Anthology 髋关节置换系统在缺血性坏死和原发性骨关节炎和继发性骨关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：Anthology 髋关节置换系统

详细说明

临床评估将基于术前、术后 6 个月、3、5、7.5 和 10 年的标准、功能和疼痛参数 Harris 髋关节评分。术前邮政牛津调查问卷，此后每年一次。本研究的目的是分析使用 Anthology 髋关节置换系统（Anthology Hip System）进行初次全髋关节置换术的患者的临床和影像学反应以及并发症发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Ashford、英国、TN24 0LZ
    - William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  - Chertsey、英国、KT16 OPZ
    - Ashford and St. Peter's NHS Trust
  - Epsom、英国、KT18 7EG
    - South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  - Reading、英国、RG1 5AN
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

那些患有原发性或继发性骨关节炎或股骨头缺血性坏死或适合初次全髋关节置换术 (THR) 的患者。

描述

纳入标准：

那些患有原发性或继发性骨关节炎或股骨头缺血性坏死或适合初次全髋关节置换术的患者。这是将从手术治疗骨关节炎中获益的患者群体。
那些被认为有能力给予知情同意、理解研究目的并表示愿意遵守术后审查计划的人。能够给予知情同意的患者有资格被纳入研究。
签署伦理委员会的参与者在手术前批准了特定的知情同意书。未给予知情同意的患者将不符合纳入研究的资格。

排除标准：

患者恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害。
不适合初次髋关节置换术的患者。
活动性或疑似感染患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
哈里斯髋关节评分 - 10 年大体时间：术后10年	Harris 髋关节评分是一个关节特异性评分，由 10 个项目组成，涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、功能活动、无畸形（1 项，0 分）或 4 分）和臀部运动范围（2 项，0-5 分）。分数范围从 0（最差）到 100（最好）。	术后10年
牛津髋关节评分（邮政）的生活质量 - 10 年大体时间：术后10年	患者被要求反思他们在过去四个星期内的疼痛和功能能力。有两个领域（疼痛和功能），每个领域有六个项目或问题。每个项目有五种可能的回答。在最初的评分中，回答是从 1 = 最难到 5 = 最难。将项目分数相加得出 12 到 60 之间的总分。分数越低，结果越好。	术后10年
EuroQol 问卷 (EQ-5D) 的生活质量 -10 年大体时间：术后10年	描述性系统由五个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度都采用三种反应之一。响应记录了特定维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中等问题/极端问题）。 EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。该信息可用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。	术后10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
哈里斯髋关节评分大体时间：术前及术后6个月、3年、5年、7.5年	Harris 髋关节评分是一个关节特异性评分，由 10 个项目组成，涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、功能活动、无畸形（1 项，0 分）或 4 分）和臀部运动范围（2 项，0-5 分）。分数范围从 0（最差）到 100（最好）。	术前及术后6个月、3年、5年、7.5年
牛津髋关节评分的生活质量（邮政）大体时间：术前及术后6个月、3年、5年、7.5年	患者被要求反思他们在过去四个星期内的疼痛和功能能力。有两个领域（疼痛和功能），每个领域有六个项目或问题。每个项目有五种可能的回答。在最初的评分中，回答是从 1 = 最难到 5 = 最难。将项目分数相加得出 12 到 60 之间的总分。分数越低，结果越好。	术前及术后6个月、3年、5年、7.5年
EuroQol 问卷 (EQ-5D) 的生活质量大体时间：术前及术后6个月、3年、5年、7.5年	描述性系统由五个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度都采用三种反应之一。响应记录了特定维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中等问题/极端问题）。 EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。该信息可用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。	术前及术后6个月、3年、5年、7.5年
器械相关并发症大体时间：术后6个月、3年、5年、7.5年、10年	每次随访都会记录并发症和不良事件，并使用临床判断来确定事件是否与设备相关	术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
因任何原因修改或撤回的次数大体时间：术后6个月、3年、5年、7.5年、10年		术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
射线照相评估大体时间：术前、围手术期、术后6个月、3年、5年、7.5年、10年	将评估受影响髋部的股骨和骨盆的前后位和侧位视图 X 射线。将审查 X 射线，并记录有关射线可透线的存在/不存在/位置以及植入物位置和对准的具体信息。	术前、围手术期、术后6个月、3年、5年、7.5年、10年
存活率大体时间：术后10年	将根据Kaplan-Meier规定的95%置信区间的方法计算存活率。	术后10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew Orthopaedics AG

调查人员

首席研究员：Richard Field, MD、South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
首席研究员：Helmut Zahn, MD、William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
首席研究员：Pankaj Sharma, MD、Ashford and St. Peter's NHS Trust
首席研究员：Tony Andrade, MD、Royal Berkshire NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月8日

研究完成 (实际的)

2021年11月8日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

Anthology 髋关节置换系统 - 骨科数据进化小组 (ODEP) 监测研究