MK-5475 i deltagare med hypoxemi på grund av covid-19 lunginflammation (MK-5475-009)
12 maj 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos MK-5475 med flera doser hos deltagare med hypoxemi på grund av covid-19 lunginflammation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för MK-5475 efter administrering av flera doser till deltagare med COVID-19 lunginflammation.
Den primära hypotesen är att MK-5475, när det administreras till deltagare med COVID-19-lunginflammation och hypoxemi, förbättrar arteriell syresättning mätt med förhållandet mellan syremättnad i blodet och andelen inandat syre (SpO2/FiO2-förhållandet) jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har virologiskt bekräftat covid-19 som kräver sjukhusinläggning.
- Har luftvägssymtom inklusive hosta och dyspné
- Kräver kompletterande syrgasbehandling
- Manlig deltagare avstår från heterosexuellt samlag eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 14 dagar, vilket motsvarar den tid som behövs för att eliminera studieintervention(er) (exempelvis 5 terminala halveringstider efter den sista dosen av studieinterventionen)
- Kvinnlig deltagare är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som avhåller sig från heterosexuellt samlag eller använder preventivmedel under interventionsperioden och i minst 14 dagar, vilket motsvarar den tid som behövs för att eliminera studieintervention(er) (exempel, 5 terminala halveringstider efter den sista dosen av studieintervention)
Exklusions kriterier:
- Har redan existerande medicinska tillstånd av något slag som är omedelbart pre-terminala såsom död eller begränsning av livsuppehållande terapi förväntas vara nära förestående
- Kräver eller förväntas kräva invasiv mekanisk ventilation
- Kräver eller förväntas kräva icke-invasiv mekanisk ventilation
- Har några problem som skulle förbjuda dem från effektiv användning av MK-5475 inhalatorn
- Hypoxemi som förklaras av något annat tillstånd än covid-19, till exempel redan existerande hjärt- eller lungsjukdom
- Har gravt nedsatt leverfunktion (uppfyller Child-Pugh klass C kriterier)
- Har gravt nedsatt njurfunktion och/eller behov av njurdialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A FRESPACIGUAT 180 ug
Deltagarna får 180 ug frespaciguat en gång dagligen (QD) via inandning från dag 1-7.
|
FRESPACIGUAT administreras i en dos av 180 ug eller ≤360 μg QD via inandning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Panel en placebo
Deltagarna får frespaciguat-matchning placebo QD via inandning från dag 1-7.
|
FRESPACIGUAT-Matching placebo administrerad QD via inandning
|
|
Experimentell: Panel B FRESPACIGUAT 360 ug
Deltagarna får 360 ug frespaciguat QD via inandning från dag 1-7.
|
FRESPACIGUAT administreras i en dos av 180 ug eller ≤360 μg QD via inandning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Panel B placebo
Deltagarna får frespaciguat-matchning placebo QD via inandning från dag 1-7.
|
FRESPACIGUAT-Matching placebo administrerad QD via inandning
|
|
Experimentell: Panel C FRESPACIGUAT ≤360 ug
Deltagarna får ≤360 μg frespaciguat QD via inandning från dag 1-7.
|
FRESPACIGUAT administreras i en dos av 180 ug eller ≤360 μg QD via inandning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Panel C placebo
Deltagarna får frespaciguat-matchning placebo QD via inandning från dag 1-7.
|
FRESPACIGUAT-Matching placebo administrerad QD via inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till ~Dag 21
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Fram till ~Dag 21
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~Dag 7
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till ~Dag 7
|
|
Ändra från baslinje till dag 1 i det tidsvägda genomsnittet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och fraktionen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 1 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 1.
|
Baslinje, dag 1 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
|
Ändra från baslinje till dag 2 i det tidsvägda genomsnittet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och fraktionen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 2 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar på dag 2 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 2 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 2.
|
Baslinje, dag 2 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
|
Ändra från baslinje till dag 3 i det tidsvägda genomsnittet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och fraktionen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 3 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar på dag 3 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 3 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 3.
|
Baslinje, dag 3 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
|
Ändra från baslinje till dag 4 i det tidsvägda genomsnittet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och fraktionen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 4 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar på dag 4 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 4 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 4.
|
Baslinje, dag 4 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
|
Ändra från baslinje till dag 5 i det tidsvägda medelvärdet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och andelen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar på dag 5 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 5 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 5.
|
Baslinje, dag 5 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
|
Ändra från baslinje till dag 6 i det tidsvägda medelvärdet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och fraktionen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 6 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar på dag 6 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 6 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 6.
|
Baslinje, dag 6 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
|
Ändra från baslinje till dag 7 i det tidsvägda genomsnittet från 0 till 24 timmar (TWA0-24 timmar) för förhållandet mellan syremättnad i blodet och fraktionen av inandat syre (SpO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje, dag 7 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
SpO2/FiO2-förhållandet är ett mått på arteriell syresättning.
Icke-invasiv pulsoximetri kommer att användas för att erhålla SpO2/FiO2-förhållandet.
TWA0-24 timmar kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 24 timmar på dag 7 dividerat med tidslängden (24 timmar).
Baslinje är dag 1-mätningen före dos och bedömningar kommer att utföras före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 7 för att bestämma förändring från baslinjen i TWA0-24 timmar för SpO2/FiO2 på dag 7.
|
Baslinje, dag 7 (före dosering och 2, 6, 12, 18, 24 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2020
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EudraCT-nummer)
- MK-5475-009 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .