Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anthology systém náhrady kyčelního kloubu – Ortopedický panel evoluce dat (ODEP) Surveillance Study

29. září 2022 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tato klinická studie ověří klinický a rentgenový výkon protézy při použití u lidských subjektů po dobu 10 let. Všechny komplikace budou zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická hodnocení budou založena na standardních, funkčních a bolestivých parametrech Harris Hip Score před operací a za 6 měsíců, 3, 5, 7,5 a 10 let po operaci. poštovní Oxford dotazník před operací a poté jednou ročně. Cílem této studie je analyzovat klinickou a rentgenovou odezvu a míru komplikací u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí systému Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Spojené království, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Spojené království, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární nebo sekundární osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru nebo pacienti vhodní pro primární totální náhradu kyčelního kloubu (THR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární nebo sekundární osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru nebo pacienti vhodní pro primární totální náhradu kyčelního kloubu. Toto je skupina pacientů, která bude mít prospěch z operativního chirurgického zákroku k léčbě osteoartrózy.
  2. Ti, kteří jsou považováni za schopné poskytnout informovaný souhlas, rozumět cílům studie a vyjádřit ochotu dodržovat program pooperační kontroly. Pacienti schopní dát informovaný souhlas jsou způsobilí k zařazení do studie.
  3. Účastníci, kteří podepsali Etickou komisi, schválili konkrétní formulář informovaného souhlasu před operací. Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas, nebudou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž vyhlídky na návrat k samostatné mobilitě by byly ohroženy známými souběžnými zdravotními problémy.
  2. Pacienti nevhodní pro primární náhradu kyčelního kloubu.
  3. Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score - 10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
10 let po operaci
Kvalita života s Oxford Hip Score (poštovní) – 10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny. Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé. Každá položka má pět možných odpovědí. V původním bodování byly odpovědi od 1 = nejméně obtížné do 5 = nejobtížnější. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
10 let po operaci
Kvalita života s dotazníkem EuroQol (EQ-5D) -10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Kvalita života s Oxford Hip Score (poštovní)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny. Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé. Každá položka má pět možných odpovědí. V původním bodování byly odpovědi od 1 = nejméně obtížné do 5 = nejobtížnější. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Kvalita života s dotazníkem EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Komplikace a nežádoucí příhody budou zaznamenány při každém sledování a na základě klinického posouzení se určí, zda příhoda souvisí se zařízením
6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Počet revizí nebo stažení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Rentgenová hodnocení
Časové okno: Před operací, po operaci, 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Budou hodnoceny předozadní a laterální rentgenové snímky stehenní kosti a pánve postižené kyčle. Rentgenové snímky budou přezkoumány a budou zaznamenány specifické informace týkající se přítomnosti/nepřítomnosti/umístění radiolucentních linií a pozic implantátů a jejich zarovnání.
Před operací, po operaci, 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Míra přežití
Časové okno: 10 let po operaci
Míra přežití bude vypočítána podle metody podle Kaplan-Meiera s uvedením 95% intervalu spolehlivosti.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Klinické studie na Antologie Systém náhrady kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit