Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antologi hofteerstatningssystem - Ortopedisk datautviklingspanel (ODEP) overvåkingsstudie

29. september 2022 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Denne kliniske studien vil verifisere den kliniske og radiografiske ytelsen til protesen når den brukes i mennesker over en periode på 10 år. Alle komplikasjoner vil bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske evalueringene vil være basert på standard, funksjonelle og smerteparametere Harris Hip Score preoperativt, og 6 måneder, 3, 5, 7,5 og 10 år postoperativt. Post Oxford spørreskjema preoperativt, og årlig deretter. Målet med denne studien er å analysere de kliniske og radiografiske responsene og komplikasjonsratene for pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese ved bruk av Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Storbritannia, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som har primær eller sekundær artrose eller avaskulær nekrose av lårbenshodet eller pasienter som er egnet for primær total hofteprotese (THR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som har primær eller sekundær artrose eller avaskulær nekrose av lårbenshodet eller pasienter som er egnet for en primær total hofteprotese. Dette er pasientgruppen som vil ha nytte av operativ kirurgi for å behandle artrose.
  2. De som anses i stand til å gi informert samtykke, forstå målene for studien og uttrykke vilje til å overholde det postoperative gjennomgangsprogrammet. Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke er kvalifisert for inkludering i studien.
  3. Deltakere som signerte Etikkkomiteen, godkjente et spesifikt skjema for informert samtykke før operasjonen. Pasienter som ikke har gitt informert samtykke vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer.
  2. Pasienter som ikke er egnet for primær hofteprotese.
  3. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score - 10 år
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker smertedomener (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng), og hoftebevegelse (2 elementer, 0-5 poeng). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
10 år etter operasjonen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post) - 10 år
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å reflektere over smerte og funksjonsevne de siste fire ukene. Det er to domener (smerte og funksjon) med seks elementer eller spørsmål i hvert. Hvert element har fem mulige svar. I den opprinnelige scoringen var svarene fra 1 = minst vanskelig til 5= vanskeligst. Varepoeng summeres for å gi en total poengsum fra hvor som helst mellom 12 og 60. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
10 år etter operasjonen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -10 år
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre responser. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt dimensjon. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år etter operasjonen
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker smertedomener (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng), og hoftebevegelse (2 elementer, 0-5 poeng). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Preoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år etter operasjonen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post)
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å reflektere over smerte og funksjonsevne de siste fire ukene. Det er to domener (smerte og funksjon) med seks elementer eller spørsmål i hvert. Hvert element har fem mulige svar. I den opprinnelige scoringen var svarene fra 1 = minst vanskelig til 5= vanskeligst. Varepoeng summeres for å gi en total poengsum fra hvor som helst mellom 12 og 60. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Preoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år etter operasjonen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år etter operasjonen
Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre responser. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt dimensjon. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
Preoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år etter operasjonen
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år etter operasjonen
Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli notert ved hver oppfølging, og ved hjelp av klinisk skjønn vil det bli bestemt om hendelsen er utstyrsrelatert
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år etter operasjonen
Antall revisjoner eller uttak uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år etter operasjonen
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år etter operasjonen
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Preoperativt, perioperativt, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år postoperativt
Anterior-posterior og lateral visning røntgenbilder av lårbenet og bekkenet i den berørte hoften vil bli evaluert. Røntgenstråler vil bli gjennomgått og spesifikk informasjon om tilstedeværelse/fravær/plassering av radiolucent linjer og implantatposisjoner og justering vil bli registrert.
Preoperativt, perioperativt, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år postoperativt
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Overlevelsesraten vil bli beregnet i henhold til metoden i henhold til Kaplan-Meier med angivelse av 95 % konfidensintervall.
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Hovedetterforsker: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS foundation trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R11006-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antologi hofteprotesesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere