Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wymiany stawu biodrowego Anthology — badanie nadzorujące panel ewolucji danych ortopedycznych (ODEP).

29 września 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG
To badanie kliniczne zweryfikuje skuteczność kliniczną i radiologiczną protezy stosowanej u ludzi przez okres 10 lat. Wszystkie komplikacje zostaną udokumentowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna będzie oparta na standardowych, funkcjonalnych i bólowych parametrach Harris Hip Score przed operacją oraz po 6 miesiącach, 3, 5, 7,5 i 10 latach po operacji. Kwestionariusz Postal Oxford przed operacją, a następnie co roku. Celem tego badania jest analiza odpowiedzi klinicznych i radiologicznych oraz częstości powikłań u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem systemu Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jałową martwicą głowy kości udowej lub pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jałową martwicą głowy kości udowej lub pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Jest to grupa pacjentów, która odniesie korzyści z operacji chirurgicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. Osoby uznane za zdolne do wyrażenia świadomej zgody, rozumiejące cele badania i wyrażające gotowość do przestrzegania programu oceny pooperacyjnej. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody kwalifikują się do włączenia do badania.
  3. Uczestnicy, którzy podpisali komisję etyczną, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed operacją. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których szanse na odzyskanie samodzielnej sprawności ruchowej byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne.
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
  3. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score - 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Skala Harrisa Hip Score to specyficzna ocena stawu biodrowego, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
10 lat po operacji
Jakość życia z Oxford Hip Score (pocztowy) - 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni. Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej. Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi. W pierwotnej punktacji odpowiedzi były od 1 = najmniej trudne do 5 = najtrudniejsze. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 12 do 60. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
10 lat po operacji
Jakość życia z kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) -10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy przyjmuje jedną z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Skala Harrisa Hip Score to specyficzna ocena stawu biodrowego, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Jakość życia dzięki Oxford Hip Score (pocztowe)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni. Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej. Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi. W pierwotnej punktacji odpowiedzi były od 1 = najmniej trudne do 5 = najtrudniejsze. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 12 do 60. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Jakość życia z kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy przyjmuje jedną z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Powikłania i zdarzenia niepożądane będą odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej i na podstawie oceny klinicznej zostanie ustalone, czy zdarzenie jest związane z urządzeniem
6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Liczba poprawek lub wycofań z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, okołooperacyjne, 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Ocenione zostaną przednie-tylne i boczne zdjęcia rentgenowskie kości udowej i miednicy dotkniętego stawu biodrowego. Zdjęcia rentgenowskie zostaną przejrzane i zostaną zapisane szczegółowe informacje dotyczące obecności/nieobecności/lokalizacji linii przeziernych dla promieni rentgenowskich oraz pozycji i ustawienia implantu.
Przedoperacyjne, okołooperacyjne, 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Współczynnik przeżycia zostanie obliczony zgodnie z metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Główny śledczy: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Główny śledczy: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Główny śledczy: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11006-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany stawu biodrowego Anthology

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj