Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anthology Hip Replacement System - Orthopedic Data Evolution Panel (ODEP) Surveillance Study

29 september 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Denna kliniska studie kommer att verifiera den kliniska och radiografiska prestandan hos protesen när den används på människor under en period av 10 år. Alla komplikationer kommer att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska utvärderingarna kommer att baseras på standard-, funktions- och smärtparametrar Harris Hip Score preoperativt och 6 månader, 3, 5, 7,5 och 10 år postoperativt. Post Oxford frågeformulär preoperativt och årligen därefter. Syftet med denna studie är att analysera de kliniska och radiografiska svaren och komplikationsfrekvensen för patienter som genomgår primär total höftprotesplastik med hjälp av Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Storbritannien, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som uppvisar primär eller sekundär artros eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet eller patienter som är lämpliga för en primär total höftprotes (THR).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De som uppvisar primär eller sekundär artros eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet eller patienter som är lämpliga för en primär total höftprotes. Det är denna patientgrupp som kommer att dra nytta av operativ kirurgi för att behandla artros.
  2. De som anses vara kapabla att ge informerat samtycke, förstå syftet med studien och uttrycka villighet att följa det postoperativa granskningsprogrammet. Patienter som kan ge informerat samtycke är berättigade att inkluderas i studien.
  3. Deltagare som undertecknade den etiska kommittén godkände ett specifikt formulär för informerat samtycke före operationen. Patienter som inte har gett informerat samtycke kommer inte att vara berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars utsikter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem.
  2. Patienter som inte lämpar sig för primär höftprotes.
  3. Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score - 10 år
Tidsram: 10 år efter operationen
Harris Hip Score är en ledspecifik poäng som består av 10 punkter som täcker smärtdomäner (1 objekt, 0-44 poäng), funktion (7 objekt, 0-47 poäng), funktionella aktiviteter, frånvaro av deformitet (1 objekt, 0 eller 4 poäng), och höftens rörelseomfång (2 objekt, 0-5 poäng). Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
10 år efter operationen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post) - 10 år
Tidsram: 10 år efter operationen
Patienterna uppmanas att reflektera över sin smärta och funktionsförmåga under de senaste fyra veckorna. Det finns två domäner (smärta och funktion) med sex objekt eller frågor i varje. Varje punkt har fem möjliga svar. I den ursprungliga poängsättningen var svaren från 1 = minst svår till 5 = svårast. Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng från någonstans mellan 12 och 60. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
10 år efter operationen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -10 år
Tidsram: 10 år efter operationen
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar ett av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss dimension. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 3 år, 5 år och 7,5 år efter operationen
Harris Hip Score är en ledspecifik poäng som består av 10 punkter som täcker smärtdomäner (1 objekt, 0-44 poäng), funktion (7 objekt, 0-47 poäng), funktionella aktiviteter, frånvaro av deformitet (1 objekt, 0 eller 4 poäng), och höftens rörelseomfång (2 objekt, 0-5 poäng). Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Preoperativt och 6 månader, 3 år, 5 år och 7,5 år efter operationen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post)
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 3 år, 5 år och 7,5 år efter operationen
Patienterna uppmanas att reflektera över sin smärta och funktionsförmåga under de senaste fyra veckorna. Det finns två domäner (smärta och funktion) med sex objekt eller frågor i varje. Varje punkt har fem möjliga svar. I den ursprungliga poängsättningen var svaren från 1 = minst svår till 5 = svårast. Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng från någonstans mellan 12 och 60. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Preoperativt och 6 månader, 3 år, 5 år och 7,5 år efter operationen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 3 år, 5 år och 7,5 år efter operationen
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar ett av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss dimension. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
Preoperativt och 6 månader, 3 år, 5 år och 7,5 år efter operationen
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år och 10 år efter operationen
Komplikationer och biverkningar kommer att noteras vid varje uppföljning och med hjälp av klinisk bedömning kommer det att fastställas om händelsen är enhetsrelaterad
6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år och 10 år efter operationen
Antal revideringar eller uttag av någon anledning
Tidsram: 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år och 10 år efter operationen
6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år och 10 år efter operationen
Radiografiska utvärderingar
Tidsram: Preoperativt, perioperativt, 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år och 10 år efter operationen
Anterior-posterior och sidovy av lårbenet och bäckenet på den drabbade höften kommer att utvärderas. Röntgenstrålar kommer att granskas och specifik information om närvaro/frånvaro/lokalisering av radiolucenta linjer och implantatpositioner och inriktning kommer att registreras.
Preoperativt, perioperativt, 6 månader, 3 år, 5 år, 7,5 år och 10 år efter operationen
Överlevnadsgrad
Tidsram: 10 år efter operationen
Överlevnadsgraden kommer att beräknas enligt metoden i enlighet med Kaplan-Meier med angivande av 95 % konfidensintervall.
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Huvudutredare: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Huvudutredare: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Huvudutredare: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R11006-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avaskulär nekros

  • Boston Scientific Corporation
    Avslutad
    AXIOS KINA (E7148)
    Pankreatisk Pseudocysta och Walled-off Necrosis
    Kina

Kliniska prövningar på Antologi Höftersättningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera