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Anthology Hip Replacement System - Painel de Evolução de Dados Ortopédicos (ODEP) Estudo de Vigilância

29 de setembro de 2022 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Este estudo clínico verificará o desempenho clínico e radiográfico da prótese quando usada em seres humanos por um período de 10 anos. Todas as complicações serão documentadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações clínicas serão baseadas em parâmetros padrão, funcionais e de dor Harris Hip Score no pré-operatório, e aos 6 meses, 3, 5, 7,5 e 10 anos de pós-operatório. Questionário postal de Oxford no pré-operatório e depois anualmente. O objetivo deste estudo é analisar as respostas clínicas e radiográficas e as taxas de complicações de pacientes submetidos à artroplastia total de quadril primária com o Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária ou necrose avascular da cabeça femoral ou pacientes adequados para uma artroplastia total primária do quadril (THR).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária ou necrose avascular da cabeça do fêmur ou pacientes adequados para uma artroplastia total primária do quadril. Este é o grupo de pacientes que se beneficiará da cirurgia operatória para tratar a osteoartrite.
  2. Aqueles considerados capazes de dar consentimento informado, compreender os objetivos do estudo e expressar vontade de cumprir o programa de revisão pós-operatória. Os pacientes capazes de dar consentimento informado são elegíveis para inclusão no estudo.
  3. Os participantes que assinaram o Comitê de Ética aprovaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da cirurgia. Os pacientes que não deram consentimento informado não serão elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujas perspectivas de recuperação da mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
  2. Pacientes não adequados para artroplastia primária de quadril.
  3. Pacientes com infecção ativa ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score - 10 anos
Prazo: 10 anos pós operatório
O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
10 anos pós operatório
Qualidade de vida com Oxford Hip Score (postal) - 10 anos
Prazo: 10 anos pós operatório
Os pacientes são solicitados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores. Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada. Cada item tem cinco respostas possíveis. Na pontuação original, as respostas variavam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil. As pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
10 anos pós operatório
Qualidade de vida com EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -10 anos
Prazo: 10 anos pós operatório
O sistema descritivo consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma das quais leva uma de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
10 anos pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Qualidade de vida com Oxford Hip Score (postal)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Os pacientes são solicitados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores. Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada. Cada item tem cinco respostas possíveis. Na pontuação original, as respostas variavam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil. As pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Qualidade de vida com EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
O sistema descritivo consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma das quais leva uma de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Complicações e eventos adversos serão anotados em cada acompanhamento e, usando julgamento clínico, será determinado se o evento está relacionado ao dispositivo
6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Número de revisões ou retiradas por qualquer motivo
Prazo: 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Avaliações radiográficas
Prazo: Pré-operatório, perioperatório, 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Serão avaliadas as radiografias ântero-posterior e perfil do fêmur e da pelve do quadril afetado. As radiografias serão revisadas e informações específicas sobre presença/ausência/localização de linhas radiolúcidas e posições e alinhamento do implante serão registradas.
Pré-operatório, perioperatório, 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Taxa de sobrevivência
Prazo: 10 anos pós operatório
A taxa de sobrevivência será calculada de acordo com o método de acordo com Kaplan-Meier estabelecendo o intervalo de confiança de 95%.
10 anos pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Investigador principal: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Investigador principal: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Investigador principal: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R11006-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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