Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-5475 u uczestników z hipoksemią spowodowaną zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (MK-5475-009)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę wielokrotnych dawek MK-5475 u uczestników z hipoksemią spowodowaną zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki MK-5475 po podaniu wielokrotnych dawek uczestnikom z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-5475 podawany uczestnikom z zapaleniem płuc i hipoksemią COVID-19 poprawia utlenowanie krwi tętniczej, mierzone stosunkiem nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (stosunek SpO2/FiO2) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wirusologicznie potwierdzonego COVID-19 wymagającego hospitalizacji.
  • Ma objawy ze strony układu oddechowego, w tym kaszel i duszność
  • Wymaga dodatkowej tlenoterapii
  • Uczestnik płci męskiej powstrzymuje się od stosunków heteroseksualnych lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 14 dni, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania interwencji w ramach badania (przykład: 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji po ostatniej dawce interwencji w ramach badania)
  • Uczestniczka nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP, która powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego lub stosowania antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 14 dni, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania interwencji w badaniu (np. 5 końcowych okresów półtrwania po ostatniej dawce badanej interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wcześniej istniejące schorzenia dowolnego rodzaju, które są bezpośrednio przedśmiertne, takie jak śmierć lub ograniczenie terapii podtrzymującej życie, które prawdopodobnie będą nieuchronne
  • Wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagać nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Ma jakikolwiek problem, który uniemożliwiłby im efektywne użycie inhalatora MK-5475
  • Hipoksemia, którą można wytłumaczyć jakimkolwiek stanem innym niż COVID-19, na przykład istniejącą wcześniej chorobą serca lub płuc
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (spełnia kryteria klasy C Child-Pugh)
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wymaga dializy nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A frespaciguat 180 µg
Uczestnicy otrzymują 180 µg frespaciguat raz dziennie (QD) poprzez inhalację od dni 1-7.
Lek: Frespaciguat
Frespaciguat podawany w dawce 180 µg lub ≤360 µg QD poprzez inhalację
Inne nazwy:
  • MK-5475
Komparator placebo: Panel A placebo
Uczestnicy otrzymują frespaciguat dopasowywany placebo QD poprzez inhalację od dnia 1-7.
Lek: Placebo
FreapaGuguat dopasowujący placebo podawane QD poprzez inhalację
Eksperymentalny: Panel B Freapaciguat 360 µg
Uczestnicy otrzymują 360 µg freapaciguat QD poprzez inhalację z dnia 1-7.
Lek: Frespaciguat
Frespaciguat podawany w dawce 180 µg lub ≤360 µg QD poprzez inhalację
Inne nazwy:
  • MK-5475
Komparator placebo: Panel B placebo
Uczestnicy otrzymują frespaciguat dopasowywany placebo QD poprzez inhalację od dnia 1-7.
Lek: Placebo
FreapaGuguat dopasowujący placebo podawane QD poprzez inhalację
Eksperymentalny: Panel C ferepaciguat ≤360 µg
Uczestnicy otrzymują ≤360 µg frespaciguat QD poprzez inhalację od dni 1-7.
Lek: Frespaciguat
Frespaciguat podawany w dawce 180 µg lub ≤360 µg QD poprzez inhalację
Inne nazwy:
  • MK-5475
Komparator placebo: Panel C placebo
Uczestnicy otrzymują frespaciguat dopasowywany placebo QD poprzez inhalację od dnia 1-7.
Lek: Placebo
FreapaGuguat dopasowujący placebo podawane QD poprzez inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~Dnia 21
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
Do ~Dnia 21
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~Dnia 7
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~Dnia 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1 w średniej ważonej w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 podzielone przez czas (24 godziny). Linią bazową jest pomiar dokonany w dniu 1. przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1. w celu określenia zmiany od wartości wyjściowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 1.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 2 w średniej ważonej czasowo od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin w dniu 2 podzielone przez długość czasu (24 godziny). Linią bazową jest pomiar z dnia 1 przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 2 w celu określenia zmiany od wartości początkowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 2.
Wartość wyjściowa, dzień 2 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 w średniej ważonej w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin w dniu 3 podzielone przez długość czasu (24 godziny). Linią bazową jest pomiar dokonany w dniu 1. przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 3. w celu określenia zmiany od wartości początkowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 3.
Wartość wyjściowa, dzień 3 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4 w średniej ważonej w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin w dniu 4 podzielone przez długość czasu (24 godziny). Linią bazową jest pomiar dokonany w dniu 1. przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 4. w celu określenia zmiany od wartości początkowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 4.
Wartość wyjściowa, dzień 4 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 w średniej ważonej w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin w dniu 5 podzielone przez długość czasu (24 godziny). Linią bazową jest pomiar w dniu 1 przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 5 w celu określenia zmiany od wartości początkowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 5.
Wartość wyjściowa, dzień 5 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 6 w średniej ważonej w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 6 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin w dniu 6 podzielone przez długość czasu (24 godziny). Linią bazową jest pomiar dokonany w dniu 1 przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 6 w celu określenia zmiany od wartości początkowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 6.
Wartość wyjściowa, dzień 6 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w średniej ważonej czasowo od 0 do 24 godzin (TWA0-24h) dla stosunku nasycenia krwi tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)
Stosunek SpO2/FiO2 jest miarą utlenowania krwi tętniczej. Do określenia stosunku SpO2/FiO2 zostanie wykorzystany pulsoksymetria nieinwazyjna. TWA0-24h zostanie obliczone jako pole powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin w dniu 7 podzielone przez długość czasu (24 godziny). Linią bazową jest pomiar w dniu 1 przed podaniem dawki, a oceny zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 7 w celu określenia zmiany od wartości początkowej w TWA0-24h dla SpO2/FiO2 w dniu 7.
Wartość wyjściowa, dzień 7 (przed podaniem dawki i 2, 6, 12, 18, 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (Numer EudraCT)
  • MK-5475-009 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Frespaciguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj