MK-5475 COVID-19 tüdőgyulladás miatt hipoxémiában szenvedő betegeknél (MK-5475-009)
2025. május 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány a többszörös dózisú MK-5475 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának felmérésére a COVID-19 tüdőgyulladás miatti hipoxémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az MK-5475 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelése a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő résztvevőknek többszöri adag beadása után.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-5475 COVID-19 tüdőgyulladásban és hipoxémiában szenvedő betegeknek beadva javítja az artériás oxigénellátást a vér oxigéntelítettségének és a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányával mérve (SpO2/FiO2 arány) a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvételt igénylő COVID-19 virológiailag igazolt.
- Légúti tünetei vannak, beleértve a köhögést és a nehézlégzést
- Kiegészítő oxigénterápia szükséges
- A férfi résztvevő tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a beavatkozási időszak alatt és legalább 14 napig, ami megfelel a vizsgálati beavatkozás(ok) megszüntetéséhez szükséges időnek (például 5 terminális felezési idő a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után)
- A női résztvevő nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy olyan WOCBP, aki tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől vagy fogamzásgátlást használ a beavatkozási időszakban és legalább 14 napig, ami megfelel a vizsgálati beavatkozás(ok) megszüntetéséhez szükséges időnek (példa, 5 terminális felezési idő a vizsgálati beavatkozás utolsó dózisa után)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen természetű, már meglévő egészségügyi állapota van, amely közvetlenül a végkifejlet előtt áll, mint például a halál vagy az életfenntartó terápia korlátozása várhatóan küszöbön áll
- Invazív gépi lélegeztetést igényel vagy várhatóan szükségessé tesz
- Nem invazív mechanikus lélegeztetést igényel vagy várhatóan igényel
- Bármilyen problémája van, amely megakadályozná őket az MK-5475 inhalátor hatékony használatában
- Hipoxémia, amely a COVID-19-től eltérő bármely állapottal magyarázható, például már meglévő szív- vagy tüdőbetegség
- Súlyos májkárosodásban szenved (megfelel a Child-Pugh C osztályú kritériumoknak)
- Súlyos vesekárosodásban szenved és/vagy vesedialízisre van szüksége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panel A Frespaciguat 180 µg
A résztvevők naponta egyszer 180 μg frespaciguat-t kapnak az 1-7. Napon belüli inhaláció révén.
|
180 µg vagy ≤360 µg QD adagban adagolt frespaciguat inhalációval
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Panel egy placebót
A résztvevők az 1-7. Napon belüli inhaláció révén a Frespaciguat-illesztő placebo QD-t kapják.
|
Frespaciguat-illesztő placebó, a QD-t inhaláción keresztül beadta
|
|
Kísérleti: B panel Frespaciguat 360 µg
A résztvevők 360 µg Frespaciguat QD-t kapnak az 1-7. Napon belüli inhaláció révén.
|
180 µg vagy ≤360 µg QD adagban adagolt frespaciguat inhalációval
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B panel placebo
A résztvevők az 1-7. Napon belüli inhaláció révén a Frespaciguat-illesztő placebo QD-t kapják.
|
Frespaciguat-illesztő placebó, a QD-t inhaláción keresztül beadta
|
|
Kísérleti: C. panel Frespaciiguat ≤360 µg
A résztvevők ≤360 μg frespaciguat QD-t kapnak az 1-7. Napon belüli inhaláció révén.
|
180 µg vagy ≤360 µg QD adagban adagolt frespaciguat inhalációval
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C panel placebo
A résztvevők az 1-7. Napon belüli inhaláció révén a Frespaciguat-illesztő placebo QD-t kapják.
|
Frespaciguat-illesztő placebó, a QD-t inhaláción keresztül beadta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: ~21. napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
~21. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: ~7. napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
|
~7. napig
|
|
Változás az alapvonalról az 1. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 órát úgy számítják ki, hogy az 1. napon az adagolás utáni 0 és 24 óra közötti görbe alatti területet osztják az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és az értékeléseket az 1. napon az adag beadása előtt és az adag beadása után több időpontban végzik el, hogy meghatározzák az 1. napon az SpO2/FiO2 TWA0-24 óra kiindulási értékéhez viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot, 1. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalról a 2. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 óra a 2. napon 0 és 24 óra közötti görbe alatti terület elosztása az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és a 2. napon az adagolás előtti és több időpontban az adagolás utáni értékeléseket is elvégezzük, hogy meghatározzuk az SpO2/FiO2 2. napon a TWA0-24 óra kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot, 2. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalról a 3. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 óra a 3. napon 0 és 24 óra közötti görbe alatti terület elosztása az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és az értékeléseket az adagolás előtt, valamint a 3. napon több időpontban is elvégzik az adagolás után, hogy meghatározzák az SpO2/FiO2 3. napon a TWA0-24 óra kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot, 3. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalról a 4. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 óra a görbe alatti terület 0 és 24 óra között a 4. napon, osztva az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és a 4. napon az adagolás előtti és több időpontban az adagolás utáni értékelések elvégzésére kerül sor, hogy meghatározzák az SpO2/FiO2 4. napon a TWA0-24 óra kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot, 4. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalról az 5. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 órát úgy számítják ki, hogy az 5. napon 0 és 24 óra közötti görbe alatti területet osztják az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és az értékeléseket az adagolás előtt, valamint az 5. napon több időpontban is elvégzik, hogy meghatározzák az 5. napon az SpO2/FiO2 TWA0-24 órás kiindulási értékét.
|
Kiindulási állapot, 5. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalról a 6. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 óra a 6. napon 0 és 24 óra közötti görbe alatti terület elosztása az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és az értékeléseket az adagolás előtt, valamint a 6. napon több időpontban is elvégzik az adagolás után, hogy meghatározzák a 6. napon az SpO2/FiO2 TWA0-24 óra alapvonalhoz viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot, 6. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalról a 7. napra az idővel súlyozott átlagban 0 és 24 óra között (TWA0-24 óra) a vér oxigéntelítettségének a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányában (SpO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Az SpO2/FiO2 arány az artériás oxigénellátás mértéke.
Az SpO2/FiO2 arány meghatározásához noninvazív pulzoximetriát kell alkalmazni.
A TWA0-24 óra a görbe alatti terület 0 és 24 óra között a 7. napon, osztva az idő hosszával (24 óra).
A kiindulási állapot az 1. napi adagolás előtti mérés, és a kiértékeléseket az adagolás előtt és a 7. napon több időpontban is elvégzik az adagolás után, hogy meghatározzák az SpO2/FiO2 7. napon a TWA0-24 óra kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Kiindulási állapot, 7. nap (adagolás előtt és 2, 6, 12, 18, 24 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EudraCT szám)
- MK-5475-009 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .