Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anthology heupvervangingssysteem - Orthopedisch data-evolutiepanel (ODEP) Surveillanceonderzoek

29 september 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Deze klinische studie zal de klinische en radiografische prestaties van de prothese verifiëren bij gebruik bij mensen gedurende een periode van 10 jaar. Alle complicaties worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische evaluaties zullen worden gebaseerd op standaard-, functionele en pijnparameters Harris Hip Score preoperatief en 6 maanden, 3, 5, 7,5 en 10 jaar postoperatief. Post Oxford-vragenlijst preoperatief en daarna jaarlijks. Het doel van deze studie is het analyseren van de klinische en radiografische reacties en de complicatiepercentages voor patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan met behulp van het Anthology heupvervangingssysteem (Anthology Hip System).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die zich presenteren met primaire of secundaire artrose of avasculaire necrose van de heupkop of patiënten die geschikt zijn voor een primaire totale heupvervanging (THR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die zich presenteren met primaire of secundaire artrose of avasculaire necrose van de heupkop of patiënten die geschikt zijn voor een primaire totale heupvervanging. Dit is de patiëntengroep die baat heeft bij operatieve chirurgie om artrose te behandelen.
  2. Degenen die in staat worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, de doelstellingen van de studie te begrijpen en de bereidheid uit te spreken om te voldoen aan het postoperatieve beoordelingsprogramma. Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
  3. Deelnemers die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden voorafgaand aan de operatie een specifiek formulier voor geïnformeerde toestemming goed. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen.
  2. Patiënten niet geschikt voor primaire heupvervanging.
  3. Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore - 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die de domeinen pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), functionele activiteiten, afwezigheid van misvormingen (1 item, 0 of 4 punten), en heupbereik (2 items, 0-5 punten). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
10 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven met Oxford Hip Score (post) - 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun pijn en functionele mogelijkheden in de afgelopen vier weken. Er zijn twee domeinen (pijn en functie) met elk zes items of vragen. Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden. In de oorspronkelijke score waren de antwoorden van 1 = minst moeilijk tot 5= moeilijkst. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 en 60 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
10 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven met EuroQol-vragenlijst (EQ-5D) -10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Het descriptieve systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de drie mogelijke reacties aannemen. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde dimensie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar en 7,5 jaar postoperatief
De Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die de domeinen pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), functionele activiteiten, afwezigheid van misvormingen (1 item, 0 of 4 punten), en heupbereik (2 items, 0-5 punten). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Preoperatief en 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar en 7,5 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven met Oxford Hip Score (post)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar en 7,5 jaar postoperatief
Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun pijn en functionele mogelijkheden in de afgelopen vier weken. Er zijn twee domeinen (pijn en functie) met elk zes items of vragen. Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden. In de oorspronkelijke score waren de antwoorden van 1 = minst moeilijk tot 5= moeilijkst. Itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 en 60 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Preoperatief en 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar en 7,5 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven met EuroQol-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar en 7,5 jaar postoperatief
Het descriptieve systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de drie mogelijke reacties aannemen. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde dimensie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
Preoperatief en 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar en 7,5 jaar postoperatief
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar postoperatief
Complicaties en bijwerkingen worden bij elke follow-up genoteerd en op basis van klinisch oordeel wordt bepaald of de gebeurtenis apparaatgerelateerd is
6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar postoperatief
Aantal herzieningen of intrekkingen om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar postoperatief
6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar postoperatief
Radiografische evaluaties
Tijdsspanne: Preoperatief, perioperatief, 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar postoperatief
Anterior-posterieure en laterale röntgenfoto's van het dijbeen en het bekken van de aangedane heup zullen worden geëvalueerd. Röntgenfoto's worden beoordeeld en specifieke informatie over aanwezigheid/afwezigheid/locatie van radiolucente lijnen en posities en uitlijning van implantaten wordt geregistreerd.
Preoperatief, perioperatief, 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar postoperatief
Overlevingskans
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De overlevingskans wordt berekend volgens de methode volgens Kaplan-Meier met vermelding van het 95% betrouwbaarheidsinterval.
10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Hoofdonderzoeker: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R11006-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren