MK-5475 nei partecipanti con ipossiemia dovuta a polmonite da COVID-19 (MK-5475-009)
12 agosto 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica della dose multipla MK-5475 nei partecipanti con ipossiemia dovuta a polmonite da COVID-19
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MK-5475 dopo la somministrazione di dosi multiple ai partecipanti con polmonite da COVID-19.
L'ipotesi principale è che MK-5475 quando somministrato a partecipanti con polmonite e ipossiemia da COVID-19 migliori l'ossigenazione arteriosa misurata dal rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (rapporto SpO2/FiO2) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha virologicamente confermato COVID-19 che richiede il ricovero ospedaliero.
- Ha sintomi respiratori tra cui tosse e dispnea
- Richiede ossigenoterapia supplementare
- Il partecipante maschio è astinente dai rapporti eterosessuali o accetta di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni, corrispondente al tempo necessario per eliminare l'intervento/i dello studio (esempio, 5 emivite terminali dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio)
- La partecipante di sesso femminile non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che è astinente da rapporti eterosessuali o utilizza la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni, corrispondente al tempo necessario per eliminare l'intervento/i dello studio (ad esempio, 5 emivite terminali dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio)
Criteri di esclusione:
- Ha condizioni mediche preesistenti di qualsiasi natura che sono immediatamente pre-terminali come la morte o si prevede che la limitazione della terapia di sostegno vitale sia imminente
- Richiede o si prevede che richieda ventilazione meccanica invasiva
- Richiede o si prevede che richieda ventilazione meccanica non invasiva
- Ha qualche problema che vieterebbe loro l'uso efficace dell'inalatore MK-5475
- Ipossiemia che è spiegata da qualsiasi condizione diversa da COVID-19, ad esempio, malattia cardiaca o polmonare preesistente
- Ha una grave compromissione epatica (soddisfa i criteri di classe C di Child-Pugh)
- Ha una grave compromissione renale e/o necessita di dialisi renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pannello A MK-5475 180 µg
I partecipanti ricevono 180 µg di MK-5475 una volta al giorno (QD) tramite inalazione dai giorni 1-7.
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MK-5475 somministrato a una dose di 180 µg o ≤360 µg QD per inalazione
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello A Placebo
I partecipanti ricevono QD placebo corrispondente a MK-5475 tramite inalazione dai giorni 1-7.
|
MK-5475 corrispondente al placebo somministrato QD tramite inalazione
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|
SPERIMENTALE: Pannello B MK-5475 360 µg
I partecipanti ricevono 360 µg di MK-5475 QD tramite inalazione dai giorni 1-7.
|
MK-5475 somministrato a una dose di 180 µg o ≤360 µg QD per inalazione
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello B Placebo
I partecipanti ricevono QD placebo corrispondente a MK-5475 tramite inalazione dai giorni 1-7.
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MK-5475 corrispondente al placebo somministrato QD tramite inalazione
|
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SPERIMENTALE: Pannello C MK-5475 ≤360 µg
I partecipanti ricevono ≤360 µg di MK-5475 QD tramite inalazione dai giorni 1-7.
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MK-5475 somministrato a una dose di 180 µg o ≤360 µg QD per inalazione
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello C Placebo
I partecipanti ricevono QD placebo corrispondente a MK-5475 tramite inalazione dai giorni 1-7.
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MK-5475 corrispondente al placebo somministrato QD tramite inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al ~giorno 21
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
|
Fino al ~giorno 21
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al ~giorno 7
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
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Fino al ~giorno 7
|
|
Variazione dal basale al giorno 1 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24 ore sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 divisa per il periodo di tempo (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 1.
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Basale, giorno 1 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
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Variazione dal basale al giorno 2 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24hrs sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore nel giorno 2 divisa per la durata (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 2 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 2.
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Basale, giorno 2 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
|
Variazione dal basale al giorno 3 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 3 divisa per la durata (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 3 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 3.
|
Basale, giorno 3 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
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Variazione dal basale al giorno 4 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra la saturazione di ossigeno nel sangue e la frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24hrs sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 4 divisa per la durata (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 4 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 4.
|
Basale, giorno 4 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
|
Variazione dal basale al giorno 5 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 5 divisa per la durata (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 5 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 5.
|
Basale, giorno 5 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
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|
Variazione dal basale al giorno 6 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 6 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 6 divisa per la durata (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 6 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 6.
|
Basale, giorno 6 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
|
Variazione dal basale al giorno 7 nella media ponderata nel tempo da 0 a 24 ore (TWA0-24 ore) per il rapporto tra saturazione di ossigeno nel sangue e frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
|
Il rapporto SpO2/FiO2 è una misura dell'ossigenazione arteriosa.
Verrà utilizzata la pulsossimetria non invasiva per ottenere il rapporto SpO2/FiO2.
Il TWA0-24hrs verrà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore il giorno 7 divisa per la durata (24 ore).
Il valore basale è la misurazione pre-dose del giorno 1 e le valutazioni saranno condotte prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 7 per determinare la variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore per SpO2/FiO2 il giorno 7.
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Basale, giorno 7 (pre-dose e 2, 6, 12, 18, 24 ore post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
7 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5475-009 (ALTRO: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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