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MK-5475 en participantes con hipoxemia debido a neumonía por COVID-19 (MK-5475-009)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de dosis múltiples de MK-5475 en participantes con hipoxemia debido a neumonía por COVID-19

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de MK-5475 después de la administración de dosis múltiples a participantes con neumonía por COVID-19. La hipótesis principal es que MK-5475, cuando se administra a participantes con neumonía e hipoxemia por COVID-19, mejora la oxigenación arterial medida por la relación entre la saturación de oxígeno en sangre y la fracción de oxígeno inspirado (relación SpO2/FiO2) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene COVID-19 confirmado virológicamente que requiere ingreso hospitalario.
  • Tiene síntomas respiratorios que incluyen tos y disnea.
  • Requiere oxigenoterapia suplementaria
  • El participante masculino se abstiene de tener relaciones heterosexuales o acepta usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 14 días, que corresponde al tiempo necesario para eliminar la(s) intervención(es) del estudio (ejemplo, 5 semividas terminales después de la última dosis de la intervención del estudio)
  • La participante femenina no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP que se abstiene de tener relaciones heterosexuales o usa anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 14 días, correspondiente al tiempo necesario para eliminar la(s) intervención(es) del estudio (ejemplo, 5 semividas terminales después de la última dosis de la intervención del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Tiene condiciones médicas preexistentes de cualquier naturaleza que son inmediatamente preterminales, como la muerte o la limitación de la terapia de soporte vital que se espera que sea inminente.
  • Requiere o se espera que requiera ventilación mecánica invasiva
  • Requiere o se espera que requiera ventilación mecánica no invasiva
  • Tiene algún problema que les prohíba el uso efectivo del inhalador MK-5475
  • Hipoxemia que se explica por cualquier condición que no sea COVID-19, por ejemplo, enfermedad cardíaca o pulmonar preexistente
  • Tiene insuficiencia hepática grave (cumple con los criterios de Child-Pugh Clase C)
  • Tiene insuficiencia renal grave y/o necesidad de diálisis renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A Frespaciguat 180 µg
Los participantes reciben 180 µg de Frespaciguat una vez al día (QD) mediante inhalación de los días 1-7.
Droga: Frespaciguat
Frespaciguat administrado a una dosis de 180 µg o ≤360 µg QD mediante inhalación
Otros nombres:
  • MK-5475
Comparador de placebos: Panel un placebo
Los participantes reciben placebo QD de combinación de Frespaciguat mediante inhalación de los días 1-7.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia de Frespaciguat administrado QD a través de la inhalación
Experimental: Panel B Frespaciguat 360 µg
Los participantes reciben 360 µg de Frespaciguat QD mediante inhalación de los días 1-7.
Droga: Frespaciguat
Frespaciguat administrado a una dosis de 180 µg o ≤360 µg QD mediante inhalación
Otros nombres:
  • MK-5475
Comparador de placebos: Panel B placebo
Los participantes reciben placebo QD de combinación de Frespaciguat mediante inhalación de los días 1-7.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia de Frespaciguat administrado QD a través de la inhalación
Experimental: Panel C Frespaciguat ≤360 µg
Los participantes reciben ≤360 µg de Frespaciguat QD mediante inhalación de los días 1-7.
Droga: Frespaciguat
Frespaciguat administrado a una dosis de 180 µg o ≤360 µg QD mediante inhalación
Otros nombres:
  • MK-5475
Comparador de placebos: Panel C placebo
Los participantes reciben placebo QD de combinación de Frespaciguat mediante inhalación de los días 1-7.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia de Frespaciguat administrado QD a través de la inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~Día 21
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta ~Día 21
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~Día 7
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA.
Hasta ~Día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 1 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación entre la saturación de oxígeno en sangre y la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24 horas se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas después de la dosis en el Día 1 dividido por el tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del Día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el Día 1 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24hrs para SpO2/FiO2 en el Día 1.
Línea de base, Día 1 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio hasta el día 2 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación de saturación de oxígeno en sangre a la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24 horas se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas en el día 2 dividido por el tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del Día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el Día 2 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24hrs para SpO2/FiO2 en el Día 2.
Línea de base, Día 2 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio hasta el día 3 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación de saturación de oxígeno en sangre a la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24hrs se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas en el día 3 dividido por la duración del tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del Día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el Día 3 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24hrs para SpO2/FiO2 en el Día 3.
Línea de base, Día 3 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio hasta el día 4 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación de saturación de oxígeno en sangre a la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 4 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24hrs se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas en el día 4 dividido por la duración del tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del Día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el Día 4 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24hrs para SpO2/FiO2 en el Día 4.
Línea de base, Día 4 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio hasta el día 5 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación de saturación de oxígeno en sangre a la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24hrs se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas en el día 5 dividido por la duración del tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del Día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el Día 5 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24hrs para SpO2/FiO2 en el Día 5.
Línea de base, Día 5 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio hasta el día 6 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación de saturación de oxígeno en sangre a la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 6 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24hrs se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas en el día 6 dividido por la duración del tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 6 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 en el día 6.
Línea de base, día 6 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio hasta el día 7 en el promedio ponderado de tiempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para la relación de saturación de oxígeno en sangre a la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)
La relación SpO2/FiO2 es una medida de la oxigenación arterial. Se utilizará oximetría de pulso no invasiva para obtener la relación SpO2/FiO2. El TWA0-24hrs se calculará como el área bajo la curva de 0 a 24 horas en el día 7 dividido por la duración del tiempo (24 horas). La línea de base es la medición previa a la dosis del día 1 y las evaluaciones se realizarán antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 7 para determinar el cambio desde la línea de base en TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 en el día 7.
Línea de base, día 7 (antes de la dosis y 2, 6, 12, 18, 24 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (Número EudraCT)
  • MK-5475-009 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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