterede behandlingsbivirkninger.

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​sub-tærskel (mikropuls) laserbehandling for tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion kombineret med øget øjenlågsmarginvaskularitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • First Department of Ophthalmology, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • hovedklagen over mere end én af tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende og tåreflåd i 3 måneder
  • diagnose MGD med palpebral telangiektasi i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • okulære strukturelle abnormiteter
  • historie med øjentraume eller operation
  • brug af enhver behandling for DE eller MGD, bortset fra kunstige tårer, inden for den seneste måned
  • aktiv allergi, infektion eller inflammatorisk sygdom ved øjets overflade, der ikke er relateret til DE eller MGD
  • uregelmæssigheder i tåreafløbssystemet
  • slid på kontaktlinser
  • brug af systemisk antiinflammatorisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser Gruppe
Behandlingen involverede laserfotokoagulation af de telangiektatiske kar på det nedre øjenlågsrand med et spaltebelysningsbaseret 532 nm optisk pumpet dobbelt-diode faststof subskrælds (SP-Mode) lasersystem (LightLas TruScan Pro 532 nm, LightMed Corporation, San Clemente, CA, USA). Laserindstillingerne blev valgt for at fremkalde vaskulær fotokoagulation uden synlig vævsblegning eller epitelial forstyrrelse. De subskrælds behandlingsparametre blev sat til 50 μm pletstørrelse og varighed på 200 ms med en arbejdscyklus på 20%. Laserstyrken blev titreret i mono-plet mikropuls-tilstand startende ved 500 mW og øget i 100 mW trin, indtil fokal blegning uden epitelial hvidning, maksimalt 1500 mW. Behandlingsslutpunktet blev defineret som øjeblikkelig fokal blegning (forsvinden af den røde refleks) af det målrettede telangiektatiske kar, vurderet under et højforstørrelses spaltebelysningssyn, med effekten begrænset til det målrettede kar og ingen synlig påvirkning af tilstødende væv.
Procedure: laserlys
laserfotokoagulering af de telangiektatiske kar i den nedre øjenlågskant med et spaltelampebaseret 532 nm optisk pumpet dual-diode faststof subterskolds (SP-Mode) lasersystem
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Sham-behandlingen gentog alle proceduretrin (øjenlågseversion, stabilisering, spaltebliksikte, tilsvarende antal pletter) ved hjælp af identiske laserindstillinger, men med minimal effekt (50 mW, varighed 10 ms) og stråleforskyvning til den tilstødende ikke-vaskulære periorbitale hud, hvilket sikrede ingen energitilførsel til øjenlågskantens kar, og bevarede enhedens operationelle lyd, laserlys og fodpedalaktivering. Ingen laserenergi blev leveret til øjenlågskantens vaskulatur i sham-behandlingen, og ingen synlig vævsreaktion eller blegning blev observeret under proceduren. Anæstesi- og rengøringsprocedurerne var identiske.
Enhed: Sham-behandling
Sham-behandlingen replikerede alle procedurelle trin (øjenlågseversion, stabilisering, spalte-lampe-sigtning, tilsvarende antal pletter) ved brug af identiske laserindstillinger, men med minimal effekt (50 mW, varighed 10 ms) og stråleforskyvning til den tilstødende ikke-vaskulære periorbitale hud, hvilket sikrede ingen energi levering til øjenlågskantens blodkar, og bevarede enhedens operationelle lyd, laserlys og fodpedalaktivering. Ingen laserenergi blev leveret til øjenlågskantens vaskulatur i sham-behandlingen, og ingen synlig vævsreaktion eller blegning blev observeret under proceduren. Bedøvelsen og rengøringsprocedurerne var identiske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmens brudtid (TBUT)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
Ved hjælp af en spalteblusbiomikroskop med koboltblå belysning blev tidsintervallet mellem det sidste komplette blink og den første fremtoning af et mørkt tørt område på hornhindeoverfladen målt ved hjælp af et digitalt stopur. Testen blev gentaget tre gange i træk, og den gennemsnitlige TBUT blev registreret
Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær Overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (udgangspunkt), (b) 2 uger (U2), (c) 4 uger (U4), (d) 8 uger (U8), og (e) 12 uger (U12) postoperativt.
