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MK-5475 chez les participants atteints d'hypoxémie due à une pneumonie au COVID-19 (MK-5475-009)

12 août 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du MK-5475 à doses multiples chez les participants atteints d'hypoxémie due à la pneumonie au COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du MK-5475 après l'administration de doses multiples à des participants atteints de pneumonie au COVID-19. L'hypothèse principale est que le MK-5475, lorsqu'il est administré à des participants atteints de pneumonie et d'hypoxémie au COVID-19, améliore l'oxygénation artérielle, telle que mesurée par le rapport entre la saturation en oxygène du sang et la fraction d'oxygène inspiré (rapport SpO2/FiO2) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A confirmé virologiquement COVID-19 nécessitant une hospitalisation.
  • A des symptômes respiratoires, y compris la toux et la dyspnée
  • Nécessite une oxygénothérapie supplémentaire
  • Le participant masculin s'abstient de rapports hétérosexuels ou accepte d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 14 jours, correspondant au temps nécessaire pour éliminer la ou les intervention(s) de l'étude (exemple, 5 demi-vies terminales après la dernière dose de l'intervention de l'étude)
  • La participante n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP qui s'abstient de rapports hétérosexuels ou utilise une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 14 jours, correspondant au temps nécessaire pour éliminer la ou les intervention(s) de l'étude (exemple, 5 demi-vies terminales après la dernière dose d'intervention de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • A des conditions médicales préexistantes de toute nature qui sont immédiatement pré-terminales telles que la mort ou la limitation du traitement de maintien de la vie qui devrait être imminente
  • Nécessite ou devrait nécessiter une ventilation mécanique invasive
  • Nécessite ou devrait nécessiter une ventilation mécanique non invasive
  • A un problème qui l'empêcherait d'utiliser efficacement l'inhalateur MK-5475
  • Hypoxémie qui s'explique par toute condition autre que la COVID-19, par exemple, une maladie cardiaque ou pulmonaire préexistante
  • A une insuffisance hépatique sévère (répond aux critères de classe C de Child-Pugh)
  • A une insuffisance rénale sévère et/ou nécessite une dialyse rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Panneau A MK-5475 180 µg
Les participants reçoivent 180 µg de MK-5475 une fois par jour (QD) par inhalation des jours 1 à 7.
Médicament: MK-5475
MK-5475 administré à une dose de 180 µg ou ≤360 µg QD par inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Panneau A Placebo
Les participants reçoivent un placebo QD correspondant au MK-5475 par inhalation des jours 1 à 7.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au MK-5475 administré QD par inhalation
EXPÉRIMENTAL: Panneau B MK-5475 360 µg
Les participants reçoivent 360 µg de MK-5475 QD par inhalation des jours 1 à 7.
Médicament: MK-5475
MK-5475 administré à une dose de 180 µg ou ≤360 µg QD par inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B Placebo
Les participants reçoivent un placebo QD correspondant au MK-5475 par inhalation des jours 1 à 7.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au MK-5475 administré QD par inhalation
EXPÉRIMENTAL: Panneau C MK-5475 ≤360 µg
Les participants reçoivent ≤360 µg de MK-5475 QD par inhalation des jours 1 à 7.
Médicament: MK-5475
MK-5475 administré à une dose de 180 µg ou ≤360 µg QD par inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe C Placebo
Les participants reçoivent un placebo QD correspondant au MK-5475 par inhalation des jours 1 à 7.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au MK-5475 administré QD par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au ~Jour 21
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera signalé.
Jusqu'au ~Jour 21
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au ~Jour 7
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'au ~Jour 7
Changement de la ligne de base au jour 1 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 1 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La VME0-24 heures sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24 heures après l'administration du jour 1 divisée par la durée (24 heures). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 1.
Au départ, jour 1 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 2 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 2 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La TWA0-24h sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24h le jour 2 divisée par la durée (24h). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 2 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 2.
Au départ, jour 2 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 3 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 3 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La TWA0-24h sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24h le jour 3 divisée par la durée (24h). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 3 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 3.
Au départ, jour 3 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 4 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 4 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La TWA0-24h sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24h le jour 4 divisée par la durée (24h). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 4 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 4.
Au départ, jour 4 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 5 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 5 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La TWA0-24h sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24h le jour 5 divisée par la durée (24h). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 5 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 5.
Au départ, jour 5 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 6 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 6 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La TWA0-24h sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24h le jour 6 divisée par la durée (24h). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 6 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base de TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 6.
Au départ, jour 6 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Changement de la ligne de base au jour 7 dans la moyenne pondérée dans le temps de 0 à 24 heures (TWA0-24 heures) pour le rapport de la saturation en oxygène du sang à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Au départ, jour 7 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)
Le rapport SpO2/FiO2 est une mesure de l'oxygénation artérielle. L'oxymétrie de pouls non invasive sera utilisée pour obtenir le rapport SpO2/FiO2. La TWA0-24h sera calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24h le jour 7 divisée par la durée (24h). La ligne de base est la mesure pré-dose du jour 1 et des évaluations seront effectuées avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 7 pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans TWA0-24 heures pour SpO2/FiO2 le jour 7.
Au départ, jour 7 (avant la dose et 2, 6, 12, 18, 24 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5475-009 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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