Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-5475 osallistujilla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama hypoksemia (MK-5475-009)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus useiden MK-5475-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujille, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama hypoksemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-5475:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun COVID-19-keuhkokuumetta sairastaville on annettu useita annoksia. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-5475, kun sitä annetaan potilaille, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja hypoksemia, parantaa valtimoiden hapetusta mitattuna veren happisaturaation suhteella sisäänhengitetyn hapen osuuteen (SpO2/FiO2-suhde) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On virologisesti vahvistettu COVID-19, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Hänellä on hengitystieoireita, mukaan lukien yskä ja hengenahdistus
  • Vaatii lisähappihoitoa
  • Miespuolinen osallistuja pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuu käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimusinterventioiden eliminoimiseen (esimerkiksi 5 terminaalista puoliintumisaikaa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen)
  • Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan, mikä vastaa tutkimusinterventioiden poistamiseen tarvittavaa aikaa (esimerkki, 5 terminaalista puoliintumisaikaa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiempia sairauksia, jotka ovat luonteeltaan välittömästi edeltäviä, kuten kuoleman tai elämää ylläpitävän hoidon rajoituksen odotetaan olevan välitön
  • Vaatii tai sen odotetaan vaativan invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Vaatii tai sen odotetaan vaativan noninvasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Onko sinulla jokin ongelma, joka estäisi heitä käyttämästä MK-5475 inhalaattoria tehokkaasti
  • Hypoksemia, joka selittyy millä tahansa muulla sairaudella kuin COVID-19:llä, esimerkiksi olemassa olevalla sydän- tai keuhkosairaudella
  • Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta (täyttää Child-Pugh-luokan C kriteerit)
  • Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisdialyysin tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paneeli A MK-5475 180 µg
Osallistujat saavat 180 µg MK-5475:tä kerran päivässä (QD) hengitettynä päivinä 1-7.
Lääke: MK-5475
MK-5475 annettuna annoksena 180 µg tai ≤ 360 µg QD inhalaatiolla
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli A Placebo
Osallistujat saavat MK-5475:tä vastaavaa lumelääke QD:tä hengitettynä päivinä 1–7.
Lääke: Plasebo
MK-5475:tä vastaava lumelääke, joka annettiin QD:llä inhalaatiolla
KOKEELLISTA: Paneeli B MK-5475 360 µg
Osallistujat saavat 360 µg MK-5475 QD:tä hengitettynä päivinä 1-7.
Lääke: MK-5475
MK-5475 annettuna annoksena 180 µg tai ≤ 360 µg QD inhalaatiolla
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli B Placebo
Osallistujat saavat MK-5475:tä vastaavaa lumelääke QD:tä hengitettynä päivinä 1–7.
Lääke: Plasebo
MK-5475:tä vastaava lumelääke, joka annettiin QD:llä inhalaatiolla
KOKEELLISTA: Paneeli C MK-5475 ≤360 ug
Osallistujat saavat ≤360 µg MK-5475 QD:tä hengitettynä päivinä 1-7.
Lääke: MK-5475
MK-5475 annettuna annoksena 180 µg tai ≤ 360 µg QD inhalaatiolla
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli C Placebo
Osallistujat saavat MK-5475:tä vastaavaa lumelääke QD:tä hengitettynä päivinä 1–7.
Lääke: Plasebo
MK-5475:tä vastaava lumelääke, joka annettiin QD:llä inhalaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: ~ päivään 21 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
~ päivään 21 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: ~7 päivään asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
~7 päivään asti
Muutos lähtötilanteesta päivään 1 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annostusta ja useissa pisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 1.
Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 aikapainotetussa keskiarvossa 0 - 24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 2 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa pisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 2.
Lähtötilanne, päivä 2 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta 3. päivään aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 3 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 3.
Lähtötilanne, päivä 3 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päivään 4 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 4 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 4.
Lähtötilanne, päivä 4 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta 5. päivään aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 5 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 5.
Lähtötilanne, päivä 5 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päivään 6 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 6 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 6 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 6, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 6.
Lähtötilanne, päivä 6 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta. Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen. TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 7 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia). Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 7.
Lähtötilanne, päivä 7 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5475-009 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-5475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa