Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система замены тазобедренного сустава Anthology - исследование наблюдения группы Orthopedic Data Evolution Panel (ODEP)

29 сентября 2022 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Это клиническое исследование проверит клинические и рентгенографические характеристики протеза при его использовании на людях в течение 10 лет. Все осложнения будут задокументированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические оценки будут основываться на стандартных, функциональных и болевых параметрах Harris Hip Score до операции, а также через 6 месяцев, 3, 5, 7,5 и 10 лет после операции. Анкета Postal Oxford до операции и ежегодно после нее. Целью данного исследования является анализ клинических и рентгенологических ответов и частоты осложнений у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы замены тазобедренного сустава Anthology (система Anthology Hip System).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Соединенное Королевство, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным или вторичным остеоартритом или аваскулярным некрозом головки бедренной кости или пациенты, которым показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичным или вторичным остеоартритом или аваскулярным некрозом головки бедренной кости или пациенты, которым показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Это группа пациентов, которым будет полезна оперативная хирургия для лечения остеоартрита.
  2. Те, кто считается способным дать информированное согласие, понять цели исследования и выразить готовность соблюдать программу послеоперационного обзора. Пациенты, способные дать информированное согласие, имеют право на включение в исследование.
  3. Участники, подписавшие Комитет по этике, одобрили специальную форму информированного согласия до операции. Пациенты, не давшие информированного согласия, не будут допущены к включению в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
  2. Пациенты, которым не подходит первичная замена тазобедренного сустава.
  3. Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса - 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после операции
Шкала Харриса для тазобедренного сустава представляет собой индивидуальную оценку суставов, состоящую из 10 пунктов, охватывающих области боли (1 пункт, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), функциональную активность, отсутствие деформации (1 пункт, 0 баллов). или 4 балла) и объем движений бедра (2 балла, 0-5 баллов). Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
10 лет после операции
Качество жизни по шкале Oxford Hip Score (почтовая) — 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после операции
Пациентов просят подумать о своей боли и функциональных возможностях за предыдущие четыре недели. Есть два домена (боль и функция) с шестью пунктами или вопросами в каждом. Каждый пункт имеет пять возможных ответов. В исходной системе оценок ответы были от 1 = наименее трудный до 5 = наиболее сложный. Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл от 12 до 60. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
10 лет после операции
Качество жизни по опроснику EuroQol (EQ-5D) - 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после операции
Описательная система состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых принимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в пределах определенного параметра. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев, 3 года, 5 лет и 7,5 лет после операции
Шкала Харриса для тазобедренного сустава представляет собой индивидуальную оценку суставов, состоящую из 10 пунктов, охватывающих области боли (1 пункт, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), функциональную активность, отсутствие деформации (1 пункт, 0 баллов). или 4 балла) и объем движений бедра (2 балла, 0-5 баллов). Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
До операции и через 6 месяцев, 3 года, 5 лет и 7,5 лет после операции
Качество жизни по шкале Oxford Hip Score (почтовый)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев, 3 года, 5 лет и 7,5 лет после операции
Пациентов просят подумать о своей боли и функциональных возможностях за предыдущие четыре недели. Есть два домена (боль и функция) с шестью пунктами или вопросами в каждом. Каждый пункт имеет пять возможных ответов. В исходной системе оценок ответы были от 1 = наименее трудный до 5 = наиболее сложный. Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл от 12 до 60. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
До операции и через 6 месяцев, 3 года, 5 лет и 7,5 лет после операции
Качество жизни с помощью опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев, 3 года, 5 лет и 7,5 лет после операции
Описательная система состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых принимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в пределах определенного параметра. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
До операции и через 6 месяцев, 3 года, 5 лет и 7,5 лет после операции
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет после операции
Осложнения и нежелательные явления будут отмечаться при каждом последующем наблюдении, и на основе клинической оценки будет определено, связано ли событие с устройством.
6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет после операции
Количество пересмотров или изъятий по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет после операции
6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет после операции
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: До операции, после операции, через 6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет после операции
Будут оцениваться рентгенограммы бедренной кости и таза пораженного бедра в передне-задней и боковой проекциях. Рентгеновские снимки будут рассмотрены, и будет записана конкретная информация о наличии/отсутствии/местоположении рентгенопрозрачных линий, положениях и выравнивании имплантатов.
До операции, после операции, через 6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7,5 лет и 10 лет после операции
Процент выживаемости
Временное ограничение: 10 лет после операции
Коэффициент выживаемости будет рассчитываться в соответствии с методом Каплана-Мейера с указанием 95% доверительного интервала.
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Главный следователь: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Главный следователь: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Главный следователь: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11006-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться