MK-5475 osallistujilla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama hypoksemia (MK-5475-009)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus useiden MK-5475-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujille, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama hypoksemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-5475:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun COVID-19-keuhkokuumetta sairastaville on annettu useita annoksia.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-5475, kun sitä annetaan potilaille, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja hypoksemia, parantaa valtimoiden hapetusta mitattuna veren happisaturaation suhteella sisäänhengitetyn hapen osuuteen (SpO2/FiO2-suhde) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On virologisesti vahvistettu COVID-19, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Hänellä on hengitystieoireita, mukaan lukien yskä ja hengenahdistus
- Vaatii lisähappihoitoa
- Miespuolinen osallistuja pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuu käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimusinterventioiden eliminoimiseen (esimerkiksi 5 terminaalista puoliintumisaikaa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen)
- Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan, mikä vastaa tutkimusinterventioiden poistamiseen tarvittavaa aikaa (esimerkki, 5 terminaalista puoliintumisaikaa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiempia sairauksia, jotka ovat luonteeltaan välittömästi edeltäviä, kuten kuoleman tai elämää ylläpitävän hoidon rajoituksen odotetaan olevan välitön
- Vaatii tai sen odotetaan vaativan invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Vaatii tai sen odotetaan vaativan noninvasiivista mekaanista ventilaatiota
- Onko sinulla jokin ongelma, joka estäisi heitä käyttämästä MK-5475 inhalaattoria tehokkaasti
- Hypoksemia, joka selittyy millä tahansa muulla sairaudella kuin COVID-19:llä, esimerkiksi olemassa olevalla sydän- tai keuhkosairaudella
- Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta (täyttää Child-Pugh-luokan C kriteerit)
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisdialyysin tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A Frespaciguat 180 ug
Osallistujat saavat 180 µg frespaciguatia kerran päivässä (QD) hengittämällä päivistä 1-7.
|
Frespaciguat annetaan annoksella 180 µg tai ≤360 ug QD hengittämällä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli lumelääke
Osallistujat saavat frespaciguat-sovittavan lumelääke QD: n hengittämällä päivistä 1-7.
|
Frespaciguat-sovittava lumelääke, joka annettiin QD: tä hengittämisen kautta
|
|
Kokeellinen: Paneeli B Frespaciguat 360 ug
Osallistujat saavat 360 ug Frespaciguat QD: tä hengittämällä päivistä 1-7.
|
Frespaciguat annetaan annoksella 180 µg tai ≤360 ug QD hengittämällä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli B lumelääke
Osallistujat saavat frespaciguat-sovittavan lumelääke QD: n hengittämällä päivistä 1-7.
|
Frespaciguat-sovittava lumelääke, joka annettiin QD: tä hengittämisen kautta
|
|
Kokeellinen: Paneeli C frespaciguat ≤360 µg
Osallistujat saavat ≤360 ug Frespaciguat QD: tä hengittämällä päivistä 1-7.
|
Frespaciguat annetaan annoksella 180 µg tai ≤360 ug QD hengittämällä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli C lumelääke
Osallistujat saavat frespaciguat-sovittavan lumelääke QD: n hengittämällä päivistä 1-7.
|
Frespaciguat-sovittava lumelääke, joka annettiin QD: tä hengittämisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: ~ päivään 21 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
~ päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: ~7 päivään asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
~7 päivään asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 1 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annostusta ja useissa pisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 1.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 aikapainotetussa keskiarvossa 0 - 24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 2 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa pisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 2.
|
Lähtötilanne, päivä 2 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3. päivään aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 3 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 3.
|
Lähtötilanne, päivä 3 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 4 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 4 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 4.
|
Lähtötilanne, päivä 4 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 5. päivään aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 5 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 5.
|
Lähtötilanne, päivä 5 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 6 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 6 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 6 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 6, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 6.
|
Lähtötilanne, päivä 6 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 aikapainotetussa keskiarvossa 0–24 tuntia (TWA0-24 tuntia) veren happikyllästymisen ja inspiroidun hapen osuuden (SpO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
SpO2/FiO2-suhde on valtimoiden hapetuksen mitta.
Noninvasiivista pulssioksimetriaa käytetään SpO2/FiO2-suhteen määrittämiseen.
TWA0-24 tuntia lasketaan käyrän alla olevana alueena 0-24 tuntia päivänä 7 jaettuna ajan pituudella (24 tuntia).
Lähtötilanne on 1. päivän mittaus ennen annosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta TWA0-24 tunnin aikana SpO2/FiO2:lle päivänä 7.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (ennen annosta ja 2, 6, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EudraCT-numero)
- MK-5475-009 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .