アンソロジー股関節置換術システム - 整形外科データ進化パネル (ODEP) 調査研究
2022年9月29日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
この臨床試験では、人工装具を 10 年間にわたって人間の被験者に使用した場合の臨床的および放射線学的性能を検証します。
すべての合併症は文書化されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床評価は、標準的、機能的、および疼痛パラメーターであるハリスヒップスコアに基づいて、術前、および術後6か月、3、5、7.5、および10年で行われます。
郵便オックスフォードアンケートは術前に、その後は毎年。
この研究の目的は、アンソロジー股関節置換システム (アンソロジー ヒップ システム) を使用して、一次人工股関節全置換術を受ける患者の臨床的および放射線学的反応と合併症率を分析することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashford、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
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Chertsey、イギリス、KT16 OPZ
- Ashford and St. Peter's NHS Trust
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Epsom、イギリス、KT18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次または二次変形性関節症または大腿骨頭の無血管性壊死を呈する患者、または一次人工股関節全置換術 (THR) に適した患者。
説明
包含基準:
- 一次または二次変形性関節症または大腿骨頭の無血管性壊死を呈する患者、または一次人工股関節全置換術に適した患者。 これは、変形性関節症を治療するための外科手術の恩恵を受ける患者グループです。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の目的を理解し、術後レビュープログラムを遵守する意思を表明できるとみなされる者。 インフォームドコンセントを与えることができる患者は、研究に含める資格があります。
- 倫理委員会に署名した参加者は、手術前に特定のインフォームド コンセント フォームを承認しました。 インフォームドコンセントを与えていない患者は、研究に含める資格がありません。
除外基準:
- 既知の併存する医学的問題により、自立した可動性への回復の見通しが損なわれる患者。
- 一次股関節置換術に適さない患者。
- -活動中または疑わしい感染症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア - 10 年
時間枠：術後10年
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Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能的活動、変形の有無 (1 項目、0 ～ 44 点) の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。または 4 ポイント)、股関節の可動域 (2 項目、0 ～ 5 ポイント)。
スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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術後10年
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オックスフォード ヒップ スコアによる生活の質 (郵送) - 10 年
時間枠：術後10年
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患者は、過去 4 週間の痛みと機能的能力を振り返るよう求められます。
2 つのドメイン (痛みと機能) があり、それぞれに 6 つの項目または質問があります。
各項目には 5 つの可能な応答があります。
元の採点では、回答は 1 = 最も難しいものから 5 = 最も難しいものまでありました。
アイテムのスコアは合計され、12 から 60 の間の合計スコアが得られます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後10年
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EuroQol アンケート (EQ-5D) による生活の質 -10 年
時間枠：術後10年
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記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のいずれかを取ります。
回答は、特定の次元内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術前と術後6ヶ月、3年、5年、7.5年
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Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能的活動、変形の有無 (1 項目、0 ～ 44 点) の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。または 4 ポイント)、股関節の可動域 (2 項目、0 ～ 5 ポイント)。
スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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術前と術後6ヶ月、3年、5年、7.5年
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Oxford Hip Score による生活の質 (郵便)
時間枠：術前と術後6ヶ月、3年、5年、7.5年
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患者は、過去 4 週間の痛みと機能的能力を振り返るよう求められます。
2 つのドメイン (痛みと機能) があり、それぞれに 6 つの項目または質問があります。
各項目には 5 つの可能な応答があります。
元の採点では、回答は 1 = 最も難しいものから 5 = 最も難しいものまでありました。
アイテムのスコアは合計され、12 から 60 の間の合計スコアが得られます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術前と術後6ヶ月、3年、5年、7.5年
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EuroQolアンケートによる生活の質（EQ-5D）
時間枠：術前と術後6ヶ月、3年、5年、7.5年
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記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のいずれかを取ります。
回答は、特定の次元内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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術前と術後6ヶ月、3年、5年、7.5年
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デバイス関連の合併症
時間枠：術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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合併症と有害事象は各フォローアップで記録され、臨床的判断を使用して、イベントがデバイスに関連しているかどうかが判断されます
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術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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何らかの理由による修正または撤回の回数
時間枠：術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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X線評価
時間枠：術前、術中、術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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影響を受けた股関節の大腿骨および骨盤の前後および側面のX線が評価されます。
X 線が再検討され、X 線透過線の存在/不在/位置、およびインプラントの位置と位置合わせに関する具体的な情報が記録されます。
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術前、術中、術後6ヶ月、3年、5年、7.5年、10年
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生存率
時間枠：術後10年
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生存率は、95%信頼区間を示すKaplan-Meierに準拠した方法に従って計算されます。
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Field, MD、South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
- 主任研究者：Helmut Zahn, MD、William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
- 主任研究者：Pankaj Sharma, MD、Ashford and St. Peter's NHS Trust
- 主任研究者：Tony Andrade, MD、Royal Berkshire NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月30日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。