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Anthology Sistema di sostituzione dell'anca - Studio di sorveglianza del pannello di evoluzione dei dati ortopedici (ODEP).

29 settembre 2022 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Questo studio clinico verificherà le prestazioni cliniche e radiografiche della protesi quando utilizzata in soggetti umani per un periodo di 10 anni. Tutte le complicazioni saranno documentate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche saranno basate su parametri standard, funzionali e del dolore Harris Hip Score prima dell'intervento e a 6 mesi, 3, 5, 7,5 e 10 anni dopo l'intervento. Questionario Postal Oxford prima dell'intervento e successivamente annuale. L'obiettivo di questo studio è analizzare le risposte cliniche e radiografiche e i tassi di complicanze per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria utilizzando il sistema di sostituzione dell'anca Anthology (Anthology Hip System).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Regno Unito, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che presentano artrosi primaria o secondaria o necrosi avascolare della testa del femore o pazienti idonei per una protesi totale d'anca primaria (THR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che presentano artrosi primaria o secondaria o necrosi avascolare della testa del femore o pazienti idonei per una sostituzione primaria totale dell'anca. Questo è il gruppo di pazienti che trarrà beneficio dalla chirurgia operativa per il trattamento dell'artrosi.
  2. Coloro ritenuti in grado di dare il consenso informato, comprendere gli obiettivi dello studio ed esprimere la volontà di aderire al programma di revisione post-operatoria. I pazienti in grado di dare il consenso informato sono idonei per l'inclusione nello studio.
  3. I partecipanti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico. I pazienti che non hanno fornito il consenso informato non saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti le cui prospettive di recupero della mobilità indipendente sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
  2. Pazienti non idonei alla sostituzione primaria dell'anca.
  3. Pazienti con infezione attiva o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip - 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con Oxford Hip Score (postale) - 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti. Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno. Ogni item ha cinque possibili risposte. Nel punteggio originale le risposte andavano da 1 = meno difficile a 5 = più difficile. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con questionario EuroQol (EQ-5D) -10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con Oxford Hip Score (postale)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti. Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno. Ogni item ha cinque possibili risposte. Nel punteggio originale le risposte andavano da 1 = meno difficile a 5 = più difficile. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con il questionario EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Le complicanze e gli eventi avversi saranno annotati ad ogni follow-up e, utilizzando il giudizio clinico, si determinerà se l'evento è correlato al dispositivo
6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Numero di revisioni o ritiri per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Pre-operatorio, peri-operatorio, 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Verranno valutate radiografie in vista antero-posteriore e laterale del femore e del bacino dell'anca interessata. Verranno esaminate le radiografie e verranno registrate informazioni specifiche riguardanti la presenza/assenza/posizione di linee radiotrasparenti e le posizioni e l'allineamento dell'impianto.
Pre-operatorio, peri-operatorio, 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato secondo il metodo secondo Kaplan-Meier indicando l'intervallo di confidenza del 95%.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Investigatore principale: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Investigatore principale: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Investigatore principale: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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