Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antologi hofteudskiftningssystem - Ortopædisk Data Evolution Panel (ODEP) overvågningsundersøgelse

29. september 2022 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Denne kliniske undersøgelse vil verificere den kliniske og radiografiske ydeevne af protesen, når den anvendes til mennesker over en periode på 10 år. Alle komplikationer vil blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske evalueringer vil være baseret på standard, funktionelle og smerteparametre Harris Hip Score præoperativt og 6 måneder, 3, 5, 7,5 og 10 år postoperativt. Postal Oxford spørgeskema præoperativt og årligt derefter. Formålet med denne undersøgelse er at analysere de kliniske og radiografiske responser og komplikationsraterne for patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik ved hjælp af Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem med primær eller sekundær slidgigt eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller patienter, der er egnede til en primær total hofteprotese (THR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dem med primær eller sekundær slidgigt eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller patienter, der er egnede til en primær total hofteudskiftning. Dette er patientgruppen, der vil have gavn af operativ kirurgi til behandling af slidgigt.
  2. De, der anses for at være i stand til at give informeret samtykke, forstå formålet med undersøgelsen og udtrykke vilje til at overholde det postoperative gennemgangsprogram. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  3. Deltagere, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik formular til informeret samtykke før operationen. Patienter, der ikke har givet informeret samtykke, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer.
  2. Patienter, der ikke er egnede til primær hofteprotese.
  3. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score - 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
10 år efter operationen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post) - 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat.
10 år efter operationen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har en af ​​tre reaktioner. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt dimension. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har en af ​​tre reaktioner. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt dimension. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Komplikationer og uønskede hændelser vil blive noteret ved hver opfølgning, og ved hjælp af klinisk vurdering vil det blive afgjort, om hændelsen er enhedsrelateret
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Antal revisioner eller tilbagetrækninger uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Præoperativt, perioperativt, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Anterior-posterior og lateralt set røntgenbilleder af lårbenet og bækkenet i den berørte hofte vil blive evalueret. Røntgenbilleder vil blive gennemgået, og specifik information vedrørende tilstedeværelse/fravær/placering af radiolucente linjer og implantatpositioner og justering vil blive registreret.
Præoperativt, perioperativt, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelsesraten vil blive beregnet efter metoden i overensstemmelse med Kaplan-Meier med angivelse af 95 % konfidensintervallet.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Ledende efterforsker: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Antologi hofteudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner