Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-5475 i deltakere med hypoksemi på grunn av COVID-19-lungebetennelse (MK-5475-009)

12. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til multippeldose MK-5475 hos deltakere med hypoksemi på grunn av COVID-19 lungebetennelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til MK-5475 etter administrering av flere doser til deltakere med COVID-19 lungebetennelse. Den primære hypotesen er at MK-5475 når det administreres til deltakere med COVID-19 lungebetennelse og hypoksemi forbedrer arteriell oksygenering målt ved forholdet mellom oksygenmetning i blodet og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2-forhold) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har virologisk bekreftet COVID-19 som krever sykehusinnleggelse.
  • Har luftveissymptomer inkludert hoste og dyspné
  • Krever supplerende oksygenbehandling
  • Mannlig deltaker avstår fra heteroseksuelt samleie eller godtar å bruke prevensjon i løpet av intervensjonsperioden og i minst 14 dager, tilsvarende tid som er nødvendig for å eliminere studieintervensjon(er) (eksempel 5 terminale halveringstider etter siste dose av studieintervensjon)
  • Kvinnelig deltaker er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som avstår fra heteroseksuelt samleie eller bruker prevensjon i løpet av intervensjonsperioden og i minst 14 dager, tilsvarende tid som er nødvendig for å eliminere studieintervensjon(er) (eksempel, 5 terminale halveringstider etter siste dose av studieintervensjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede eksisterende medisinske tilstander av enhver art som er umiddelbart pre-terminale som død eller begrensning av livsopprettholdende terapi forventes å være overhengende
  • Krever eller forventes å kreve invasiv mekanisk ventilasjon
  • Krever eller forventes å kreve ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Har noen problemer som vil hindre dem fra effektiv bruk av MK-5475 inhalatoren
  • Hypoksemi som forklares av andre tilstander enn COVID-19, for eksempel eksisterende hjerte- eller lungesykdom
  • Har alvorlig nedsatt leverfunksjon (oppfyller Child-Pugh klasse C-kriterier)
  • Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller behov for nyredialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel en frespaciguat 180 µg
Deltakerne mottar 180 ug frespaciguat en gang daglig (QD) via inhalasjon fra dagene 1-7.
Legemiddel: Frespaciguat
Frespaciguat administrert i en dose på 180 ug eller ≤360 ug QD via innånding
Andre navn:
  • MK-5475
Placebo komparator: Panel en placebo
Deltakerne mottar frespaciguat-matching placebo QD via innånding fra dagene 1-7.
Legemiddel: Placebo
FRespaciguat-matching placebo administrert QD via innånding
Eksperimentell: Panel B frespaciguat 360 µg
Deltakerne mottar 360 ug frespaciguat QD via innånding fra dagene 1-7.
Legemiddel: Frespaciguat
Frespaciguat administrert i en dose på 180 ug eller ≤360 ug QD via innånding
Andre navn:
  • MK-5475
Placebo komparator: Panel B placebo
Deltakerne mottar frespaciguat-matching placebo QD via innånding fra dagene 1-7.
Legemiddel: Placebo
FRespaciguat-matching placebo administrert QD via innånding
Eksperimentell: Panel C frespaciguat ≤360 µg
Deltakerne mottar ≤360 ug frespaciguat QD via innånding fra dagene 1-7.
Legemiddel: Frespaciguat
Frespaciguat administrert i en dose på 180 ug eller ≤360 ug QD via innånding
Andre navn:
  • MK-5475
Placebo komparator: Panel C placebo
Deltakerne mottar frespaciguat-matching placebo QD via innånding fra dagene 1-7.
Legemiddel: Placebo
FRespaciguat-matching placebo administrert QD via innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til ~dag 21
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Frem til ~dag 21
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til ~dag 7
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opp til ~dag 7
Endring fra baseline til dag 1 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer etter dose på dag 1 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 1.
Baseline, dag 1 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 2 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 2 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling, og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 2 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 2.
Grunnlinje, dag 2 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
Endre fra baseline til dag 3 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 3 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling, og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 3 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 3.
Grunnlinje, dag 3 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 4 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 4 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 4 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling, og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 4 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 4.
Baseline, dag 4 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 5 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 5 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 5 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 5.
Grunnlinje, dag 5 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 6 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 6 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 6 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 6 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 6.
Baseline, dag 6 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
Endring fra baseline til dag 7 i det tidsvektede gjennomsnittet fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellom oksygenmetning i blod og brøkdelen av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål på arteriell oksygenering. Ikke-invasiv pulsoksymetri vil bli brukt for å oppnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 7 delt på tidslengden (24 timer). Baseline er dag 1 før-dose-måling, og vurderinger vil bli utført før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 7 for å bestemme endring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 7.
Grunnlinje, dag 7 (før dose og 2, 6, 12, 18, 24 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2020

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EudraCT-nummer)
  • MK-5475-009 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Frespaciguat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere