Système de remplacement de la hanche Anthology - Étude de surveillance du panel d'évolution des données orthopédiques (ODEP)
29 septembre 2022 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Cette étude clinique vérifiera les performances cliniques et radiographiques de la prothèse lorsqu'elle est utilisée chez des sujets humains sur une période de 10 ans.
Toutes les complications seront documentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations cliniques seront basées sur des paramètres standard, fonctionnels et de douleur Harris Hip Score en préopératoire, et à 6 mois, 3, 5, 7,5 et 10 ans après l'opération.
Questionnaire postal d'Oxford en préopératoire et annuel par la suite.
L'objectif de cette étude est d'analyser les réponses cliniques et radiographiques et les taux de complications chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire à l'aide du système de remplacement de la hanche Anthology (Anthology Hip System).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashford, Royaume-Uni, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 OPZ
- Ashford and St. Peter's NHS Trust
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Epsom, Royaume-Uni, KT18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes présentant une arthrose primaire ou secondaire ou une nécrose avasculaire de la tête fémorale ou les patients pouvant bénéficier d'une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui présentent une arthrose primaire ou secondaire ou une nécrose avasculaire de la tête fémorale ou les patients pouvant bénéficier d'une arthroplastie totale de la hanche. C'est le groupe de patients qui bénéficiera d'une intervention chirurgicale pour traiter l'arthrose.
- Les personnes jugées capables de donner un consentement éclairé, de comprendre les objectifs de l'étude et d'exprimer leur volonté de se conformer au programme d'examen postopératoire. Les patients capables de donner un consentement éclairé sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
- Les participants qui ont signé le comité d'éthique ont approuvé le formulaire de consentement éclairé spécifique avant la chirurgie. Les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ne seront pas éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les perspectives de rétablissement vers une mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus.
- Patients non éligibles pour une arthroplastie primaire de la hanche.
- Patients présentant une infection active ou suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Harris Hip Score - 10 ans
Délai: 10 ans post opératoire
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Le Harris Hip Score est un score articulaire spécifique composé de 10 items couvrant les domaines de la douleur (1 item, 0-44 points), de la fonction (7 items, 0-47 points), des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation (1 item, 0 ou 4 points) et amplitude de mouvement des hanches (2 items, 0-5 points).
Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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10 ans post opératoire
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Qualité de vie avec Oxford Hip Score (postal) - 10 ans
Délai: 10 ans post opératoire
|
Les patients sont invités à réfléchir sur leur douleur et leur capacité fonctionnelle au cours des quatre semaines précédentes.
Il y a deux domaines (douleur et fonction) avec six items ou questions chacun.
Chaque item a cinq réponses possibles.
Dans la notation initiale, les réponses allaient de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile.
Les scores des items sont additionnés pour donner un score total compris entre 12 et 60.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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10 ans post opératoire
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Qualité de vie avec Questionnaire EuroQol (EQ-5D) -10 ans
Délai: 10 ans post opératoire
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Le système descriptif se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend l'une des trois réponses.
Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension particulière.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: Préopératoire et 6 mois, 3 ans, 5 ans et 7,5 ans après l'opération
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Le Harris Hip Score est un score articulaire spécifique composé de 10 items couvrant les domaines de la douleur (1 item, 0-44 points), de la fonction (7 items, 0-47 points), des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation (1 item, 0 ou 4 points) et amplitude de mouvement des hanches (2 items, 0-5 points).
Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Préopératoire et 6 mois, 3 ans, 5 ans et 7,5 ans après l'opération
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Qualité de vie avec Oxford Hip Score (postal)
Délai: Préopératoire et 6 mois, 3 ans, 5 ans et 7,5 ans après l'opération
|
Les patients sont invités à réfléchir sur leur douleur et leur capacité fonctionnelle au cours des quatre semaines précédentes.
Il y a deux domaines (douleur et fonction) avec six items ou questions chacun.
Chaque item a cinq réponses possibles.
Dans la notation initiale, les réponses allaient de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile.
Les scores des items sont additionnés pour donner un score total compris entre 12 et 60.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Préopératoire et 6 mois, 3 ans, 5 ans et 7,5 ans après l'opération
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Qualité de vie avec le questionnaire EuroQol (EQ-5D)
Délai: Préopératoire et 6 mois, 3 ans, 5 ans et 7,5 ans après l'opération
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Le système descriptif se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend l'une des trois réponses.
Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension particulière.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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Préopératoire et 6 mois, 3 ans, 5 ans et 7,5 ans après l'opération
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Complications liées à l'appareil
Délai: 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans après l'opération
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Les complications et les événements indésirables seront notés à chaque suivi et en utilisant le jugement clinique, il sera déterminé si l'événement est lié au dispositif
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6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans après l'opération
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Nombre de révisions ou de retraits pour une raison quelconque
Délai: 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans après l'opération
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6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans après l'opération
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Évaluations radiographiques
Délai: Préopératoire, périopératoire, 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans postopératoire
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Des radiographies antéro-postérieures et latérales du fémur et du bassin de la hanche affectée seront évaluées.
Les radiographies seront examinées et des informations spécifiques concernant la présence/l'absence/l'emplacement des lignes radiotransparentes et les positions et l'alignement des implants seront enregistrées.
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Préopératoire, périopératoire, 6 mois, 3 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans postopératoire
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Taux de survie
Délai: 10 ans post opératoire
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Le taux de survie sera calculé selon la méthode conforme à Kaplan-Meier indiquant l'intervalle de confiance à 95 %.
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10 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
- Chercheur principal: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
- Chercheur principal: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
- Chercheur principal: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS foundation trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11006-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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