Scoringssystemet spænder fra 0 til 100 og kategoriserer øjenoverfladens tilstand som normal (0-12), let (13-22), moderat (23-32) eller alvorlig tørre øjne (≥ 33).15 OSDI-spørgeskemaet blev administreret én gang pr. patient for at vurdere subjektiv symptomstyrke ved hvert besøg, mens alle andre parametre blev evalueret separat for hvert øje.
Patienterne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (udgangspunkt), (b) 2 uger (U2), (c) 4 uger (U4), (d) 8 uger (U8), og (e) 12 uger (U12) postoperativt.
Nedre Øjenlårs Tåre Meniskus Højde
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
højde (µm) via anterior segment swept-source optisk kohærenstomografi
Patienterne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
Nedre øjenlårs tåremeniskusdybde
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
dybde (μm) via Anterior Segment Swept-Source Optical Coherence Tomography
Deltagerne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
Meibomografi
Tidsramme: Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (U2), (c) 4 uger (U4), (d) 8 uger (U8), og (e) 12 uger (U12) postoperativt.
skala (0,1,2,3).
Højere værdier repræsenterer større handicap.
Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (U2), (c) 4 uger (U4), (d) 8 uger (U8), og (e) 12 uger (U12) postoperativt.
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) postoperativt
ved hjælp af Snellen-diagrammer, som blev konverteret til logMAR-værdier til statistisk analyseformål.
Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) postoperativt
Schirmer-test
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (U2), (c) 4 uger (U4), (d) 8 uger (U8) og (e) 12 uger (U12) efter operationen.
under lokalbedøvelse blev standardiserede Schirmer-strimler forsigtigt indsat i den laterale tredjedel af det nedre øjenlågs kant, og længden af befugtningen (i millimeter) på strimlen blev registreret efter 5 minutter
Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (U2), (c) 4 uger (U4), (d) 8 uger (U8) og (e) 12 uger (U12) efter operationen.
Øjenlågskantens vaskularitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) postoperativt.
via spalteblusbiomikroskopi og gradueret på en 4-punkts skala som 0 (ingen synlig telangiektasi), 1 (mild telangiektasi med få udvidede kar), 2 (moderat telangiektasi med flere synlige kar) og 3 (svær telangiektasi med talrige fyldte kar og markant rødme).
Patienterne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) postoperativt.
corneal staining og conjunctival injection
Tidsramme: Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen
ved hjælp af fluoresceinfarve, ifølge National Eye Institute (NEI)-skalaen
Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen
Konjunktivochalasis
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) postoperativt.
graderet efter antallet og højden af konjunktivfolder ved brug af en spaltelampe som 0 (ingen vedvarende folder), 1 (én lille fold), 2 (to eller flere folder ikke højere end tåremeniskus) og 3 (flere folder højere end tåremeniskus)
Deltagerne blev evalueret ved fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) postoperativt.
Meibomkirtel (MG) udtrykkelighed
Tidsramme: Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
ved at anvende standardiseret digitalt tryk på den centrale tredjedel af det nederste øjenlåg, gradueret som 1 (let), 2 (moderat) eller 3 (kraftigt tryk påkrævet).
Patienterne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen.
sekretkvalitet
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8), og (e) 12 uger (W12) postoperativt
0 (klar), 1 (skyet), 2 (kornet) eller 3 (tandpasta-lignende).
Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag præoperativt (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8), og (e) 12 uger (W12) postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior margin irregulæritet, hyperkeratose, øjenvippetab, anterior blefaritis, tåredebris og tåreskum
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen
som fraværende (normal) eller til stede (unormal).
Deltagerne blev evalueret på fem forskellige tidspunkter: (a) 1 dag før operationen (baseline), (b) 2 uger (W2), (c) 4 uger (W4), (d) 8 uger (W8) og (e) 12 uger (W12) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naval Hospital, Athens

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Kappos, MD, Naval Hospital, Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med laserlys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner