Anthology 고관절 교체 시스템 - 정형외과 데이터 진화 패널(ODEP) 감시 연구
2022년 9월 29일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
이 임상 연구는 10년 동안 인간 피험자에게 사용될 때 보철물의 임상 및 방사선 성능을 검증할 것입니다.
모든 합병증은 문서화됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 평가는 수술 전과 수술 후 6개월, 3, 5, 7.5 및 10년에 표준, 기능 및 통증 매개변수인 Harris Hip Score를 기반으로 합니다.
Postal Oxford 설문지는 수술 전, 그리고 그 후 매년.
본 연구의 목적은 앤솔로지 고관절 교체 시스템(Anthology Hip Replacement System)을 이용한 일차 고관절 전치환술을 시행한 환자의 임상적 및 방사선학적 반응과 합병증 발생률을 분석하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashford, 영국, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
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Chertsey, 영국, KT16 OPZ
- Ashford and St. Peter's NHS Trust
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Epsom, 영국, KT18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 또는 2차 골관절염 또는 대퇴골두의 무혈성 괴사를 나타내는 환자 또는 1차 고관절 전치환술(THR)에 적합한 환자.
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 골관절염 또는 대퇴골두의 무혈성 괴사를 나타내는 환자 또는 1차 고관절 전치환술에 적합한 환자. 이것은 골관절염을 치료하기 위해 수술적 수술의 혜택을 받을 환자 그룹입니다.
- 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 목적을 이해하고, 수술 후 검토 프로그램을 준수하겠다는 의지를 표명할 수 있다고 간주되는 자. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 윤리 위원회에 서명한 참가자는 수술 전에 특정 사전 동의서를 승인했습니다. 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 병존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성을 회복할 가능성이 없는 환자.
- 1차 고관절 치환술에 적합하지 않은 환자.
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수 - 10년
기간: 수술 후 10년
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Harris Hip Score는 통증 영역(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 기능적 활동, 기형 없음(1개 항목, 0점)을 포함하는 10개 항목으로 구성된 관절 특정 점수입니다. 또는 4점) 및 고관절 가동 범위(2개 항목, 0-5점).
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
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수술 후 10년
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Oxford Hip Score를 통한 삶의 질(우편) - 10년
기간: 수술 후 10년
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환자는 지난 4주 동안 자신의 통증과 기능적 능력을 반영하도록 요청받습니다.
각각 6개의 항목 또는 질문이 있는 2개의 영역(통증 및 기능)이 있습니다.
각 항목에는 5개의 가능한 응답이 있습니다.
원래 채점에서 응답은 1 = 가장 어렵다는 것에서 5 = 가장 어렵다는 것입니다.
항목 점수는 12에서 60 사이의 총점을 제공하기 위해 합산됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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수술 후 10년
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EuroQol 설문지(EQ-5D)를 통한 삶의 질 -10년
기간: 수술 후 10년
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설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취합니다.
응답은 특정 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)를 기록합니다.
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년
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Harris Hip Score는 통증 영역(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 기능적 활동, 기형 없음(1개 항목, 0점)을 포함하는 10개 항목으로 구성된 관절 특정 점수입니다. 또는 4점) 및 고관절 가동 범위(2개 항목, 0-5점).
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년
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Oxford Hip Score로 삶의 질(우편)
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년
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환자는 지난 4주 동안 자신의 통증과 기능적 능력을 반영하도록 요청받습니다.
각각 6개의 항목 또는 질문이 있는 2개의 영역(통증 및 기능)이 있습니다.
각 항목에는 5개의 가능한 응답이 있습니다.
원래 채점에서 응답은 1 = 가장 어렵다는 것에서 5 = 가장 어렵다는 것입니다.
항목 점수는 12에서 60 사이의 총점을 제공하기 위해 합산됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년
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EuroQol 설문지(EQ-5D)를 통한 삶의 질
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년
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설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취합니다.
응답은 특정 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)를 기록합니다.
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년
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장치 관련 합병증
기간: 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
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합병증 및 유해 사례는 각 후속 조치에서 기록되고 임상적 판단을 사용하여 사례가 장치와 관련된 것인지 여부를 결정합니다.
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수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
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어떤 이유로든 수정 또는 철회 횟수
기간: 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
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수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
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방사선학적 평가
기간: 수술 전, 수술 전후, 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
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영향을 받는 고관절의 대퇴골 및 골반의 전후방 및 측면 보기 X-레이를 평가합니다.
X-레이를 검토하고 방사선 투과선의 존재/부재/위치와 임플란트 위치 및 정렬에 관한 특정 정보를 기록합니다.
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수술 전, 수술 전후, 수술 후 6개월, 3년, 5년, 7.5년, 10년
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생존률
기간: 수술 후 10년
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생존율은 95% 신뢰 구간을 명시한 Kaplan-Meier에 따른 방법에 따라 계산됩니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
- 수석 연구원: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
- 수석 연구원: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
- 수석 연구원: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
앤솔로지 고관절 교체 시스템에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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Hip Innovation Technology모병