Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antologian lonkan tekonivelleikkausjärjestelmä – Orthopedic Data Evolution Panel (ODEP) -seurantatutkimus

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tämä kliininen tutkimus varmistaa proteesin kliinisen ja radiografisen suorituskyvyn, kun sitä käytetään ihmisillä 10 vuoden ajan. Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset arvioinnit perustuvat Harris Hip Score -standardiin, toiminnallisiin ja kipuparametreihin ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 3, 5, 7,5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Postita Oxfordin kyselylomake ennen leikkausta ja sen jälkeen vuosittain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kliinisiä ja radiografisia vasteita ja komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttäen Anthology Hip Replacement System -järjestelmää (Anthology Hip System).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko tai reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi tai potilaat, jotka sopivat primaariseen lonkkaproteesiin (THR).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko tai reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi tai potilaat, jotka sopivat primaariseen lonkkaproteesiin. Tämä on potilasryhmä, joka hyötyy leikkauksesta nivelrikon hoitoon.
  2. Henkilöt, joiden katsotaan pystyvän antamaan tietoon perustuva suostumus, ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  3. Osallistujat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta. Potilaita, jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat.
  2. Potilaat, jotka eivät sovellu ensisijaiseen lonkkaleikkaukseen.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet - 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 pistettä, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 0). tai 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Oxford Hip Scorella (posti) - 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon aikana. On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä. Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta. Alkuperäisessä pisteytyksen vastaukset olivat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 12–60. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu EuroQol-kyselyllä (EQ-5D) -10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen saa yhden kolmesta vastauksesta. Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn ulottuvuuden sisällä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 pistettä, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 0). tai 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua Oxford Hip Scorella (posti)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon aikana. On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä. Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta. Alkuperäisessä pisteytyksen vastaukset olivat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 12–60. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu EuroQol-kyselyllä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen saa yhden kolmesta vastauksesta. Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn ulottuvuuden sisällä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot ja haittatapahtumat huomioidaan jokaisen seurannan yhteydessä, ja kliinisen harkinnan perusteella määritetään, liittyykö tapahtuma laitteeseen.
6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutosten tai peruutusten määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, perioperatiivinen, 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Etu-taka- ja sivukuvan röntgenkuvat sairaan lonkan reisiluusta ja lantiosta arvioidaan. Röntgenkuvat tarkastellaan ja erityiset tiedot radioläpäisevien linjojen olemassaolosta/puuttumisesta/paikasta ja implanttien asennoista ja kohdistuksesta tallennetaan.
Pre-operatiivinen, perioperatiivinen, 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meierin menetelmän mukaisesti, jossa ilmoitetaan 95 %:n luottamusväli.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Päätutkija: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Päätutkija: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Päätutkija: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11006-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avaskulaarinen nekroosi

Kliiniset tutkimukset Antologian lonkan tekoniveljärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa