Sistema de reemplazo de cadera Anthology: estudio de vigilancia del panel de evolución de datos ortopédicos (ODEP)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Este estudio clínico verificará el rendimiento clínico y radiográfico de la prótesis cuando se utilice en sujetos humanos durante un período de 10 años.
Todas las complicaciones serán documentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones clínicas se basarán en parámetros estándar, funcionales y de dolor Harris Hip Score antes de la operación, ya los 6 meses, 3, 5, 7,5 y 10 años después de la operación.
Cuestionario Postal Oxford antes de la operación y anualmente a partir de entonces.
El objetivo de este estudio es analizar las respuestas clínicas y radiográficas y las tasas de complicaciones de los pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria utilizando el Sistema de Reemplazo de Cadera Anthology (Anthology Hip System).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
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Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
- Ashford and St. Peter's NHS Trust
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Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria o necrosis avascular de la cabeza femoral o pacientes aptos para un reemplazo total de cadera primario (THR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria o necrosis avascular de la cabeza femoral o pacientes aptos para un reemplazo total de cadera primario. Este es el grupo de pacientes que se beneficiará de la cirugía quirúrgica para tratar la osteoartritis.
- Aquellos que se consideren capaces de dar su consentimiento informado, comprender los objetivos del estudio y expresar su voluntad de cumplir con el programa de revisión postoperatoria. Los pacientes capaces de dar su consentimiento informado son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Los participantes que firmaron el Comité de Ética aprobaron el Formulario de Consentimiento Informado específico antes de la cirugía. Los pacientes que no hayan dado su consentimiento informado no serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
- Pacientes no aptos para reemplazo primario de cadera.
- Pacientes con infección activa o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris - 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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10 años después de la operación
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Calidad de vida con Oxford Hip Score (postal) - 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores.
Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno.
Cada ítem tiene cinco respuestas posibles.
En las respuestas de puntuación originales iban de 1 = menos difícil a 5 = más difícil.
Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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10 años después de la operación
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Calidad de vida con el Cuestionario EuroQol (EQ-5D) -10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
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Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
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Calidad de vida con Oxford Hip Score (postal)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
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Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores.
Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno.
Cada ítem tiene cinco respuestas posibles.
En las respuestas de puntuación originales iban de 1 = menos difícil a 5 = más difícil.
Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
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Calidad de vida con el Cuestionario EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
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El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
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Las complicaciones y los eventos adversos se anotarán en cada seguimiento y, utilizando el juicio clínico, se determinará si el evento está relacionado con el dispositivo.
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6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
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Número de revisiones o retiros por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
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6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, perioperatorio, 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
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Se evaluarán radiografías anteroposterior y lateral del fémur y la pelvis de la cadera afectada.
Se revisarán las radiografías y se registrará información específica sobre la presencia/ausencia/ubicación de líneas radiotransparentes y las posiciones y alineación de los implantes.
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Preoperatorio, perioperatorio, 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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La tasa de supervivencia se calculará según el método de acuerdo con Kaplan-Meier indicando el intervalo de confianza del 95%.
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10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
- Investigador principal: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
- Investigador principal: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
- Investigador principal: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11006-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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