Anthology Hip Replacement System – Orthopaedic Data Evolution Panel (ODEP) Surveillance Study
29. September 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Diese klinische Studie wird die klinische und röntgenologische Leistung der Prothese überprüfen, wenn sie bei Menschen über einen Zeitraum von 10 Jahren verwendet wird.
Alle Komplikationen werden dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Bewertungen basieren auf den Standard-, Funktions- und Schmerzparametern Harris Hip Score präoperativ und 6 Monate, 3, 5, 7,5 und 10 Jahre postoperativ.
Postalischer Oxford-Fragebogen vor der Operation und danach jährlich.
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der klinischen und röntgenologischen Reaktionen und der Komplikationsraten bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung des Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System) unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
-
Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 OPZ
- Ashford and St. Peter's NHS Trust
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Epsom, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes oder Patienten, die für einen primären Hüfttotalersatz (THR) geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes oder Patienten, die für einen primären Hüfttotalersatz geeignet sind. Dies ist die Patientengruppe, die von einer operativen Operation zur Behandlung von Arthrose profitieren wird.
- Diejenigen, die als fähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Ziele der Studie zu verstehen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, können in die Studie aufgenommen werden.
- Teilnehmer, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Operation eine spezifische Einverständniserklärung. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Aussichten auf eine Genesung zu unabhängiger Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden.
- Patienten, die für einen primären Hüftgelenkersatz nicht geeignet sind.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris Hip Score - 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Items besteht, die die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsumfang der Hüfte (2 Items, 0-5 Punkte).
Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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10 Jahre postoperativ
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Lebensqualität mit Oxford Hip Score (postalisch) – 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren.
Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen.
Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten.
In der ursprünglichen Bewertung reichten die Antworten von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten.
Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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10 Jahre postoperativ
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Lebensqualität mit EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) -10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen.
Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten Dimension.
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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10 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
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Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Items besteht, die die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsumfang der Hüfte (2 Items, 0-5 Punkte).
Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
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Lebensqualität mit Oxford Hip Score (postalisch)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren.
Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen.
Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten.
In der ursprünglichen Bewertung reichten die Antworten von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten.
Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
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Lebensqualität mit dem EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
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Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen.
Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten Dimension.
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden bei jeder Nachsorge notiert und anhand einer klinischen Beurteilung wird bestimmt, ob das Ereignis mit dem Gerät in Zusammenhang steht
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6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Überarbeitungen oder Rücknahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ, perioperativ, 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Anterior-posteriore und seitliche Röntgenaufnahmen des Femurs und des Beckens der betroffenen Hüfte werden ausgewertet.
Die Röntgenbilder werden überprüft und spezifische Informationen über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein/Ort von strahlendurchlässigen Linien sowie Implantatpositionen und -ausrichtung werden aufgezeichnet.
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Präoperativ, perioperativ, 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Die Überlebensrate wird nach der Methode nach Kaplan-Meier unter Angabe des 95%-Konfidenzintervalls berechnet.
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10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
- Hauptermittler: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
- Hauptermittler: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
- Hauptermittler: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11006-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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