COVID-19肺炎による低酸素血症の参加者におけるMK-5475（MK-5475-009）
2025年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
COVID-19肺炎による低酸素血症の参加者における複数回投与MK-5475の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための研究
この研究の目的は、COVID-19 肺炎の参加者に複数回投与した後の MK-5475 の安全性、忍容性、および薬力学を評価することです。
主な仮説は、MK-5475 を COVID-19 肺炎および低酸素血症の参加者に投与すると、プラセボと比較して、血中酸素飽和度と吸気酸素の割合 (SpO2/FiO2 比) で測定される動脈酸素化が改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院を必要とするCOVID-19がウイルス学的に確認されています。
- 咳や呼吸困難などの呼吸器症状がある
- 追加の酸素療法が必要
- -男性参加者は異性愛者の性交を控えているか、介入期間中および研究介入を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも14日間、避妊を使用することに同意します（たとえば、研究介入の最後の投与後の5半減期）
- 女性参加者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、介入期間中および研究介入を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも14日間、異性愛者の性交または避妊を使用しているWOCBPです（例、研究介入の最後の投与後の5つの最終半減期)
除外基準:
- -死亡または生命維持療法の制限が差し迫っていると予想されるなど、即座に終末期になるあらゆる性質の既存の病状がある
- 侵襲的人工呼吸器が必要、または必要になると予想される
- 非侵襲的人工呼吸器を必要とする、または必要とすることが予想される
- MK-5475吸入器の効果的な使用を妨げる問題がある
- COVID-19 以外の状態によって説明される低酸素血症、たとえば、既存の心疾患または肺疾患
- -重度の肝障害がある（チャイルドピュークラスC基準を満たす）
- -重度の腎障害および/または腎透析の必要性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA Frespaciguat 180 µg
参加者は、1〜7日目から吸入を介して1日1回（QD）180 µgのフレスパシグアトを受け取ります。
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180 µgまたは≤360µg QDの用量で吸入して投与されたフレパシグアト
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パネルプラセボ
参加者は、1〜7日目から吸入を介して、フレスパシグのプラセボQDを受け取ります。
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フレスパシグアットマッチングプラセボは、吸入を介してQDを投与しました
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実験的：パネルBフレスパシグアト360 µg
参加者は、1〜7日目から吸入を介して360 µgのフレスシグアットQDを受け取ります。
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180 µgまたは≤360µg QDの用量で吸入して投与されたフレパシグアト
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パネルBプラセボ
参加者は、1〜7日目から吸入を介して、フレスパシグのプラセボQDを受け取ります。
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フレスパシグアットマッチングプラセボは、吸入を介してQDを投与しました
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実験的：パネルCフレスパシグアット≤360µg
参加者は、1〜7日目から吸入を介して、≤360µgのフレスシグアットQDを受け取ります。
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180 µgまたは≤360µg QDの用量で吸入して投与されたフレパシグアト
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パネルCプラセボ
参加者は、1〜7日目から吸入を介して、フレスパシグのプラセボQDを受け取ります。
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フレスパシグアットマッチングプラセボは、吸入を介してQDを投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：~21日目まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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~21日目まで
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有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：~7日目まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために治験薬を中止した参加者の数が報告されます。
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~7日目まで
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 1 日目への変化 (SpO2/FiO2)
時間枠：ベースライン、1日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、1 日目の投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割ったものとして計算されます。
ベースラインは 1 日目の投与前測定であり、1 日目の SpO2/FiO2 の TWA0-24 時間のベースラインからの変化を決定するために、1 日目の投与前および投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、1日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 2 日目への変化 (SpO2/FiO2)
時間枠：ベースライン、2日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、2 日目の 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割った値として計算されます。
ベースラインは1日目の投与前測定であり、2日目のSpO2 / FiO2のTWA0〜24時間のベースラインからの変化を決定するために、投与前および2日目の投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、2日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 3 日目までの変化
時間枠：ベースライン、3日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、3 日目の 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割った値として計算されます。
ベースラインは1日目の投与前測定であり、3日目のSpO2 / FiO2のTWA0〜24時間のベースラインからの変化を決定するために、3日目の投与前および投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、3日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 4 日目までの変化 (SpO2/FiO2)
時間枠：ベースライン、4日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、4 日目の 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割った値として計算されます。
ベースラインは1日目の投与前測定であり、4日目のSpO2 / FiO2のTWA0〜24時間のベースラインからの変化を決定するために、4日目の投与前および投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、4日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 5 日目への変化 (SpO2/FiO2)
時間枠：ベースライン、5日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、5 日目の 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割った値として計算されます。
ベースラインは1日目の投与前測定であり、5日目のSpO2 / FiO2のTWA0〜24時間のベースラインからの変化を決定するために、5日目の投与前および投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、5日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 6 日目までの変化 (SpO2/FiO2)
時間枠：ベースライン、6日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、6 日目の 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割ったものとして計算されます。
ベースラインは1日目の投与前測定であり、6日目のSpO2 / FiO2のTWA0〜24時間のベースラインからの変化を決定するために、6日目の投与前および投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、6日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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吸気酸素分画に対する血中酸素飽和度の比率 (SpO2/FiO2) の 0 ～ 24 時間 (TWA0-24hrs) の時間加重平均におけるベースラインから 7 日目までの変化
時間枠：ベースライン、7日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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SpO2/FiO2 比は、動脈酸素化の尺度です。
SpO2/FiO2 比を取得するために、非侵襲的パルスオキシメトリが使用されます。
TWA0-24 時間は、7 日目の 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を時間の長さ (24 時間) で割った値として計算されます。
ベースラインは1日目の投与前測定であり、7日目のSpO2 / FiO2のTWA0〜24時間のベースラインからの変化を決定するために、7日目の投与前および投与後の複数の時点で評価が行われます。
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ベースライン、7日目（投与前および投与後2、6、12、18、24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年7月7日
一次修了 (推定)
2020年11月10日
研究の完了 (推定)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EudraCT番号)
- MK-5475-009 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。