Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antológia csípőprotézis rendszer – Ortopédiai Adatfejlődés Panel (ODEP) Felügyeleti Tanulmány

2022. szeptember 29. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Ez a klinikai vizsgálat igazolni fogja a protézis klinikai és radiográfiai teljesítményét, ha humán alanyokon használják 10 éven keresztül. Minden komplikációt dokumentálni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai értékelések a Harris Hip Score standard, funkcionális és fájdalomparamétereken alapulnak a műtét előtt, valamint 6 hónappal, 3, 5, 7,5 és 10 évvel a műtét után. Posta Oxford kérdőív a műtét előtt, majd évente. E tanulmány célja a klinikai és radiográfiai válaszok, valamint a szövődmények arányának elemzése az Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System) segítségével elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ashford, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Egyesült Királyság, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok, akik primer vagy másodlagos osteoarthritisben vagy a combcsontfej avascularis nekrózisában jelentkeznek, vagy olyan betegek, akik alkalmasak elsődleges teljes csípőprotézisre (THR).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges vagy másodlagos osteoarthritisben vagy a combcsontfej avascularis nekrózisában szenvedők, illetve elsődleges teljes csípőprotézisre alkalmas betegek. Ez az a betegcsoport, amely számára előnyös az osteoarthritis kezelésére szolgáló műtéti beavatkozás.
  2. Azok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, megérteni a vizsgálat céljait és kifejezni hajlandóságukat a posztoperatív felülvizsgálati program betartására. A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek jogosultak a vizsgálatba való bevonásra.
  3. A résztvevők, akik aláírták az Etikai Bizottságot, jóváhagytak egy külön Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt. Azok a betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a független mozgáshoz való felépülési kilátásait veszélyeztetnék az ismert, párhuzamosan fennálló egészségügyi problémák.
  2. Elsődleges csípőprotézisre nem alkalmas betegek.
  3. Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score – 10 év
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely 10 elemből áll, amelyek lefedik a fájdalom területeit (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a funkcionális tevékenységeket, a deformitás hiányát (1 elem, 0). vagy 4 pont), és a csípő mozgási tartománya (2 elem, 0-5 pont). A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
10 évvel a műtét után
Életminőség Oxford Hip Score-val (postai) - 10 év
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy gondolják át fájdalmukat és funkcionális képességeiket az elmúlt négy hétben. Két tartomány van (fájdalom és funkció), mindegyikben hat elem vagy kérdés. Minden elemnek öt lehetséges válasza van. Az eredeti pontozás során a válaszok 1 = legkevésbé nehéz és 5 = legnehezebb közöttiek voltak. A tételpontszámok összegzése 12 és 60 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
10 évvel a műtét után
Életminőség EuroQol Kérdőívvel (EQ-5D) -10 év
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A leíró rendszer öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike három válasz egyikét tartalmazza. A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma / néhány vagy közepes probléma / extrém probléma) egy adott dimenzión belül. Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható.
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: Preoperatív és 6 hónap, 3 év, 5 év és 7,5 év a műtét után
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely 10 elemből áll, amelyek lefedik a fájdalom területeit (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a funkcionális tevékenységeket, a deformitás hiányát (1 elem, 0). vagy 4 pont), és a csípő mozgási tartománya (2 elem, 0-5 pont). A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
Preoperatív és 6 hónap, 3 év, 5 év és 7,5 év a műtét után
Életminőség az Oxford Hip Score segítségével (postai)
Időkeret: Preoperatív és 6 hónap, 3 év, 5 év és 7,5 év a műtét után
A betegeket arra kérik, hogy gondolják át fájdalmukat és funkcionális képességeiket az elmúlt négy hétben. Két tartomány van (fájdalom és funkció), mindegyikben hat elem vagy kérdés. Minden elemnek öt lehetséges válasza van. Az eredeti pontozás során a válaszok 1 = legkevésbé nehéz és 5 = legnehezebb közöttiek voltak. A tételpontszámok összegzése 12 és 60 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Preoperatív és 6 hónap, 3 év, 5 év és 7,5 év a műtét után
Életminőség az EuroQol Kérdőívvel (EQ-5D)
Időkeret: Preoperatív és 6 hónap, 3 év, 5 év és 7,5 év a műtét után
A leíró rendszer öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike három válasz egyikét tartalmazza. A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma / néhány vagy közepes probléma / extrém probléma) egy adott dimenzión belül. Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható.
Preoperatív és 6 hónap, 3 év, 5 év és 7,5 év a műtét után
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év és 10 év a műtét után
A szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket minden utánkövetéskor feljegyzik, és klinikai megítélés alapján megállapítják, hogy az esemény eszközzel kapcsolatos-e.
6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év és 10 év a műtét után
Bármilyen okból történő felülvizsgálatok vagy visszavonások száma
Időkeret: 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év és 10 év a műtét után
6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év és 10 év a műtét után
Radiográfiai értékelések
Időkeret: Preoperatív, perioperatív, 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év és 10 év a műtét után
Az érintett csípő combcsontjának és medencéjének elülső-hátulsó és oldalirányú röntgenfelvételeit értékelik. A röntgenfelvételeket felülvizsgálják, és rögzítik a radiolucens vonalak jelenlétére/hiányára/helyére, valamint az implantátumok helyzetére és beállítására vonatkozó konkrét információkat.
Preoperatív, perioperatív, 6 hónap, 3 év, 5 év, 7,5 év és 10 év a műtét után
Túlélési arány
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A túlélési arányt a Kaplan-Meier-féle módszer szerint számítják ki, megadva a 95%-os konfidencia intervallumot.
10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Kutatásvezető: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Kutatásvezető: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Kutatásvezető: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R11006-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel