COVID-19 폐렴으로 인한 저산소증 환자의 MK-5475(MK-5475-009)
2025년 5월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
COVID-19 폐렴으로 인한 저산소증 환자에서 다중 투여 MK-5475의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴 참가자에게 다중 용량 투여 후 MK-5475의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 MK-5475를 COVID-19 폐렴 및 저산소혈증이 있는 참가자에게 투여했을 때 혈중 산소 포화도 대 흡기 산소 비율(SpO2/FiO2 비율)로 측정했을 때 위약에 비해 동맥 산소 공급이 개선된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 입원이 필요한 바이러스학적으로 확인된 COVID-19가 있습니다.
- 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 있는 경우
- 보충 산소 요법이 필요합니다.
- 남성 참가자는 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 개입 기간 및 최소 14일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임법 사용에 동의합니다(예: 연구 개입의 마지막 투여 후 5말기 반감기).
- 여성 참가자는 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 개입 기간 동안 연구 개입(들)을 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 14일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임법을 사용하는 WOCBP입니다(예: 연구 중재의 마지막 투여 후 5말기 반감기)
제외 기준:
- 사망 또는 연명 요법의 제한이 임박한 것으로 예상되는 것과 같이 즉시 말기인 모든 성격의 기존 의학적 상태가 있습니다.
- 침습적 기계 환기가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 비침습적 기계 환기가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- MK-5475 흡입기의 효과적인 사용을 방해하는 문제가 있음
- COVID-19 이외의 상태(예: 기존 심장 또는 폐 질환)로 설명되는 저산소혈증
- 심각한 간 장애가 있는 경우(Child-Pugh Class C 기준 충족)
- 심각한 신장 손상 및/또는 신장 투석이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A frespaciguat 180 µg
참가자는 1-7 일부터 흡입을 통해 180 µg의 프레 스파이 구트 (QD)를받습니다.
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흡입을 통해 180 μg 또는 ≤360 µg QD의 용량으로 투여 된 프레 스패시 구트
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패널
참가자는 1-7 일의 흡입을 통해 프레 스파 시과 매치 위약 QD를받습니다.
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Frespaciguat 매칭 위약은 흡입을 통해 QD를 투여했습니다
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실험적: 패널 B Frespaciguat 360 µg
참가자는 1-7 일부터 흡입을 통해 360 µg의 Frespaciguat QD를받습니다.
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흡입을 통해 180 μg 또는 ≤360 µg QD의 용량으로 투여 된 프레 스패시 구트
다른 이름들:
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위약 비교기: 패널 B 위약
참가자는 1-7 일의 흡입을 통해 프레 스파 시과 매치 위약 QD를받습니다.
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Frespaciguat 매칭 위약은 흡입을 통해 QD를 투여했습니다
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실험적: 패널 C frespaciguat ≤360 µg
참가자는 1-7 일부터 흡입을 통해 ≤360 µg의 Frespaciguat QD를받습니다.
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흡입을 통해 180 μg 또는 ≤360 µg QD의 용량으로 투여 된 프레 스패시 구트
다른 이름들:
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위약 비교기: 패널 C 위약
참가자는 1-7 일의 흡입을 통해 프레 스파 시과 매치 위약 QD를받습니다.
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Frespaciguat 매칭 위약은 흡입을 통해 QD를 투여했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 21일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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21일까지
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부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 7일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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7일차까지
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 1일로 변경
기간: 기준선, 1일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 1일에 투여 후 0시간에서 24시간까지의 곡선 아래 면적을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며, 평가는 투여 전 및 투여 후 1일째 여러 시점에서 수행되어 1일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
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기준선, 1일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 2일째로 변경
기간: 기준선, 2일차(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 2일의 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며 평가는 투여 전 및 투여 후 2일째 여러 시점에서 수행되어 2일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
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기준선, 2일차(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 3일째로 변경
기간: 기준선, 3일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 3일째 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며 평가는 투여 전 및 투여 후 3일째 여러 시점에서 수행되어 3일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
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기준선, 3일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 4일째로 변경
기간: 기준선, 4일차(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 4일째 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며 평가는 투여 전 및 투여 후 4일째 여러 시점에서 수행되어 4일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
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기준선, 4일차(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 5일째로 변경
기간: 기준선, 5일차(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 5일째 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며 평가는 투여 전 및 투여 후 5일째 여러 시점에서 수행되어 기준선으로부터 5일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 변화를 결정합니다.
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기준선, 5일차(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 6일째로 변경
기간: 기준선, 6일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 6일째 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며 평가는 투여 전 및 투여 후 6일째 여러 시점에서 수행되어 기준선으로부터 6일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)에 대한 혈중 산소 포화도의 비율에 대한 0~24시간(TWA0-24시간)의 시간 가중 평균에서 기준선에서 7일째로 변경
기간: 기준선, 7일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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SpO2/FiO2 비율은 동맥 산소화의 척도입니다.
SpO2/FiO2 비율을 얻기 위해 비침습적 산소 포화도 측정이 사용됩니다.
TWA0-24시간은 7일의 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역을 시간 길이(24시간)로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선은 투여 1일 전 측정이며 평가는 투여 전 및 투여 후 7일째 여러 시점에서 수행되어 기준선으로부터 7일째 SpO2/FiO2에 대한 TWA0-24시간의 변화를 결정합니다.
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기준선, 7일(투약 전 및 투약 후 2, 6, 12, 18, 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2020년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EudraCT 번호)
- MK-5475-009 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Frespaciguat에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로만성 폐쇄성 폐질환 | 폐 고혈압이스라엘, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 과테말라, 이탈리아, 멕시코, 페루, 남아프리카, 대한민국, 스페인, 스위스, 터키 (Türkiye), 영국