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MK-5475 bei Teilnehmern mit Hypoxämie aufgrund einer COVID-19-Lungenentzündung (MK-5475-009)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Mehrfachdosis MK-5475 bei Teilnehmern mit Hypoxämie aufgrund einer COVID-19-Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von MK-5475 nach Verabreichung mehrerer Dosen an Teilnehmer mit COVID-19-Pneumonie. Die primäre Hypothese ist, dass MK-5475 bei Verabreichung an Teilnehmer mit COVID-19-Pneumonie und Hypoxämie die arterielle Sauerstoffversorgung verbessert, gemessen am Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2-Verhältnis) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat virologisch bestätigtes COVID-19, das eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  • Hat respiratorische Symptome einschließlich Husten und Dyspnoe
  • Erfordert eine zusätzliche Sauerstofftherapie
  • Der männliche Teilnehmer verzichtet auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder erklärt sich damit einverstanden, während des Interventionszeitraums und für mindestens 14 Tage Verhütungsmittel anzuwenden, was der Zeit entspricht, die benötigt wird, um die Studienintervention(en) zu beseitigen (Beispiel, 5 terminale Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der Studienintervention).
  • Die weibliche Teilnehmerin ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP, die während des Interventionszeitraums und für mindestens 14 Tage, entsprechend der Zeit, die benötigt wird, um die Studienintervention(en) zu eliminieren, auf heterosexuellen Verkehr oder Verhütung verzichtet (Beispiel, 5 terminale Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der Studienintervention)

Ausschlusskriterien:

  • Hat vorbestehende medizinische Bedingungen jeglicher Art, die unmittelbar vor dem Tod liegen, wie z. B. Tod oder Einschränkung der lebenserhaltenden Therapie, von denen erwartet wird, dass sie unmittelbar bevorstehen
  • Erfordert oder wird voraussichtlich eine invasive mechanische Beatmung erfordern
  • Erfordert oder wird voraussichtlich eine nicht-invasive mechanische Beatmung erfordern
  • Hat ein Problem, das ihnen die effektive Verwendung des MK-5475-Inhalators verbieten würde
  • Hypoxämie, die durch eine andere Erkrankung als COVID-19 erklärt werden kann, z. B. eine vorbestehende Herz- oder Lungenerkrankung
  • Hat eine schwere Leberfunktionsstörung (erfüllt die Kriterien der Child-Pugh-Klasse C)
  • Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung und/oder benötigt eine Nierendialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A Frespaciguat 180 µg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 180 µg Frespaciguat (QD) durch Inhalation von den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat in einer Dosis von 180 µg oder ≤ 360 µg QD durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • MK-5475
Placebo-Komparator: Panel ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten von den Tagen 1 bis 7 die Frespaciguat-Matching-Placebo-QD durch Inhalation.
Arzneimittel: Placebo
Frespaciguat-Matching Placebo verabreicht QD über Inhalation
Experimental: Panel B Frespaciguat 360 µg
Die Teilnehmer erhalten 360 µg Frespaciguat QD durch Inhalation von den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat in einer Dosis von 180 µg oder ≤ 360 µg QD durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • MK-5475
Placebo-Komparator: Panel B Placebo
Die Teilnehmer erhalten von den Tagen 1 bis 7 die Frespaciguat-Matching-Placebo-QD durch Inhalation.
Arzneimittel: Placebo
Frespaciguat-Matching Placebo verabreicht QD über Inhalation
Experimental: Panel C frespaciguat ≤ 360 µg
Die Teilnehmer erhalten ≤360 µg Frespaciguat QD durch Inhalation von den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat in einer Dosis von 180 µg oder ≤ 360 µg QD durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • MK-5475
Placebo-Komparator: Panel C Placebo
Die Teilnehmer erhalten von den Tagen 1 bis 7 die Frespaciguat-Matching-Placebo-QD durch Inhalation.
Arzneimittel: Placebo
Frespaciguat-Matching Placebo verabreicht QD über Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zum ~Tag 21
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird gemeldet.
Bis zum ~Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu ~ Tag 7
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben, wird angegeben.
Bis zu ~ Tag 7
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 1 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 geteilt durch die Zeitdauer (24 Stunden) berechnet. Der Ausgangswert ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an Tag 1 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 am Tag 1 zu bestimmen.
Baseline, Tag 1 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung von Baseline bis Tag 2 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden an Tag 2 geteilt durch die Zeitdauer (24 Stunden) berechnet. Baseline ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an Tag 2 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 an Tag 2 zu bestimmen.
Baseline, Tag 2 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung von Baseline bis Tag 3 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden an Tag 3 geteilt durch die Zeitdauer (24 Stunden) berechnet. Die Basislinie ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosisgabe an Tag 3 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber der Basislinie in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 an Tag 3 zu bestimmen.
Baseline, Tag 3 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung von Baseline bis Tag 4 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden an Tag 4 geteilt durch die Zeitdauer (24 Stunden) berechnet. Die Basislinie ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosisgabe an Tag 4 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber der Basislinie in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 an Tag 4 zu bestimmen.
Baseline, Tag 4 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung von Baseline bis Tag 5 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird berechnet als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden an Tag 5 dividiert durch die Zeitdauer (24 Stunden). Der Ausgangswert ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis am Tag 5 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 am Tag 5 zu bestimmen.
Baseline, Tag 5 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung von Baseline bis Tag 6 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 6 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden an Tag 6 geteilt durch die Zeitdauer (24 Stunden) berechnet. Baseline ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an Tag 6 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 an Tag 6 zu bestimmen.
Baseline, Tag 6 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung von Baseline bis Tag 7 im zeitgewichteten Durchschnitt von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) für das Verhältnis der Blutsauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)
Das SpO2/FiO2-Verhältnis ist ein Maß für die arterielle Oxygenierung. Nichtinvasive Pulsoximetrie wird verwendet, um das SpO2/FiO2-Verhältnis zu erhalten. Die TWA0-24 Stunden wird berechnet als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden an Tag 7 dividiert durch die Zeitdauer (24 Stunden). Der Ausgangswert ist die Messung vor der Dosis an Tag 1, und die Bewertungen werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an Tag 7 durchgeführt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TWA0-24 Stunden für SpO2/FiO2 am Tag 7 zu bestimmen.
Baseline, Tag 7 (vor der Dosis und 2, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EudraCT-Nummer)
  • MK-5475-009 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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