Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-5475 у участников с гипоксемией из-за пневмонии COVID-19 (MK-5475-009)

12 мая 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики многократных доз MK-5475 у участников с гипоксемией из-за пневмонии COVID-19

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамики MK-5475 после введения нескольких доз участникам с пневмонией COVID-19. Основная гипотеза заключается в том, что MK-5475 при введении участникам с пневмонией COVID-19 и гипоксемией улучшает артериальную оксигенацию, измеряемую отношением насыщения крови кислородом к фракции вдыхаемого кислорода (соотношение SpO2/FiO2) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет вирусологически подтвержденный COVID-19, требующий госпитализации.
  • Имеет респираторные симптомы, включая кашель и одышку
  • Требуется дополнительная оксигенотерапия
  • Участник мужского пола воздерживается от гетеросексуальных контактов или соглашается использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение не менее 14 дней, что соответствует времени, необходимому для отмены исследуемого вмешательства (например, 5 терминальных периодов полувыведения после последней дозы исследуемого вмешательства).
  • Участница женского пола не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP, которая воздерживается от гетеросексуальных контактов или использует противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение как минимум 14 дней, что соответствует времени, необходимому для отмены вмешательства (вмешательств) исследования (пример, 5 терминальных периодов полувыведения после последней дозы исследуемого препарата)

Критерий исключения:

  • Имеются ранее существовавшие медицинские состояния любого характера, которые являются предсмертными, такие как смерть или ограничение поддерживающей жизни терапии, которые, как ожидается, будут неизбежны.
  • Требуется или ожидается, что потребуется инвазивная механическая вентиляция легких
  • Требуется или ожидается, что потребуется неинвазивная механическая вентиляция легких
  • Имеет какие-либо проблемы, которые мешают им эффективно использовать ингалятор MK-5475.
  • Гипоксемия, которая объясняется любым состоянием, отличным от COVID-19, например, ранее существовавшим заболеванием сердца или легких.
  • Имеет тяжелую печеночную недостаточность (соответствует критериям класса С по Чайлд-Пью)
  • Имеет тяжелую почечную недостаточность и/или потребность в почечном диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель фреспейгуат 180 мкг
Участники получают 180 мкг фреспецигуата один раз в день (QD) через вдыхание с 1-7 дней.
Лекарство: Frespaciguat
Frespaciguat, вводимый в дозе 180 мкг или ≤360 мкг QD через вдыхание
Другие имена:
  • MK-5475
Плацебо Компаратор: Панель плацебо
Участники получают плацебо, сопоставляющий плацебо через вдыхание с 1-7 дней.
Лекарство: Плацебо
Фреппецигуат-сопоставление плацебо вводил QD через вдыхание
Экспериментальный: Панель B Frespaciguat 360 мкг
Участники получают 360 мкг QD Frespaciguat через вдыхание с дни 1-7.
Лекарство: Frespaciguat
Frespaciguat, вводимый в дозе 180 мкг или ≤360 мкг QD через вдыхание
Другие имена:
  • MK-5475
Плацебо Компаратор: Панель B плацебо
Участники получают плацебо, сопоставляющий плацебо через вдыхание с 1-7 дней.
Лекарство: Плацебо
Фреппецигуат-сопоставление плацебо вводил QD через вдыхание
Экспериментальный: Панель C Frespaciguat ≤360 мкг
Участники получают ≤360 мкг QD Frespaciguat через вдыхание с дни 1-7.
Лекарство: Frespaciguat
Frespaciguat, вводимый в дозе 180 мкг или ≤360 мкг QD через вдыхание
Другие имена:
  • MK-5475
Плацебо Компаратор: Панель С плацебо
Участники получают плацебо, сопоставляющий плацебо через вдыхание с 1-7 дней.
Лекарство: Плацебо
Фреппецигуат-сопоставление плацебо вводил QD через вдыхание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 21 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено о количестве участников, у которых возникло НЯ.
До ~ 21 дня
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До ~ дня 7
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет указано количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
До ~ дня 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 взвешенного по времени среднего значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа рассчитывают как площадь под кривой от 0 до 24 часов после введения дозы в День 1, деленную на продолжительность времени (24 часа). Базовый уровень — это измерение перед введением дозы в 1-й день, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 1-й день, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в течение TWA0–24 часов для SpO2/FiO2 в 1-й день.
Исходный уровень, день 1 (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день средневзвешенного значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2 (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 2, деленная на продолжительность времени (24 часа). Базовый уровень — это измерение перед введением дозы в День 1, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в День 2, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в TWA0–24 часа для SpO2/FiO2 в День 2.
Исходный уровень, день 2 (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день средневзвешенного значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 3, деленная на продолжительность времени (24 часа). Исходный уровень — это измерение перед введением дозы в 1-й день, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 3-й день, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в течение TWA0–24 часов для SpO2/FiO2 в 3-й день.
Исходный уровень, 3-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день средневзвешенного значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 4, деленная на продолжительность времени (24 часа). Исходный уровень — это измерение перед введением дозы в 1-й день, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 4-й день, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в течение TWA0–24 часов для SpO2/FiO2 в 4-й день.
Исходный уровень, 4-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й день средневзвешенного значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 5, деленная на продолжительность времени (24 часа). Исходный уровень — это измерение перед введением дозы в 1-й день, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 5-й день, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в интервале TWA0–24 часа для SpO2/FiO2 на 5-й день.
Исходный уровень, 5-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й день средневзвешенного значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 6, деленная на продолжительность времени (24 часа). Исходный уровень — это измерение перед введением дозы в 1-й день, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 6-й день, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в интервале TWA0–24 часа для SpO2/FiO2 на 6-й день.
Исходный уровень, 6-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день средневзвешенного значения от 0 до 24 часов (TWA0-24 часа) для отношения насыщения крови кислородом к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)
Соотношение SpO2/FiO2 является мерой артериальной оксигенации. Для определения отношения SpO2/FiO2 будет использоваться неинвазивная пульсоксиметрия. TWA0-24 часа будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 7, деленная на продолжительность времени (24 часа). Исходный уровень — это измерение перед введением дозы в 1-й день, и оценки будут проводиться до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в 7-й день, чтобы определить изменение SpO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в интервале TWA0–24 часа для SpO2/FiO2 на 7-й день.
Исходный уровень, 7-й день (до введения дозы и через 2, 6, 12, 18, 24 часа после ее введения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (Номер EudraCT)
  • MK-5475-009 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Frespaciguat

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться